Ocena wdrażania metod mieszanych zintegrowanego programu zwalczania depresji i mikrofinansowania dla kobiet w Wietnamie (LIFE-DM)
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Victoria K. Ngo, PhD, RAND
Badanie wdrożeniowe LIFE-DM: Ocena wdrożenia metod mieszanych zintegrowanego programu zwalczania depresji i mikrofinansowania dla kobiet w Wietnamie
Jest to projekt wdrożeniowy mający na celu opracowanie modelu wspierającego wdrażanie LIFE-DM, programu praktyki opartej na dowodach (EBP), który integruje zarządzanie depresją z usługami mikrofinansowymi w celu rozwiązania problemu zarówno ubóstwa, jak i depresji wśród kobiet o niskich dochodach w Wietnamie.
Ta ocena jest badaniem metod mieszanych, które 1) opisuje rozwój procesu wdrażania z partnerami społecznymi, 2) bada skuteczność szkolenia i planu wsparcia wdrażania w odniesieniu do wyników świadczeniodawcy i pacjenta oraz 3) identyfikuje czynniki wpływające na powodzenie wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Livelihood Integration for Effective Depression Management (LIFE-DM) ma na celu sprostanie dwóm wyzwaniom, jakim są ubóstwo i depresja, z jakimi borykają się kobiety w Wietnamie, poprzez integrację leczenia depresji opartego na dowodach i usług mikrofinansowych. Dzięki finansowaniu z NIMH badacze ustalili wstępne dowody na skuteczność LIFE-DM w zmniejszaniu depresji i poprawie funkcjonowania, wsparcia społecznego, poczucia własnej skuteczności i dochodów po sześciu miesiącach. Te efekty leczenia utrzymywały się przez dwanaście miesięcy, co sugeruje, że program LIFE-DM może być skuteczną strategią przerwania cyklu depresji i ubóstwa u kobiet o niskich dochodach.
W przypadku Wielkiego Wyzwania Kanady (GCC) Transition to Scale Grant badacze opracowali model zwiększania skali programu w zakresie zdrowia publicznego i systemu społecznego w dwóch prowincjach, Danang i Thua Thien Hue, poprzez 1) szkolenie lokalnych trenerów z szpitala psychiatrycznego w celu wsparcia wdrożenia lokalnego, 2) opracowanie modelu superwizji oraz 3) wykorzystanie współpracy w zakresie uczenia się.
Aby ocenić powodzenie modelu, badacze przeprowadzą badanie wdrażania metod mieszanych, które oceni wdrożenie i wyniki pacjentów zgodnie z ramami RE-AIM, a także zidentyfikuje bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Da Nang, Wietnam
- Commune Health Stations
-
-
Thua Thien Hue
-
Huế, Thua Thien Hue, Wietnam
- Commune Health Stations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania są rekrutowani z lokalnych klinik zdrowia, które wdrażają usługi LIFE-DM i usługi opieki nad osobami z depresją w finansowanym przez GCC przejściu na grant skali.
Uczestnicy ci mają od 18 do 60 lat, mają nasilone objawy depresji (PHQ 9 > 9), znajdują się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i są zainteresowani uczestnictwem w zintegrowanym programie leczenia depresji i utrzymania.
Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak psychoza, mania, nadużywanie substancji odurzających lub wysokie ryzyko samobójstwa, są również wykluczani i kierowani do szpitala psychiatrycznego w celu uzyskania opieki wyższego poziomu.
Osoby z niepełnosprawnościami, znacznymi zaburzeniami poznawczymi i przewlekłymi chorobami, które mogą zakłócać ich zdolność do uczestniczenia w terapii grupowej, są również wykluczane i kierowane do innego, bardziej zindywidualizowanego wsparcia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- depresja - na podstawie Całkowitego Wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta = > 9
- niski przychód
- Kobieta
- wiek 18 - 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- ryzyko psychozy
- ryzyko manii
- ryzyko nadużywania substancji
- duże ryzyko samobójstwa
- upośledzenia fizyczne
- znaczne zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa LIFE-DM
Grupa LIFE-DM to 12 sesji opartych na terapii aktywacji behawioralnej i terapii rozwiązywania problemów dla depresji stosowanej zarówno w przypadku problemów z nastrojem, jak i stresorów życiowych.
Wsparcie środków do życia obejmuje szkolenia w zakresie finansów osobistych, skierowania na szkolenia zawodowe oraz pożyczki mikrofinansowe w wysokości 2 mln VND.
Grupa jest prowadzona w lokalnych przychodniach gminnych i prowadzona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz świeckiego pracownika społecznego ze Związku Kobiet.
|
Program Livelihood Integration for Effective Depression Management (LIFE-DM) ma na celu sprostanie dwóm wyzwaniom, jakim są ubóstwo i depresja, poprzez integrację leczenia depresji opartego na dowodach i usług mikrofinansowych.
Grupa LIFE-DM to 12 sesji opartych na terapii aktywacji behawioralnej i terapii rozwiązywania problemów dla depresji stosowanej zarówno w przypadku problemów z nastrojem, jak i stresorów życiowych.
Środki utrzymania obejmują szkolenia w zakresie finansów osobistych, skierowania na szkolenia zawodowe oraz dostęp do pożyczek mikrofinansowych.
Grupa jest prowadzona w lokalnych przychodniach gminnych i prowadzona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz świeckiego pracownika społecznego ze Związku Kobiet.
Interwencja trwa na ogół około 3-4 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie przez usługodawcę LIFE-DM i opieki nad depresją — liczba
Ramy czasowe: rok
|
Dostarczanie elementów LIFE-DM i elementów leczenia depresji (liczba dostarczonych elementów leczenia depresji – liczba badań przesiewowych, ocena, LIFEDM, terapia indywidualna, leki, pożyczki)
|
rok
|
|
Przyjęcie przez usługodawcę programu LIFE-DM i leczenia depresji — odsetek
Ramy czasowe: rok
|
Dostarczanie komponentów LIFE-DM i opieki nad depresją (% dostarczonych komponentów opieki nad depresją – badania przesiewowe, ocena, LIFEDM, terapia indywidualna, leki, pożyczki na podstawie kwalifikujących się przypadków)
|
rok
|
|
Skala Depresji Pacjenta (PHQ) Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem depresji za pomocą samoopisowego pomiaru depresji (PHQ).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych.
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Stosowane są wyniki całkowite, które wahają się od 0 do 27, przy czym wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
0, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział dostawcy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Udział usługodawcy w działaniach szkoleniowych (liczba / % obecności na warsztatach, spotkaniach superwizyjnych i wspólnych spotkaniach edukacyjnych)
|
0-12 miesięcy
|
|
Jakość wdrożenia dostawcy
Ramy czasowe: przez cały okres realizacji badania, około 1 roku
|
Przestrzeganie i jakość sesji LIFE-DM ocenione przez przełożonego.
Superwizja grup obejmuje obserwację facylitacji grupowej przez superwizorów, którzy oceniają przestrzeganie i jakość sesji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali - 0 (nie wykonał), 1 (dostarczył, ale słabo), 2 (średnio) i 3 (doskonały).
Pozycje są uśredniane, aby zapewnić specyficzną dla sesji ocenę przestrzegania zaleceń i jakości.
Przestrzeganie sesji / wyniki jakości są używane do obliczania przestrzegania poziomu dostawcy i średnich jakości.
Oczekiwano, że każdy superwizor wystawi oceny dla co najmniej 3 ocen z 12 sesji grupowych.
Te oceny sesji służą do obliczania średniego przestrzegania zaleceń i oceny jakości dla każdego dostawcy.
|
przez cały okres realizacji badania, około 1 roku
|
|
Bariery i ułatwienia wdrożeniowe
Ramy czasowe: rok
|
Wywiady jakościowe z dostawcami i personelem programu w celu oceny barier i osób ułatwiających wdrażanie
|
rok
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu pacjenta
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Pacjent - SF-12 - Zmiana funkcjonowania od stanu wyjściowego do 6 miesięcy.
Ankieta zdrowotna SF-12 to 12-punktowy podzbiór kwestionariusza SF-36v2™, który mierzy te same osiem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, Zdrowie).
Jest to krótka, wiarygodna miara ogólnego stanu zdrowia.
Wyniki są kalibrowane w taki sposób, że 50 jest średnim wynikiem lub normą.
Ten oparty na normach wynik umożliwia porównanie trzech ankiet i ponad 19 000 badań opublikowanych w ciągu ostatnich 20 lat
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania rodziny pacjenta
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Pacjent — Skala Funkcjonowania Rodziny McMaster — Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Jest to 12-punktowa skala (w 4-stopniowej skali).
średni wynik w pozycjach służy do określenia stopnia problematycznego funkcjonowania rodziny.
Wynik 2,00 lub wyższy wskazuje na problematyczne funkcjonowanie rodziny.
Im wyższy wynik, tym bardziej problematyczny członek rodziny postrzega ogólne funkcjonowanie rodziny.
|
0 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .