Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS voor de behandeling van primaire progressieve afasie

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexandra Touroutoglou, Massachusetts General Hospital

TMS bij primaire progressieve afasie: modulatie van hersennetwerken en taal

Primaire progressieve afasie (PPA) is een progressief syndroom in de familie van de ziekte van Alzheimer en aanverwante stoornissen met verwoestende taalstoornissen veroorzaakt door selectieve neurodegeneratie van het taalnetwerk van de hersenen. Helaas is er geen behandeling voor PPA. Een opwindende mogelijkheid voor behandeling is niet-invasieve repetitieve transcraniële hersenstimulatie (rTMS), die elektrische stromen induceert in degenererende hersennetwerken, waardoor ze in sommige gevallen efficiënter worden.

De therapeutische voordelen van rTMS zijn aangetoond wanneer het in veel opeenvolgende sessies wordt toegepast. Herhaalde sessies van rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) zijn bijvoorbeeld goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration als behandeling voor depressieve stoornis. Met betrekking tot taal verhoogt rTMS met hoge frequentie het responspercentage voor het benoemen van afbeeldingen bij gezonde personen en bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Verder toonden Cotelli en collega's in een schijngecontroleerd onderzoek aan dat in een groep van 10 niet-vloeiende PPA-patiënten hoogfrequente rTMS over de linker en rechter dlPFC het percentage correcte reacties voor actienaamgeving verbeterde. Toen rTMS gedurende vijf opeenvolgende dagen werd toegepast in een sham-gecontroleerde enkele casestudy, toonden Finocchiaro en collega's blijvende verbeteringen in de taal (tot 1 week) bij een patiënt met niet-vloeiende PPA. Trebbastoni en collega's toonden verder dezelfde blijvende verbeteringen in taal (tot 1 week) bij een patiënt met logopenische PPA. Onlangs pasten Bereau en collega's in een sham-gecontroleerde enkele casestudy gedurende tien opeenvolgende dagen een intenser rTMS-protocol toe en toonden significante taalkundige verbeteringen aan bij een logopenische PPA-patiënt die 1 maand duurde. Deze onderzoeken hebben waardevolle inzichten opgeleverd in het mogelijke gebruik van rTMS bij de behandeling van taalsymptomen van PPA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 patiënten worden aangeworven met een bevestigde diagnose van PPA (niet-vloeiende PPA, logopenische PPA of semantische PPA) (gemaakt door een gespecialiseerde clinicus). Patiënten moeten een lichte tot matige taalstoornis hebben en moedertaalsprekers van het Engels zijn. Uitsluitingscriteria zijn onder meer contra-indicaties voor het ontvangen van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanning of rTMS (bijv. metalen of elektromagnetisch geactiveerde implantaten, craniale massa-laesies, chirurgische aneurysmaclips), de aanwezigheid van significante medische, neurologische of psychiatrische comorbide symptomen en patiënten zonder onderzoekspartners.

Het duurt ongeveer 4 weken om dit onderzoek te voltooien, maar de exacte timing is afhankelijk van de patiënt, de onderzoeker en de beschikbaarheid van apparatuur. Elke patiënt krijgt in totaal maximaal 21 studiebezoeken. Er kunnen meer dan 21 bezoeken plaatsvinden als de taal van de patiënt aanzienlijk verbetert na rTMS om de duurzaamheid van de verbetering te testen. Bezoeken zullen plaatsvinden in het MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

Het eerste bezoek (duurt 3-4 uur) omvat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, basisbeoordelingen en een basislijn MRI-scan (die zal worden gebruikt voor latere rTMS-targeting). Hierna gaan patiënten terug voor twee blokken van 20 Hz rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex: één waarin ze actieve rTMS ontvangen en één waarin ze nep-rTMS ontvangen. Zowel actieve als schijn-rTMS worden afgegeven als hoogfrequente stimulatie (20 hertz, 20 Hz). Om dit te bereiken, zal een rTMS-spoel worden gebruikt die in staat is om actieve of schijnstimulatie af te geven. Volgorde van actieve en sham-blokken zal worden gecompenseerd tussen deelnemers. Tijdens elk blok wordt gedurende 10 dagen (maandag t/m vrijdag) dagelijks rTMS (actief of schijn) toegediend. Voorafgaand aan de behandeling, na dag 1 en dag 10 van de rTMS-behandeling, zullen neuropsychologische tests worden uitgevoerd, inclusief grondige taalevaluaties. Herhaalde MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd na dag 1 en dag 10 van de rTMS-behandeling. De duur van rTMS-bezoeken is als volgt: Bezoek op maandag (dag 1) duurt ongeveer 3-4 uur. Bezoeken op dinsdag, woensdag en donderdag en vrijdag (dag 2 tot dag 9) duren ongeveer 1-2 uur. Bezoek op vrijdag (dag 10) duurt ongeveer 5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar bij wie de logopenische (lvPPA), agrammatische niet-vloeiende (nfvPPA) of semantische (svPPA) variant van primaire progressieve afasie (PPA) is vastgesteld. Patiënten moeten minimaal een jaar zijn geobserveerd door een gespecialiseerde clinicus.
  2. Patiënten moeten minimaal een lichte tot matige taalstoornis hebben.
  3. Patiënten moeten moedertaalsprekers van het Engels zijn.
  4. Patiënten moeten een studiepartner hebben (bijv. echtgeno(o)t(e), broer of zus of volwassen kind) die hen bij elk studiebezoek kan vergezellen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, onverklaarbaar bewustzijnsverlies of een eerstegraads familielid met epilepsie.
  2. Elke voorgeschiedenis van significant gelijktijdig optredende neurologische ziekte die geen verband houdt met neurodegeneratie geassocieerd met PPA (bijv. multiple sclerose), of ernstige medische problemen (bijv. slecht gecontroleerde diabetes/hypertensie of kanker binnen 5 jaar).
  3. Actieve symptomen van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, stoornis in het gebruik van middelen of significante premorbide intellectuele achterstand volgens de criteria van de Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).

  4. Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van significante cerebrovasculaire ziekte, hydrocephalus of de aanwezigheid van een ruimte-innemende intracraniale massa.

    Contra-indicaties voor MRI of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), waaronder: pacemaker of pacemakerdraden, neurostimulatoren, geïmplanteerde pompen, metaal in het lichaam (staven, platen, schroeven, granaatscherven, kunstgebitten, spiraaltje), chirurgische aneurysmaclips in het hoofd, eerdere neurochirurgie of cochleaire implantaten.

  5. In overeenstemming met de gepubliceerde richtlijnen van de Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) voor rTMS, moet zwangerschap worden uitgesloten door middel van ß-humaan choriongonadotrofine in de urine als antwoorden op screeningsvragen suggereren dat zwangerschap mogelijk is en als vrouwelijke deelnemers premenopauzaal zijn en van vruchtbare leeftijd. Onderwerpen kunnen zich niet inschrijven als ze borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPA patiënten
Alle studiedeelnemers zullen de diagnose Primaire Progressieve Afasie (PPA) dragen, ofwel de logopenische, de niet-vloeiende variant of de semantische variant. Alle deelnemers krijgen dezelfde studie-interventies in een binnen-proefpersoon crossover-ontwerp.
Apparaat: ACTIEVE rTMS
Alle deelnemers aan de studie ontvangen één blok ACTIVE rTMS. Elk blok zal bestaan ​​uit dagelijkse sessies van actieve rTMS die gedurende tien dagen (maandag tot en met vrijdag) aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex worden toegediend.
Apparaat: SHAM rTMS
Alle deelnemers aan de studie ontvangen één blok SHAM rTMS. Elk blok bestaat uit dagelijkse sessies van SHAM rTMS die gedurende tien dagen (maandag tot en met vrijdag) aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in taal
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling Dag 10
Dit omvat waargenomen veranderingen in spraakproductie als gevolg van de stimulatie.
Basislijn en nabehandeling Dag 10
Veranderingen in de connectiviteit van het hersennetwerk
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling Dag 10
Dit omvat waargenomen veranderingen in de functionele connectiviteit in rusttoestand als gevolg van de stimulatie.
Basislijn en nabehandeling Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003391
  • K23DC016912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACTIEVE rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren