Implementace smíšených metod Hodnocení integrovaného programu pro deprese a mikrofinancování pro ženy ve Vietnamu (LIFE-DM)
2. ledna 2020 aktualizováno: Victoria K. Ngo, PhD, RAND
Implementační studie LIFE-DM: Hodnocení implementace integrovaného depresivního a mikrofinančního programu pro ženy ve Vietnamu pomocí smíšených metod
Jedná se o implementační projekt, jehož cílem je vyvinout model na podporu implementace LIFE-DM, programu praxe založeného na důkazech (EBP), který integruje zvládání deprese se službami mikrofinancování s cílem řešit chudobu i depresi u žen s nízkými příjmy ve Vietnamu.
Toto hodnocení je studií smíšených metod, která bude 1) popisovat vývoj implementačního procesu s komunitním partnerstvím, 2) zkoumat efektivitu tréninkového a implementačního plánu podpory na výsledky poskytovatele a pacienta a 3) identifikovat faktory, které ovlivňují úspěch implementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Integrace živobytí pro efektivní zvládání deprese (LIFE-DM) si klade za cíl řešit dvojí problémy chudoby a deprese, kterým čelí ženy ve Vietnamu, integrací léčby deprese založené na důkazech a služeb mikrofinancování. S financováním od NIMH vyšetřovatelé vytvořili první důkazy o účinnosti LIFE-DM při snižování deprese a zlepšování fungování, sociální podpory, vlastní účinnosti a příjmu po šesti měsících. Tyto léčebné účinky se udržely po dvanácti měsících, což naznačuje, že program LIFE-DM může být účinnou strategií k prolomení cyklu deprese a chudoby u žen s nízkými příjmy.
Pro Grand Challenges of Canada (GCC) Transition to Scale Grant vyvinuli vyšetřovatelé model pro rozšíření programu ve veřejném zdravotnictví a sociálním systému ve dvou provinciích, Danang a Thua Thien Hue prostřednictvím 1) školení místních trenérů z psychiatrická léčebna na podporu místní implementace, 2) vývoj modelu supervize a 3) využití spolupráce při učení.
K vyhodnocení úspěšnosti modelu provedou výzkumníci studii implementace smíšených metod, která posoudí implementaci a výsledky pacientů podle rámce RE-AIM a také identifikují překážky a facilitátory implementace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Da Nang, Vietnam
- Commune Health Stations
-
-
Thua Thien Hue
-
Huế, Thua Thien Hue, Vietnam
- Commune Health Stations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie se rekrutují z komunitních zdravotnických klinik, které zavádějí LIFE-DM a služby péče o depresi v rámci grantu na přechod na rozsah financovaného GCC.
Tito účastníci jsou ve věku 18–60 let, mají zvýšené příznaky deprese (PHQ 9 > 9), jsou ekonomicky znevýhodněni a mají zájem o účast v integrovaném programu deprese a obživy.
Pacienti s těžkým duševním onemocněním, jako je psychóza, mánie, zneužívání návykových látek nebo vysoké riziko sebevraždy, jsou rovněž vyloučeni a odesláni do psychiatrické léčebny pro vyšší úroveň péče.
Osoby se zdravotním postižením, významnými kognitivními poruchami a chronickými nemocemi, které mohou narušovat jejich schopnost účastnit se skupinové terapie, jsou rovněž vyloučeny a odkázány na jinou, více individualizovanou podporu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- deprese – na základě dotazníku o zdraví pacienta Celkové skóre = > 9
- s nízkými příjmy
- ženský
- ve věku 18 - 60 let
Kritéria vyloučení:
- riziko psychózy
- riziko mánie
- riziko zneužívání návykových látek
- vysoké riziko sebevraždy
- fyzické postižení
- významné kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina LIFE-DM
Skupina LIFE-DM je 12 sezení založené na terapii depresí aktivací chování a řešením problémů aplikované jak na problémy s náladou, tak na stresory živobytí.
Podpora živobytí zahrnuje školení v oblasti osobních financí, doporučení na odborné školení a mikrofinanční půjčky ve výši 2 milionů VND.
Skupina je poskytována na místních zdravotnických stanicích a je podporována poskytovatelem primární péče a laickým komunitním poskytovatelem z Unie žen.
|
Program Livelihood Integration for Effective Depression Management (LIFE-DM) si klade za cíl řešit dvojí problémy chudoby a deprese integrací léčby deprese založené na důkazech a služeb mikrofinancování.
Skupina LIFE-DM je 12 sezení založené na terapii depresí aktivací chování a řešením problémů aplikované jak na problémy s náladou, tak na stresory živobytí.
Podpora živobytí zahrnuje školení o osobních financích, doporučení k odbornému školení a přístup k mikrofinančním půjčkám.
Skupina je poskytována na místních zdravotnických stanicích a je podporována poskytovatelem primární péče a laickým komunitním poskytovatelem z Unie žen.
Intervence obvykle trvá asi 3-4 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytovatel Adopce LIFE-DM a péče o depresi - počet
Časové okno: jeden rok
|
Dodávka LIFE-DM a komponent péče o depresi (Počty dodaných komponent péče o depresi - počet screeningu, hodnocení, LIFEDM, individuální terapie, léky, půjčky)
|
jeden rok
|
|
Poskytovatel Adopce LIFE-DM a péče o depresi – procento
Časové okno: jeden rok
|
Dodávka komponent LIFE-DM a péče o depresi (% dodaných komponent péče o depresi - screening, hodnocení, LIFEDM, individuální terapie, léky, půjčky na základě způsobilých případů)
|
jeden rok
|
|
Skóre deprese pacienta (PHQ) Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Pacienti budou vyšetřeni na depresi pomocí self-reported deprese měření (PHQ).
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy.
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Používají se celkové skóre a pohybují se od 0 do 27, přičemž skóre PHQ-9 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
|
0, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast poskytovatele
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Účast poskytovatele na vzdělávacích aktivitách (počet / % účasti na workshopu, supervizních setkání a schůzek zaměřených na spolupráci)
|
0-12 měsíců
|
|
Kvalita implementace poskytovatele
Časové okno: po celou dobu realizace studie, cca 1 rok
|
Dodržování a kvalita relace LIFE-DM hodnoceno supervizorem.
Supervize nad skupinami zahrnuje pozorování skupinové facilitace ze strany supervizorů, kteří poskytují hodnocení dodržování a kvality sezení.
Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále – 0 (nevyhovělo), 1 (doručeno, ale špatně), 2 (průměrné) a 3 (výborně).
Položky jsou zprůměrovány, aby poskytovaly skóre dodržování a kvality specifické pro danou relaci.
Skóre dodržování relací / kvality se používají k výpočtu dodržování úrovně poskytovatele a průměrů kvality.
Od každého vedoucího se očekávalo, že poskytne hodnocení pro minimálně 3 hodnocení z 12 skupinových sezení.
Tato hodnocení relace se používají k výpočtu průměrného skóre dodržování a kvality pro každého poskytovatele.
|
po celou dobu realizace studie, cca 1 rok
|
|
Implementační bariéry a facilitátoři
Časové okno: jeden rok
|
Kvalitativní rozhovory poskytovatelů a pracovníků programu k posouzení bariér a facilitátorů implementace
|
jeden rok
|
|
Změna ve fungování pacienta
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Pacient - SF-12 - Změna fungování od výchozího stavu na 6 měsíců.
SF-12 Health Survey je 12-položková podmnožina SF-36v2™, která měří stejných osm domén zdraví (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, mentální Zdraví).
Je to stručné a spolehlivé měřítko celkového zdravotního stavu.
Skóre je kalibrováno tak, že 50 je průměrné skóre nebo norma.
Toto skóre založené na normách umožňuje srovnání mezi třemi průzkumy a mezi více než 19 000 studiemi publikovanými za posledních 20 let.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna ve fungování rodiny pacientů
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Pacient – McMaster Family Functioning Scale – změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Toto je 12 položková stupnice (na 4 bodové stupnici).
průměrné skóre napříč položkami se používá ke stanovení míry problematického fungování rodiny.
Skóre 2,00 nebo vyšší ukazuje na problematické fungování rodiny.
Čím vyšší skóre, tím problematičtější člen rodiny vnímá celkové fungování rodiny.
|
0 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina LIFE-DM (integrovaná skupinová intervence pro depresi a živobytí)
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno