Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТМС для лечения первичной прогрессирующей афазии

27 октября 2023 г. обновлено: Alexandra Touroutoglou, Massachusetts General Hospital

ТМС при первичной прогрессирующей афазии: модуляция мозговых сетей и языка

Первичная прогрессирующая афазия (ППА) представляет собой прогрессирующий синдром в семействе болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств, включающих разрушительные нарушения речи, вызванные избирательной нейродегенерацией языковой сети мозга. К сожалению, лечения ППА не существует. Захватывающей возможностью лечения является неинвазивная повторяющаяся транскраниальная стимуляция мозга (rTMS), которая индуцирует электрические токи в дегенерирующих сетях мозга, делая их в некоторых случаях более эффективными.

Терапевтические преимущества rTMS были продемонстрированы, когда она применялась во многих последовательных сеансах. Например, повторные сеансы rTMS в левой дорсолатеральной префронтальной коре (dlPFC) одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве лечения большого депрессивного расстройства. Что касается языка, высокочастотная рТМС увеличивает скорость реакции на название картинок у здоровых людей и у пациентов с болезнью Альцгеймера. Кроме того, в плацебо-контролируемом исследовании Котелли и его коллеги продемонстрировали, что в группе из 10 пациентов, не умеющих бегло говорить на языке PPA, высокочастотная rTMS над левой и правой длПФК улучшила процент правильных ответов на название действия. Когда rTMS применялась в течение пяти дней подряд в ложно-контролируемом исследовании одного случая, Finocchiaro и его коллеги продемонстрировали стойкое улучшение речи (до 1 недели) у пациента с не беглой PPA. Trebbastoni и его коллеги также продемонстрировали такие же длительные улучшения речи (до 1 недели) у пациента с логопеническим ППА. Недавно в фиктивном контролируемом исследовании одного случая Bereau и коллеги применили более интенсивный протокол rTMS в течение десяти дней подряд и продемонстрировали значительные лингвистические улучшения у пациента с логопеническим PPA, которые продолжались в течение 1 месяца. Эти исследования внесли ценный вклад в понимание потенциального использования rTMS в лечении языковых симптомов у пациентов с PPA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны 30 пациентов с подтвержденным диагнозом ППА (не беглый ППА, логопенический ППА или семантический ППА) (выставленный специализированным клиницистом). Пациенты должны иметь слабое или умеренное нарушение речи и должны быть носителями английского языка. Критерии исключения включают противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или рТМС (например, металлические или электромагнитно активируемые имплантаты, объемные образования черепа, хирургические клипсы для аневризм), наличие значительных медицинских, неврологических или психиатрических сопутствующих заболеваний и пациентов без партнеров по исследованию.

Для завершения этого исследования потребуется около 4 недель, но точное время зависит от пациента, исследователя и наличия оборудования. У каждого пациента будет в общей сложности до 21 ознакомительного визита. В случае значительного улучшения речи пациентов после рТМС может быть проведено более 21 визита, чтобы проверить устойчивость улучшения. Посещения будут проходить в Центре биомедицинской визуализации MGH Martinos.

Первый визит (продолжительностью 3–4 часа) будет включать получение информированного согласия, базовые оценки и базовое МРТ-сканирование (которое будет использоваться для последующего нацеливания на рТМС). После этого пациенты вернутся для двух блоков 20 Гц рТМС в левую дорсолатеральную префронтальную кору: один, в котором они получают активную рТМС, и один, в котором они получают фиктивную рТМС. Как активная, так и фиктивная рТМС будут проводиться в виде высокочастотной стимуляции (20 Гц, 20 Гц). Для этого будет использоваться катушка rTMS, способная обеспечить активную или фиктивную стимуляцию. Порядок активных и фиктивных блоков будет уравновешен между участниками. Во время каждого блока рТМС (активная или фиктивная) будет вводиться ежедневно в течение 10 дней (с понедельника по пятницу). Нейропсихологическое тестирование, включая тщательную языковую оценку, будет проводиться до лечения, после 1-го и 10-го дня лечения рТМС. Повторное МРТ будет выполнено после 1-го и 10-го дня лечения рТМС. Продолжительность посещения rTMS будет следующей: посещение в понедельник (день 1) продлится примерно 3-4 часа. Посещения во вторник, среду, четверг и пятницу (со 2-го по 9-й день) продлятся примерно 1-2 часа. Визит в пятницу (день 10) продлится примерно 5 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-90 лет с диагнозом логопенический (lvPPA), аграмматический не беглый (nfvPPA) или семантический (svPPA) варианты первичной прогрессирующей афазии (ППА). Пациенты должны наблюдаться в течение как минимум одного года специализированным клиницистом.
  2. Пациенты должны иметь как минимум легкие или умеренные нарушения речи.
  3. Пациенты должны быть носителями английского языка.
  4. Пациенты должны иметь партнера по исследованию (например, супруг, брат, сестра или взрослый ребенок), которые могут сопровождать их во время каждой учебной поездки.

Критерий исключения:

  1. Любая история судорог, необъяснимая потеря сознания или член семьи первой степени с эпилепсией.
  2. Любые серьезные сопутствующие неврологические заболевания, не связанные с нейродегенерацией, связанной с ППА в анамнезе (например, рассеянный склероз) или серьезные проблемы со здоровьем (например, плохо контролируемый диабет/гипертония или рак в течение 5 лет).
  3. Активные симптомы большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или значительной преморбидной умственной отсталости в соответствии с критериями Диагностического статистического руководства (DSM-5).

  4. Магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствует о серьезном цереброваскулярном заболевании, гидроцефалии или наличии объемного внутричерепного образования.

    Противопоказания к МРТ или повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), в том числе: кардиостимуляторы или провода кардиостимуляторов, нейростимуляторы, имплантированные насосы, металл в теле (стержни, пластины, винты, шрапнель, зубные протезы, внутриматочные спирали), хирургические клипсы для аневризм в голове, предшествующая нейрохирургия или кохлеарная имплантация.

  5. В соответствии с опубликованными рекомендациями Массачусетской больницы общего профиля (MGH) Institutional Review Board (IRB) для rTMS, беременность должна быть исключена с помощью анализа мочи на β-хорионический гонадотропин человека, если ответы на скрининговые вопросы предполагают, что беременность возможна, и если женщины-участницы находятся в пременопаузе и детородный возраст. Субъекты не смогут зарегистрироваться, если они кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ППА
У всех участников исследования будет диагностирована первичная прогрессирующая афазия (ППА), либо логопеническая, либо не беглая, либо семантическая. Все участники получат одни и те же исследовательские вмешательства в перекрестном дизайне внутри субъекта.
Устройство: АКТИВНАЯ РТМС
Все участники исследования получат один блок ACTIVE rTMS. Каждый блок будет состоять из ежедневных сеансов активной rTMS, доставляемой в левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение десяти дней (с понедельника по пятницу).
Устройство: ИМИТАЦИЯ рТМС
Все участники исследования получат один блок SHAM rTMS. Каждый блок будет состоять из ежедневных сеансов SHAM rTMS, доставляемых в левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение десяти дней (с понедельника по пятницу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в языке
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения День 10
Это будет включать наблюдаемые изменения в воспроизведении речи в результате стимуляции.
Исходный уровень и после лечения День 10
Изменения в связности мозговой сети
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения День 10
Это будет включать наблюдаемые изменения функциональной связи в состоянии покоя в результате стимуляции.
Исходный уровень и после лечения День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P003391
  • K23DC016912 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКТИВНАЯ РТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться