ベトナムにおける女性のための統合されたうつ病およびマイクロファイナンスプログラムの混合方法実施評価 (LIFE-DM)
2020年1月2日 更新者：Victoria K. Ngo, PhD、RAND
LIFE-DM 実施研究: ベトナムの女性のための統合されたうつ病とマイクロファイナンス プログラムの混合方法実施評価
これは、ベトナムの低所得女性の貧困とうつ病の両方に対処するために、うつ病管理とマイクロファイナンス サービスを統合するエビデンスに基づく実践 (EBP) プログラムである LIFE-DM の実施をサポートするモデルを開発するための実施プロジェクトです。
この評価は、1) コミュニティが提携した実施プロセスの開発について説明する、2) 医療提供者と患者の転帰に対するトレーニングと実施支援計画の有効性を調査する、3) 実施の成功に影響を与える要因を特定する、混合方法の研究です。
調査の概要
詳細な説明
効果的なうつ病管理のための生計統合 (LIFE-DM) は、エビデンスに基づくうつ病管理の治療とマイクロファイナンス サービスを統合することにより、ベトナムの女性が直面する貧困とうつ病の二重の課題に対処することを目的としています。 NIMH からの資金提供により、研究者らは 6 か月でうつ病を軽減し、機能、社会的支援、自己効力感、および収入を改善する LIFE-DM の有効性に関する最初の証拠を確立しました。 これらの治療効果は 12 か月間維持されており、LIFE-DM プログラムが低所得女性のうつ病と貧困の悪循環を断ち切るための効果的な戦略である可能性があることを示唆しています。
カナダのグランド チャレンジ (GCC) スケール グラントへの移行のために、調査員は、1) からのローカル トレーナーのトレーニングを通じて、ダナンとトゥア ティエン フエの 2 つの州にまたがる公衆衛生および社会システムのプログラムをスケールアップするためのモデルを開発しました。地域での実施を支援する精神科病院、2) 監督モデルの開発、3) 学習共同体の使用。
モデルの成功を評価するために、研究者は RE-AIM フレームワークに従って実装と患者の転帰を評価し、実装に対する障壁とファシリテーターを特定する混合方法の実装研究を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Da Nang、ベトナム
- Commune Health Stations
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Thua Thien Hue
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Huế、Thua Thien Hue、ベトナム
- Commune Health Stations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、GCC が資金提供する大規模な助成金への移行で LIFE-DM およびうつ病ケア サービスを実施しているコミュニティ ヘルス クリニックから募集されます。
これらの参加者は 18 ～ 60 歳で、抑うつ症状が高く (PHQ 9 > 9)、経済的に不利な立場にあり、うつ病と生計を統合したプログラムへの参加に関心があります。
精神病、躁病、薬物乱用などの重度の精神疾患、または自殺のリスクが高い患者も除外され、より高度なケアのために精神病院に紹介されます。
グループ療法に参加する能力を妨げる可能性のある障害、重大な認知障害、および慢性疾患を持っている人も除外され、他のより個別のサポートに紹介されます.
説明
包含基準:
- うつ病 - 患者健康アンケートに基づく 合計スコア = > 9
- 低収入
- 女性
- 18～60歳
除外基準:
- 精神病のリスク
- マニアリスク
- 薬物乱用のリスク
- 自殺リスクが高い
- 身体的障害
- 重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ライフDMグループ
LIFE-DM グループは、気分の問題と生計のストレッサーの両方に適用されるうつ病の行動活性化と問題解決療法に基づく 12 セッションです。
生計支援には、個人金融に関するトレーニング、職業訓練への紹介、200 万 VND のマイクロファイナンス ローンが含まれます。
このグループは、地元のコミューンの保健ステーションで提供され、一次医療の保健提供者と女性組合の一般のコミュニティ提供者によって促進されます。
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効果的なうつ病管理のための生計統合 (LIFE-DM) プログラムは、うつ病管理のためのエビデンスに基づく治療とマイクロファイナンス サービスを統合することにより、貧困とうつ病の二重の課題に対処することを目的としています。
LIFE-DM グループは、気分の問題と生計のストレッサーの両方に適用されるうつ病の行動活性化と問題解決療法に基づく 12 セッションです。
生計支援には、個人金融に関するトレーニング、職業訓練への紹介、マイクロファイナンス ローンへのアクセスが含まれます。
このグループは、地元のコミューンの保健ステーションで提供され、一次医療の保健提供者と女性組合の一般のコミュニティ提供者によって促進されます。
介入は通常、約 3 ～ 4 か月続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーによる LIFE-DM の導入とうつ病のケア - カウント
時間枠：一年
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LIFE-DM およびうつ病ケア コンポーネントの配信 (配信されたうつ病ケア コンポーネントの数 - スクリーニング、評価、LIFEDM、個別療法、投薬、ローンの数)
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一年
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プロバイダーによる LIFE-DM とうつ病治療の採用率 - 割合
時間枠：一年
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LIFE-DM およびうつ病ケア コンポーネントの提供 (提供されるうつ病ケア コンポーネントの割合 - スクリーニング、評価、LIFEDM、個別療法、投薬、適格なケースに基づくローン)
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一年
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患者のうつ病スコア (PHQ) のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：0、6ヶ月
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患者は、自己申告によるうつ病測定（PHQ）を使用してうつ病について評価されます。
患者健康アンケート (PHQ) は、一般的な精神障害の PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
合計スコアが使用され、0 から 27 の範囲で、PHQ-9 スコアが 5、10、15、および 20 で、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
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0、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイダーの参加
時間枠：0～12ヶ月
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プロバイダーのトレーニング活動への参加 (カウント/ワークショップ出席率、監督会議、学習共同会議の割合)
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0～12ヶ月
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プロバイダーの実装品質
時間枠：試験実施期間中、約1年間
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スーパーバイザーは、LIFE-DM セッションの順守と品質を評価しました。
グループの監督には、セッションの遵守と質の評価を提供する監督者によるグループのファシリテーションの観察が含まれます。
各アイテムは 4 段階で評価されます - 0 (そうではなかった)、1 (配達されたが悪い)、2 (普通)、3 (非常に良い)。
アイテムは平均化され、遵守と品質のセッション固有のスコアが提供されます。
セッションの順守/品質スコアは、プロバイダー レベルの順守と品質の平均を計算するために使用されます。
各スーパーバイザーは、12 のグループ セッションのうち最低 3 つの評価の評価を提供することが期待されていました。
これらのセッション評価は、各プロバイダーの平均遵守率と品質スコアを計算するために使用されます。
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試験実施期間中、約1年間
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実装の障壁とファシリテーター
時間枠：一年
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実施の障壁とファシリテーターを評価するためのプロバイダーとプログラムスタッフの質的インタビュー
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一年
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患者機能の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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患者 - SF-12 - ベースラインから 6 か月までの機能の変化。
SF-12 健康調査は、SF-36v2™ の 12 項目のサブセットであり、健康の同じ 8 つの領域 (身体機能、身体の役割、身体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情の役割、精神) を測定します。健康）。
これは、全体的な健康状態の簡潔で信頼できる尺度です。
スコアは、50 が平均スコアまたは基準になるように調整されています。
この基準ベースのスコアにより、3 つの調査と、過去 20 年間に発表された 19,000 を超える調査を比較できます。
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0ヶ月と6ヶ月
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患者家族機能の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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患者 - McMaster 家族機能評価尺度 - ベースラインから 6 か月に変更。
これは 12 項目スケール (4 ポイント スケール) です。
項目全体の平均スコアは、問題のある家族機能の程度を判断するために使用されます。
2.00 以上のスコアは、家族の機能に問題があることを示します。
スコアが高いほど、家族のメンバーは家族の全体的な機能に問題があると認識しています。
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0ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。