TMS para el tratamiento de la afasia progresiva primaria
TMS en Afasia Progresiva Primaria: Modulación de Redes Cerebrales y Lenguaje
La Afasia Progresiva Primaria (PPA) es un síndrome progresivo en la familia de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados que involucran devastadores impedimentos del lenguaje causados por la neurodegeneración selectiva de la red del lenguaje del cerebro. Desafortunadamente, no existe un tratamiento para la APP. Una posibilidad emocionante para el tratamiento es la estimulación cerebral transcraneal repetitiva no invasiva (EMTr), que induce corrientes eléctricas en las redes cerebrales degeneradas, haciéndolas en algunos casos más eficientes.
Los beneficios terapéuticos de la rTMS se han demostrado cuando se aplica en muchas sesiones secuenciales. Por ejemplo, las sesiones repetidas de rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) están aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como tratamiento para el trastorno depresivo mayor. Con respecto al lenguaje, la rTMS de alta frecuencia aumenta la tasa de respuesta para la denominación de imágenes en individuos sanos y en pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Además, en un estudio controlado simulado, Cotelli y sus colegas demostraron que en un grupo de 10 pacientes con PPA sin fluidez, la rTMS de alta frecuencia sobre el dlPFC izquierdo y derecho mejoró el porcentaje de respuestas correctas para la denominación de acciones. Cuando se aplicó rTMS durante cinco días consecutivos en un estudio de caso único con control simulado, Finocchiaro y sus colegas mostraron mejoras duraderas en el lenguaje (hasta 1 semana) en un paciente con PPA sin fluidez. Trebbastoni y sus colegas mostraron además las mismas mejoras duraderas en el lenguaje (hasta 1 semana) en un paciente con PPA logopénica. Recientemente, en un estudio de caso único con control simulado, Bereau y sus colegas aplicaron un protocolo de rTMS más intenso durante diez días consecutivos y demostraron mejoras lingüísticas significativas en un paciente con PPA logopénica que duró 1 mes. Estos estudios han aportado información valiosa sobre el uso potencial de la rTMS en el tratamiento de los síntomas del lenguaje de los pacientes con APP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 30 pacientes con diagnóstico confirmado de PPA (PPA no fluida, PPA logopénica o PPA semántica) (realizado por un clínico especializado). Los pacientes deben tener un trastorno del lenguaje de leve a moderado y deben ser hablantes nativos de inglés. Los criterios de exclusión incluyen contraindicaciones para recibir imágenes por resonancia magnética (IRM) o rTMS (p. implantes metálicos o activados electromagnéticamente, masas craneales, clips quirúrgicos para aneurismas), la presencia de síntomas comórbidos médicos, neurológicos o psiquiátricos significativos y pacientes sin compañeros de estudio.
Llevará aproximadamente 4 semanas completar este estudio de investigación, pero el tiempo exacto variará según la disponibilidad del paciente, el investigador y el equipo. Cada paciente tendrá un total de hasta 21 visitas de estudio. Se pueden realizar más de 21 visitas en caso de que el lenguaje de los pacientes mejore significativamente después de la rTMS para probar la sostenibilidad de la mejora. Las visitas se realizarán en el Centro de Imagen Biomédica MGH Martinos.
La primera visita (que durará de 3 a 4 horas) incluirá la obtención del consentimiento informado, evaluaciones iniciales y una resonancia magnética inicial (que se usará para la orientación posterior de rTMS). Después de esto, los pacientes regresarán para recibir dos bloques de EMTr de 20 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda: uno en el que reciben la EMTr activa y otro en el que reciben la EMTr simulada. Tanto la rTMS activa como la simulada se administrarán como estimulación de alta frecuencia (20 hercios, 20 Hz). Para lograr esto, se empleará una bobina rTMS capaz de proporcionar estimulación activa o simulada. El orden de los bloques activos y falsos se equilibrará entre los participantes. Durante cada bloque, la rTMS (activa o simulada) se administrará diariamente durante 10 días (de lunes a viernes). Se realizarán pruebas neuropsicológicas, incluidas evaluaciones exhaustivas del lenguaje, antes del tratamiento, después del día 1 y el día 10 del tratamiento con rTMS. Se realizarán imágenes de MRI repetidas después del día 1 y el día 10 del tratamiento con rTMS. La duración de la visita de rTMS será la siguiente: la visita del lunes (día 1) durará aproximadamente de 3 a 4 horas. Las visitas de martes, miércoles y jueves y viernes (día 2 a día 9) tendrán una duración aproximada de 1-2 horas. La visita del viernes (día 10) tendrá una duración aproximada de 5 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Número de teléfono: 6176436348
- Correo electrónico: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
- Número de teléfono: 917-741-8965
- Correo electrónico: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, de 18 a 90 años de edad, que tengan un diagnóstico de las variantes logopénica (lvPPA), agramática no fluida (nfvPPA) o semántica (svPPA) de Afasia Progresiva Primaria (PPA). Los pacientes deben haber sido observados durante al menos un año por un médico especializado.
- Los pacientes deben tener al menos un deterioro del lenguaje de leve a moderado.
- Los pacientes deben ser hablantes nativos de inglés.
- Los pacientes deben tener un compañero de estudio (p. cónyuge, hermano o hijo mayor de edad) que pueda acompañarlos a cada visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de convulsiones, pérdida de conciencia inexplicable o un familiar de primer grado con epilepsia.
- Cualquier antecedente de enfermedad neurológica concurrente significativa no relacionada con la neurodegeneración asociada con la APP (p. esclerosis múltiple), o problemas médicos significativos (p. diabetes/hipertensión mal controlada o cáncer dentro de los 5 años).
- Síntomas activos de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno por uso de sustancias o discapacidad intelectual premórbida significativa de acuerdo con los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM-5).
Evidencia de resonancia magnética nuclear (RMN) de enfermedad cerebrovascular significativa, hidrocefalia o la presencia de una masa intracraneal que ocupa espacio.
Contraindicaciones para la resonancia magnética o la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), que incluyen: marcapasos cardíaco o cables de marcapasos, neuroestimuladores, bombas implantadas, metal en el cuerpo (varillas, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, dispositivo intrauterino), clips quirúrgicos para aneurismas en la cabeza, neurocirugía previa o implantes cocleares.
- De acuerdo con las pautas publicadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital General de Massachusetts (MGH) para la rTMS, se debe descartar el embarazo mediante gonadotropina coriónica humana ß en orina si las respuestas a las preguntas de detección sugieren que el embarazo es posible y si las participantes son premenopáusicas y de edad avanzada. edad fértil. Los sujetos no podrán inscribirse si están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con APP
Todos los participantes del estudio llevarán un diagnóstico de Afasia Progresiva Primaria (APP), ya sea la variante logopénica, la no fluida o la variante semántica.
Todos los participantes recibirán las mismas intervenciones de estudio en un diseño cruzado dentro del sujeto.
|
Todos los participantes del estudio recibirán un bloque de rTMS ACTIVO.
Cada bloque consistirá en sesiones diarias de rTMS activa administrada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante diez días (de lunes a viernes).
Todos los participantes del estudio recibirán un bloque de SHAM rTMS.
Cada bloque constará de sesiones diarias de SHAM rTMS administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante diez días (de lunes a viernes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el idioma
Periodo de tiempo: Línea base y post tratamiento Día 10
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Esto incluirá cambios observados en la producción del habla como resultado de la estimulación.
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Línea base y post tratamiento Día 10
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Cambios en la conectividad de la red cerebral
Periodo de tiempo: Línea base y post tratamiento Día 10
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Esto incluirá cambios observados en la conectividad funcional en estado de reposo como resultado de la estimulación.
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Línea base y post tratamiento Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotelli M, Manenti R, Alberici A, Brambilla M, Cosseddu M, Zanetti O, Miozzo A, Padovani A, Miniussi C, Borroni B. Prefrontal cortex rTMS enhances action naming in progressive non-fluent aphasia. Eur J Neurol. 2012 Nov;19(11):1404-12. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03699.x. Epub 2012 Mar 21.
- Finocchiaro C, Maimone M, Brighina F, Piccoli T, Giglia G, Fierro B. A case study of Primary Progressive Aphasia: improvement on verbs after rTMS treatment. Neurocase. 2006 Dec;12(6):317-21. doi: 10.1080/13554790601126203.
- Trebbastoni A, Raccah R, de Lena C, Zangen A, Inghilleri M. Repetitive deep transcranial magnetic stimulation improves verbal fluency and written language in a patient with primary progressive aphasia-logopenic variant (LPPA). Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):545-53. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.014. Epub 2012 Oct 24.
- Bereau M, Magnin E, Nicolier M, Berthet L, Dariel E, Ferreira S, Sylvestre G, Monnin J, Chopard G, Bouladour H, Vandel P, Haffen E. Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in a Logopenic Variant of Primary Progressive Aphasia: A Case Report. Eur Neurol. 2016;76(1-2):12-8. doi: 10.1159/000447399. Epub 2016 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
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- Afasia Primaria Progresiva
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Otros números de identificación del estudio
- 2019P003391
- K23DC016912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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