- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04188067
TMS per il trattamento dell'afasia progressiva primaria
TMS nell'afasia progressiva primaria: modulazione delle reti cerebrali e del linguaggio
L'afasia progressiva primaria (PPA) è una sindrome progressiva della famiglia del morbo di Alzheimer e dei disturbi correlati che comporta danni devastanti al linguaggio causati dalla neurodegenerazione selettiva della rete linguistica del cervello. Sfortunatamente, non esiste un trattamento per la PPA. Un'entusiasmante possibilità di trattamento è la stimolazione cerebrale transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS), che induce correnti elettriche nelle reti cerebrali degenerate, rendendole in alcuni casi più efficienti.
I benefici terapeutici della rTMS sono stati dimostrati quando viene applicata in molte sessioni sequenziali. Ad esempio, sessioni ripetute di rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) sono approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti come trattamento per il disturbo depressivo maggiore. Per quanto riguarda il linguaggio, la rTMS ad alta frequenza aumenta il tasso di risposta per la denominazione delle immagini negli individui sani e nei pazienti con malattia di Alzheimer. Inoltre, in uno studio sham controllato, Cotelli e colleghi hanno dimostrato che in un gruppo di 10 pazienti con PPA non fluente, rTMS ad alta frequenza sul dlPFC sinistro e destro ha migliorato la percentuale di risposte corrette per la denominazione dell'azione. Quando la rTMS è stata applicata per cinque giorni consecutivi in uno studio di caso singolo controllato simulato, Finocchiaro e colleghi hanno mostrato miglioramenti duraturi nel linguaggio (fino a 1 settimana) in un paziente con PPA non fluente. Trebbastoni e colleghi hanno inoltre mostrato gli stessi miglioramenti duraturi nel linguaggio (fino a 1 settimana) in un paziente con PPA logopenico. Recentemente, in un singolo caso di studio controllato da sham, Bereau e colleghi hanno applicato un protocollo rTMS più intenso per dieci giorni consecutivi e hanno dimostrato significativi miglioramenti linguistici in un paziente PPA logopenico che è durato per 1 mese. Questi studi hanno fornito preziose informazioni sul potenziale utilizzo della rTMS nel trattamento dei sintomi del linguaggio dei pazienti affetti da PPA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 30 pazienti con diagnosi confermata di PPA (PPA non fluente, PPA logopenica o PPA semantica) (fatta da un clinico specializzato). I pazienti devono avere una compromissione del linguaggio da lieve a moderata e devono essere di madrelingua inglese. I criteri di esclusione includono controindicazioni alla ricezione di scansioni con risonanza magnetica (MRI) o rTMS (ad es. impianti metallici o attivati elettromagneticamente, lesioni di massa cranica, clip chirurgiche di aneurisma), la presenza di significativi sintomi di comorbilità medica, neurologica o psichiatrica e pazienti senza partner di studio.
Ci vorranno circa 4 settimane per completare questo studio di ricerca, ma i tempi esatti varieranno in base alla disponibilità del paziente, dello sperimentatore e dell'attrezzatura. Ogni paziente avrà un totale di fino a 21 visite di studio. Possono essere effettuate più di 21 visite nel caso in cui il linguaggio dei pazienti migliori in modo significativo dopo rTMS al fine di testare la sostenibilità del miglioramento. Le visite si svolgeranno presso il MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.
La prima visita (della durata di 3-4 ore) includerà l'ottenimento del consenso informato, valutazioni di base e una scansione MRI di base (che verrà utilizzata per il successivo targeting rTMS). Successivamente, i pazienti torneranno per due blocchi di rTMS a 20 Hz alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra: uno in cui ricevono rTMS attiva e uno in cui ricevono rTMS sham. Sia la rTMS attiva che quella fittizia saranno erogate come stimolazione ad alta frequenza (20 hertz, 20Hz). Per ottenere ciò, verrà impiegata una bobina rTMS in grado di fornire stimolazione attiva o fittizia. L'ordine dei blocchi attivi e fittizi sarà controbilanciato tra i partecipanti. Durante ogni blocco rTMS (attivo o sham) verrà somministrato giornalmente per 10 giorni (dal lunedì al venerdì). I test neuropsicologici, comprese valutazioni linguistiche approfondite, verranno eseguiti prima del trattamento, dopo il giorno 1 e il giorno 10 del trattamento rTMS. Ripetere l'imaging MRI verrà eseguito dopo il giorno 1 e il giorno 10 del trattamento rTMS. La durata della visita rTMS sarà la seguente: Lunedì (giorno 1) la visita durerà circa 3-4 ore. Le visite di martedì, mercoledì e giovedì e venerdì (dal giorno 2 al giorno 9) dureranno circa 1-2 ore. La visita del venerdì (giorno 10) durerà circa 5 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Numero di telefono: 6176436348
- Email: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
- Numero di telefono: 917-741-8965
- Email: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con diagnosi di variante logopenica (lvPPA), agrammatica non fluente (nfvPPA) o semantica (svPPA) dell'afasia primaria progressiva (PPA). I pazienti devono essere stati osservati per almeno un anno da un medico specializzato.
- I pazienti devono avere almeno una compromissione del linguaggio da lieve a moderata.
- I pazienti devono essere di madrelingua inglese.
- I pazienti devono avere un partner di studio (ad es. coniuge, fratello o figlio maggiorenne) che li possa accompagnare ad ogni visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di convulsioni, perdita di coscienza inspiegabile o un familiare di primo grado con epilessia.
- Qualsiasi storia di significativa malattia neurologica concomitante non correlata alla neurodegenerazione associata alla PPA (ad es. sclerosi multipla), o gravi problemi medici (ad es. diabete/ipertensione scarsamente controllati o cancro entro 5 anni).
- Sintomi attivi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze o significativa disabilità intellettiva premorbosa secondo i criteri del Manuale statistico diagnostico (DSM-5).
Risonanza magnetica (MRI) evidenza di malattia cerebrovascolare significativa, idrocefalo o presenza di una massa intracranica occupante spazio.
Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) tra cui: pacemaker cardiaco o fili di pacemaker, neurostimolatori, pompe impiantate, metallo nel corpo (aste, placche, viti, schegge, protesi dentarie, dispositivo intrauterino), clip chirurgiche per aneurisma nella testa, precedenti interventi neurochirurgici o impianti cocleari.
- In linea con le linee guida pubblicate dall'Institutional Review Board (IRB) del Massachusetts General Hospital (MGH) per la rTMS, la gravidanza deve essere esclusa mediante ß-gonadotropina corionica umana nelle urine se le risposte alle domande di screening suggeriscono che la gravidanza è possibile e se le partecipanti donne sono in premenopausa e di età fertile. I soggetti non potranno iscriversi se stanno allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti P.P.A
Tutti i partecipanti allo studio porteranno una diagnosi di Afasia Progressiva Primaria (PPA), la variante logopenica, la variante non fluente o la variante semantica.
Tutti i partecipanti riceveranno gli stessi interventi di studio in un progetto crossover all'interno del soggetto.
|
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un blocco di rTMS ATTIVO.
Ogni blocco consisterà in sessioni giornaliere di rTMS attiva erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per dieci giorni (dal lunedì al venerdì).
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un blocco di SHAM rTMS.
Ogni blocco consisterà in sessioni giornaliere di SHAM rTMS erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per dieci giorni (dal lunedì al venerdì).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella lingua
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento Giorno 10
|
Ciò includerà i cambiamenti osservati nella produzione del linguaggio come risultato della stimolazione.
|
Basale e dopo il trattamento Giorno 10
|
Cambiamenti nella connettività della rete cerebrale
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento Giorno 10
|
Ciò includerà i cambiamenti osservati nella connettività funzionale allo stato di riposo come risultato della stimolazione.
|
Basale e dopo il trattamento Giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cotelli M, Manenti R, Alberici A, Brambilla M, Cosseddu M, Zanetti O, Miozzo A, Padovani A, Miniussi C, Borroni B. Prefrontal cortex rTMS enhances action naming in progressive non-fluent aphasia. Eur J Neurol. 2012 Nov;19(11):1404-12. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03699.x. Epub 2012 Mar 21.
- Finocchiaro C, Maimone M, Brighina F, Piccoli T, Giglia G, Fierro B. A case study of Primary Progressive Aphasia: improvement on verbs after rTMS treatment. Neurocase. 2006 Dec;12(6):317-21. doi: 10.1080/13554790601126203.
- Trebbastoni A, Raccah R, de Lena C, Zangen A, Inghilleri M. Repetitive deep transcranial magnetic stimulation improves verbal fluency and written language in a patient with primary progressive aphasia-logopenic variant (LPPA). Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):545-53. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.014. Epub 2012 Oct 24.
- Bereau M, Magnin E, Nicolier M, Berthet L, Dariel E, Ferreira S, Sylvestre G, Monnin J, Chopard G, Bouladour H, Vandel P, Haffen E. Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in a Logopenic Variant of Primary Progressive Aphasia: A Case Report. Eur Neurol. 2016;76(1-2):12-8. doi: 10.1159/000447399. Epub 2016 Jun 25.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
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- Disturbi del linguaggio
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- Afasia, primaria progressiva
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003391
- K23DC016912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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