Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS för behandling av primär progressiv afasi

27 oktober 2023 uppdaterad av: Alexandra Touroutoglou, Massachusetts General Hospital

TMS i primär progressiv afasi: modulering av hjärnnätverk och språk

Primär progressiv afasi (PPA) är ett progressivt syndrom i familjen Alzheimers sjukdom och relaterade störningar som involverar förödande språkstörningar orsakade av selektiv neurodegeneration av hjärnans språknätverk. Tyvärr finns det ingen behandling för PPA. En spännande möjlighet till behandling är icke-invasiv repetitiv transkraniell hjärnstimulering (rTMS), som inducerar elektriska strömmar i degenererande hjärnnätverk, vilket gör dem i vissa fall mer effektiva.

Terapeutiska fördelar med rTMS har visats när det används i många sekventiella sessioner. Till exempel är upprepade sessioner av rTMS till vänster dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) godkänd av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen som en behandling för allvarlig depressiv sjukdom. När det gäller språk ökar högfrekvent rTMS svarsfrekvensen för bildnamn hos friska individer och hos patienter med Alzheimers sjukdom. Vidare, i en skenkontrollerad studie, visade Cotelli och kollegor att i en grupp av 10 icke-flytande PPA-patienter, förbättrade högfrekvent rTMS över vänster och höger dlPFC procentandelen korrekta svar för åtgärdsnamngivning. När rTMS tillämpades under fem på varandra följande dagar i en skenkontrollerad enstaka fallstudie, visade Finocchiaro och kollegor bestående förbättringar i språket (upp till 1 vecka) hos en patient med icke-flytande PPA. Trebbastoni och kollegor visade vidare samma bestående förbättringar i språket (upp till 1 vecka) hos en patient med logopenisk PPA. Nyligen, i en skenkontrollerad enstaka fallstudie, tillämpade Bereau och kollegor ett mer intensivt rTMS-protokoll under tio dagar i följd och visade signifikanta språkliga förbättringar hos en logopenisk PPA-patient som varade i 1 månad. Dessa studier har bidragit med värdefulla insikter om den potentiella användningen av rTMS vid behandling av språksymtom hos PPA-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 patienter med en bekräftad diagnos av PPA (icke-flytande PPA, logopenisk PPA eller semantisk PPA) (gjord av en specialiserad läkare) kommer att rekryteras. Patienter måste ha en lätt till måttlig språkstörning och måste ha engelska som modersmål. Uteslutningskriterier inkluderar kontraindikationer för att få magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning eller rTMS (t.ex. metalliska eller elektromagnetiskt aktiverade implantat, kranialmassaskador, kirurgiska aneurysmklämmor), förekomsten av betydande medicinska, neurologiska eller psykiatriska komorbida symtom och patienter utan studiepartner.

Det kommer att ta cirka fyra veckor att slutföra denna forskningsstudie, men den exakta tidpunkten kommer att variera beroende på patient, utredare och utrustningens tillgänglighet. Varje patient kommer att ha totalt upp till 21 studiebesök. Mer än 21 besök kan äga rum i händelse av att patienternas språk förbättras avsevärt efter rTMS för att testa hållbarheten i förbättringen. Besök kommer att äga rum på MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

Det första besöket (som varar i 3-4 timmar) kommer att innefatta erhållande av informerat samtycke, baslinjebedömningar och en baslinje-MRI-skanning (som kommer att användas för efterföljande rTMS-inriktning). Efter detta kommer patienterna att återvända för två block av 20Hz rTMS till vänster dorsolateral prefrontal cortex: en där de får aktiv rTMS och en där de får sken-rTMS. Både aktiv och skenbar rTMS kommer att levereras som högfrekvent stimulering (20 hertz, 20Hz). För att åstadkomma detta kommer en rTMS-spole som kan leverera aktiv stimulering eller skenstimulering att användas. Ordningen av aktiva block och skenblock kommer att motverkas mellan deltagarna. Under varje block kommer rTMS (aktiv eller sken) att administreras dagligen i 10 dagar (måndag till fredag). Neuropsykologisk testning, inklusive noggranna språkutvärderingar, kommer att göras före behandling, efter dag 1 och dag 10 av rTMS-behandling. Upprepad MR-undersökning kommer att utföras efter dag 1 och dag 10 av rTMS-behandling. rTMS-besökets varaktighet kommer att vara enligt följande: Måndag (dag 1) besöket kommer att ta cirka 3-4 timmar. Tisdag, onsdag och torsdag och fredag ​​besök (dag 2 till dag 9) kommer att pågå i cirka 1-2 timmar. Fredagsbesöket (dag 10) kommer att pågå i cirka 5 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-90 år som har diagnosen antingen logopenisk (lvPPA), agrammatic non-fluent (nfvPPA) eller semantisk (svPPA) varianter av Primary Progressive Aphasia (PPA). Patienter måste ha observerats i minst ett år av en specialiserad läkare.
  2. Patienter måste ha minst mild till måttlig språkstörning.
  3. Patienterna måste ha engelska som modersmål.
  4. Patienterna måste ha en studiepartner (t.ex. make, syskon eller vuxet barn) som kan följa med till varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell historia av anfall, oförklarlig medvetslöshet eller en första gradens familjemedlem med epilepsi.
  2. Varje historia av signifikant samtidig neurologisk sjukdom som inte är relaterad till neurodegeneration i samband med PPA (t. multipel skleros) eller betydande medicinska problem (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes/hypertoni eller cancer inom 5 år).
  3. Aktiva symtom på egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, missbruksstörning eller signifikant premorbid intellektuell funktionsnedsättning enligt kriterierna för Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).

  4. Magnetic Resonance Imaging (MRT) tecken på signifikant cerebrovaskulär sjukdom, hydrocefalus eller närvaron av en utrymmesupptagande intrakraniell massa.

    Kontraindikationer för MRT eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inklusive: hjärtpacemaker eller pacemakertrådar, neurostimulatorer, implanterade pumpar, metall i kroppen (stavar, plattor, skruvar, splitter, proteser, intrauterin enhet), kirurgiska aneurysmklämmor i huvudet, tidigare neurokirurgi eller cochleaimplantat.

  5. I linje med publicerade Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) riktlinjer för rTMS, måste graviditet uteslutas av urin ß-Humant koriongonadotropin om svar på screeningfrågor tyder på att graviditet är möjlig och om kvinnliga deltagare är premenopausala och av barnafödande ålder. Försökspersoner kommer inte att kunna anmäla sig om de ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPA-patienter
Alla studiedeltagare kommer att ha diagnosen Primär progressiv afasi (PPA), antingen den logopeniska, den icke-flytande varianten eller den semantiska varianten. Alla deltagare kommer att få samma studieinterventioner i en crossover-design inom ämnet.
Enhet: AKTIV rTMS
Alla studiedeltagare kommer att få ett block av ACTIVE rTMS. Varje block kommer att bestå av dagliga sessioner med aktiv rTMS som levereras till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under tio dagar (måndag till fredag).
Enhet: SHAM rTMS
Alla studiedeltagare kommer att få ett block av SHAM rTMS. Varje block kommer att bestå av dagliga sessioner med SHAM rTMS som levereras till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under tio dagar (måndag till fredag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i språket
Tidsram: Baslinje och efterbehandling Dag 10
Detta kommer att inkludera observerade förändringar i talproduktionen som ett resultat av stimuleringen.
Baslinje och efterbehandling Dag 10
Förändringar i Brain Network Connectivity
Tidsram: Baslinje och efterbehandling Dag 10
Detta kommer att inkludera observerade förändringar i funktionell anslutning i vilotillstånd som ett resultat av stimuleringen.
Baslinje och efterbehandling Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P003391
  • K23DC016912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Logopenisk variant Primär progressiv afasi

  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Aktiv, inte rekryterande
    4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative - Cykel 2 (4RTNI-2)
    Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymtomatisk/variant progressiv supranukleär pares (o/vPSP)
    Förenta staterna, Kanada
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Avancerad forskning och behandling för frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateralskleros (ALS) | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) och andra villkor
    Förenta staterna, Kanada
  • Massachusetts General Hospital
    Avslutad
    rTMS som en behandling för PPA
    Logopenisk variant Primär progressiv afasi | Icke-flytande Primär progressiv afasi
    Förenta staterna
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinell Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral skleros | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | GRN-relaterad frontotemporal demens | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | FTD med... och andra villkor
    Förenta staterna, Kanada
  • University of Florida
    Johns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Washington University... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Automatiserad bilddifferentiering av Parkinsonism (AIDP)
    Parkinsons sjukdom | Progressiv supranukleär pares | Multipel systematrofi, Parkinson-variant
    Förenta staterna, Kanada
  • Mayo Clinic
    Avslutad
    Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (mikroblod) vid atypisk AD
    Posterior kortikal atrofi (PCA) | Atypisk Alzheimers sjukdom | Logopenisk variant av primär progressiv afasi (LPA)
    Förenta staterna
  • Saccadous, Inc.
    Barrow Neurological Institute; Dignity Health
    Avslutad
    Komplexa ögonrörelser vid Parkinsons sjukdom och relaterade rörelsestörningar
    Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Kortikobasal degeneration | Progressiv supranukleär pares | Huntingtons sjukdom | Essentiell tremor | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Vaskulär Parkinsonism | Parkinsons syndrom | Multipel systematrofi, Parkinson-variant
    Förenta staterna
  • Nantes University Hospital
    Har inte rekryterat ännu
    Premorbid personlighetsprofil för patienter med kognitiva och beteendestörningar
    Bipolär sjukdom | Beteendevariant av frontotemporal störning (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sjukdom
  • MD Stem Cells
    Rekrytering
    Neurologisk stamcellsbehandlingsstudie (NEST)
    Stroke | Sjukdomar i nervsystemet | Diabetiska neuropatier | Neurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Amyotrofisk lateral skleros | Demens | Neurologiska störningar | Alzheimers sjukdom | ALS | Traumatisk hjärnskada | Cerebral infarkt | Lewy Body Disease | Hjärnblödning | Frontotemporal demens | Progressiv supranukleär... och andra villkor
    Förenta staterna, Förenade arabemiraten
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på AKTIV rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera