- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218214
Evaluación de implementación de métodos mixtos de un programa integrado de depresión y microfinanzas para mujeres en Vietnam (LIFE-DM)
Estudio de implementación de LIFE-DM: una evaluación de implementación de métodos mixtos de un programa integrado de microfinanciamiento y depresión para mujeres en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Integración de Medios de Vida para el Manejo Efectivo de la Depresión (LIFE-DM) tiene como objetivo abordar los desafíos duales de la pobreza y la depresión que enfrentan las mujeres en Vietnam al integrar el tratamiento basado en evidencia para el manejo de la depresión y los servicios de microfinanzas. Con financiamiento del NIMH, los investigadores establecieron evidencia inicial de la efectividad de LIFE-DM para reducir la depresión y mejorar el funcionamiento, el apoyo social, la autoeficacia y los ingresos a los seis meses. Estos efectos del tratamiento se mantuvieron a los doce meses, lo que sugiere que el programa LIFE-DM puede ser una estrategia eficaz para romper el ciclo de depresión y pobreza en mujeres de bajos ingresos.
Para la subvención de transición a escala Grand Challenges of Canada (GCC), los investigadores desarrollaron un modelo para ampliar el programa en el sistema social y de salud pública en dos provincias, Danang y Thua Thien Hue a través de 1) la capacitación de capacitadores locales del hospital psiquiátrico para apoyar la implementación local, 2) desarrollo de un modelo de supervisión, y 3) uso de un aprendizaje colaborativo.
Para evaluar el éxito del modelo, los investigadores realizarán un estudio de implementación de métodos mixtos que evaluará la implementación y los resultados de los pacientes de acuerdo con el marco RE-AIM, así como también identificará las barreras y los facilitadores de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Da Nang, Vietnam
- Commune Health Stations
-
-
Thua Thien Hue
-
Huế, Thua Thien Hue, Vietnam
- Commune Health Stations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- depresión - basado en el Cuestionario de Salud del Paciente Puntaje Total = > 9
- de bajos ingresos
- femenino
- edades 18 - 60
Criterio de exclusión:
- riesgo de psicosis
- riesgo de manía
- riesgo de abuso de sustancias
- alto riesgo de suicidio
- discapacidades físicas
- deterioros cognitivos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo LIFE-DM
El grupo LIFE-DM es una terapia de 12 sesiones basada en la activación del comportamiento y la resolución de problemas para la depresión aplicada tanto a los problemas del estado de ánimo como a los factores estresantes de los medios de subsistencia.
El apoyo a los medios de subsistencia incluye capacitación en finanzas personales, referencias a capacitación vocacional y préstamos de microfinanciamiento de 2 millones de VND.
El grupo se proporciona en las estaciones de salud comunales locales y es facilitado por un proveedor de salud de atención primaria y un proveedor comunitario laico de la Unión de Mujeres.
|
El programa Integración de Medios de Vida para el Manejo Efectivo de la Depresión (LIFE-DM) tiene como objetivo abordar los desafíos duales de la pobreza y la depresión al integrar el tratamiento basado en evidencia para el manejo de la depresión y los servicios de microfinanzas.
El grupo LIFE-DM es una terapia de 12 sesiones basada en la activación del comportamiento y la resolución de problemas para la depresión aplicada tanto a los problemas del estado de ánimo como a los factores estresantes de los medios de subsistencia.
El apoyo a los medios de subsistencia incluye capacitación en finanzas personales, referencias a capacitación vocacional y acceso a préstamos de microfinanzas.
El grupo se proporciona en las estaciones de salud comunales locales y es facilitado por un proveedor de salud de atención primaria y un proveedor comunitario laico de la Unión de Mujeres.
La intervención suele durar unos 3-4 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adopción de proveedores de LIFE-DM y atención para la depresión - Recuento
Periodo de tiempo: un año
|
Entrega de componentes de cuidado de la depresión y LIFE-DM (cantidad de componentes de cuidado de la depresión entregados: cantidad de exámenes de detección, evaluación, LIFEDM, terapia individual, medicamentos, préstamos)
|
un año
|
Adopción de proveedores de LIFE-DM y atención de la depresión - Porcentaje
Periodo de tiempo: un año
|
Entrega de componentes de cuidado de la depresión y LIFE-DM (% de componentes de cuidado de la depresión entregados: detección, evaluación, LIFEDM, terapia individual, medicamentos, préstamos basados en casos elegibles)
|
un año
|
Cambio en las puntuaciones de depresión del paciente (PHQ) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Se evaluará la depresión de los pacientes utilizando la medida de depresión autoinformada (PHQ).
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Se utilizan puntajes totales y varían de 0 a 27, con puntajes PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 que representan depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
|
0, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participación del proveedor
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Participación de proveedores en actividades de capacitación (Recuento / % de asistencia a talleres, reuniones de supervisión y reuniones colaborativas de aprendizaje)
|
0-12 meses
|
Calidad de implementación del proveedor
Periodo de tiempo: durante todo el período de implementación del estudio, alrededor de 1 año
|
Supervisor calificó el cumplimiento y la calidad de la sesión de LIFE-DM.
La supervisión de grupos implica la observación de la facilitación del grupo por parte de los supervisores, quienes brindan calificaciones de adherencia y calidad de las sesiones.
Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos: 0 (no lo hizo), 1 (cumplido pero deficiente), 2 (promedio) y 3 (excelente).
Los elementos se promedian para proporcionar una puntuación específica de adherencia y calidad de la sesión.
Los puntajes de adherencia/calidad de la sesión se utilizan para calcular los promedios de adherencia y calidad del nivel del proveedor.
Se esperaba que cada supervisor proporcionara calificaciones para un mínimo de 3 evaluaciones de las 12 sesiones grupales.
Estas calificaciones de sesión se utilizan para calcular la adherencia promedio y el puntaje de calidad para cada proveedor.
|
durante todo el período de implementación del estudio, alrededor de 1 año
|
Obstáculos y facilitadores de la implementación
Periodo de tiempo: un año
|
Entrevistas cualitativas de proveedores y personal del programa para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación
|
un año
|
Cambio en el funcionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
Paciente - SF-12 - Cambio en el funcionamiento desde el inicio hasta los 6 meses.
La Encuesta de Salud SF-12 es un subconjunto de 12 ítems del SF-36v2™ que mide los mismos ocho dominios de salud (Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional, Mental Salud).
Es una medida breve y confiable del estado general de salud.
Los puntajes están calibrados para que 50 sea el puntaje promedio o la norma.
Este puntaje basado en normas permite la comparación entre las tres encuestas y entre los más de 19,000 estudios publicados en los últimos 20 años.
|
0 y 6 meses
|
Cambio en el funcionamiento de la familia del paciente
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
Paciente - Escala de funcionamiento familiar de McMaster - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Esta es una escala de 12 ítems (en una escala de 4 puntos).
la puntuación media de los ítems se utiliza para determinar el grado de funcionamiento familiar problemático.
Una puntuación de 2.00 o superior indica un funcionamiento familiar problemático.
Cuanto más alto es el puntaje, más problemático percibe el miembro de la familia el funcionamiento general de la familia.
|
0 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .