- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04218214
Implementering av blandede metoder Evaluering av et integrert depresjons- og mikrofinansprogram for kvinner i Vietnam (LIFE-DM)
LIFE-DM Implementation Study: En Mixed Method Implementation Evaluation av et integrert depresjons- og mikrofinansprogram for kvinner i Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livelihood Integration for Effective Depression Management (LIFE-DM) har som mål å møte de doble utfordringene med fattigdom og depresjon som kvinner står overfor i Vietnam ved å integrere evidensbasert behandling for depresjonshåndtering og mikrofinanstjenester. Med finansiering fra NIMH etablerte etterforskerne innledende bevis for effektiviteten til LIFE-DM for å redusere depresjon og forbedre funksjon, sosial støtte, selveffektivitet og inntekt etter seks måneder. Disse behandlingseffektene ble opprettholdt etter tolv måneder, noe som tyder på at LIFE-DM-programmet kan være en effektiv strategi for å bryte syklusen av depresjon og fattigdom hos kvinner med lav inntekt.
For Grand Challenges of Canada (GCC) Transition to Scale Grant utviklet etterforskerne en modell for å skalere opp programmet i det offentlige helse- og sosialsystemet på tvers av to provinser, Danang og Thua Thien Hue gjennom 1) opplæring av lokale trenere fra psykiatrisk sykehus for å støtte lokal implementering, 2) utvikling av en veiledningsmodell, og 3) bruk av et læringssamarbeid.
For å evaluere suksessen til modellen, vil etterforskerne gjennomføre en implementeringsstudie med blandede metoder som vil vurdere implementering og pasientresultater i henhold til RE-AIM-rammeverket, samt identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Da Nang, Vietnam
- Commune Health Stations
-
-
Thua Thien Hue
-
Huế, Thua Thien Hue, Vietnam
- Commune Health Stations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- depresjon - basert på pasienthelsespørreskjemaet Totalscore = > 9
- lav inntekt
- hunn
- i alderen 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- psykoserisiko
- mani risiko
- rusrisiko
- høy selvmordsrisiko
- fysiske funksjonshemminger
- betydelige kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
LIFE-DM Group
LIFE-DM-gruppen er en 12-sesjon basert på atferdsaktivering og problemløsningsterapi for depresjon brukt på både humørproblemer og levebrødsstressorer.
Levebrødsstøtte inkluderer opplæring i personlig økonomi, henvisninger til yrkesopplæring og mikrofinanslån på 2 millioner VND.
Gruppen tilbys på de lokale helsestasjonene i kommunen, og tilrettelagt av primærhelsepersonell og en lekfellesskapsleverandør fra Kvinneforbundet.
|
Livelihood Integration for Effective Depression Management (LIFE-DM)-programmet har som mål å møte de doble utfordringene fattigdom og depresjon ved å integrere evidensbasert behandling for depresjonshåndtering og mikrofinanstjenester.
LIFE-DM-gruppen er en 12-sesjon basert på atferdsaktivering og problemløsningsterapi for depresjon brukt på både humørproblemer og levebrødsstressorer.
Levebrødsstøtte inkluderer opplæring i personlig økonomi, henvisninger til yrkesopplæring og tilgang til mikrofinanslån.
Gruppen tilbys på de lokale helsestasjonene i kommunen, og tilrettelagt av primærhelsepersonell og en lekfellesskapsleverandør fra Kvinneforbundet.
Intervensjonen varer vanligvis ca 3-4 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverandør Adopsjon av LIFE-DM og depresjonsomsorg - Tell
Tidsramme: ett år
|
Levering av LIFE-DM og depresjonsbehandlingskomponenter (Antall levert depresjonspleiekomponenter - antall screening, vurdering, LIFEDM, individuell terapi, medisiner, lån)
|
ett år
|
Leverandøradopsjon av LIFE-DM og depresjonsomsorg - prosentandel
Tidsramme: ett år
|
Levering av LIFE-DM og depresjonsbehandlingskomponenter (% av depresjonsbehandlingskomponentene levert - screening, vurdering, LIFEDM, individuell terapi, medisiner, lån basert på kvalifiserte tilfeller)
|
ett år
|
Pasientdepresjonsscore (PHQ) Endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Pasienter vil bli vurdert for depresjon ved hjelp av selvrapportert depresjonsmål (PHQ).
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Totalskåre brukes og de varierer fra 0 til 27, med PHQ-9-skår på 5, 10, 15 og 20 representert henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
0,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverandørdeltakelse
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Leverandørdeltagelse i opplæringsaktiviteter (antall / % av workshopdeltakelse, veiledningsmøter og læringssamarbeidsmøter)
|
0-12 måneder
|
Leverandørimplementeringskvalitet
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringsperioden, ca 1 år
|
Veileder vurdert LIFE-DM-sesjonsoverholdelse og kvalitet.
Veiledning av grupper innebærer observasjon av gruppetilrettelegging av veiledere, som gir etterlevelse og kvalitetsvurderinger av økter.
Hvert element vurderes på en 4-punkts skala - 0 (gikk ikke), 1 (levert men dårlig), 2 (gjennomsnittlig) og 3 (utmerket).
Elementene beregnes i gjennomsnitt for å gi en øktspesifikk poengsum for overholdelse og kvalitet.
Øktoverholdelse/kvalitetspoeng brukes til å beregne leverandørnivåoverholdelse og kvalitetsgjennomsnitt.
Hver veileder ble forventet å gi vurderinger for minimum 3 vurderinger av de 12 gruppesesjonene.
Disse øktvurderingene brukes til å beregne gjennomsnittlig overholdelse og kvalitetspoeng for hver leverandør.
|
gjennom hele studiegjennomføringsperioden, ca 1 år
|
Implementeringsbarrierer og tilretteleggere
Tidsramme: ett år
|
Kvalitative intervjuer av tilbydere og programansatte for å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering
|
ett år
|
Endring i pasientens funksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Pasient - SF-12 - Endring i funksjon fra baseline til 6 måneder.
SF-12 Health Survey er et 12-element undersett av SF-36v2™ som måler de samme åtte helsedomenene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental Helse).
Det er et kort, pålitelig mål på generell helsetilstand.
Poeng er kalibrert slik at 50 er gjennomsnittlig poengsum eller norm.
Denne normbaserte poengsummen gjør det mulig å sammenligne de tre undersøkelsene og på tvers av de mer enn 19 000 studiene publisert de siste 20 årene
|
0 og 6 måneder
|
Endring i pasientfamiliens funksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Pasient - McMaster Family Functioning Scale - Endring fra baseline til 6 måneder.
Dette er en 12-punkts skala (på en 4-punkts skala).
gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementer brukes til å bestemme graden av problematisk familiefungering.
En poengsum på 2,00 eller høyere indikerer problematisk familiefungering.
Jo høyere skår, desto mer problematisk oppfatter familiemedlemmet familiens samlede fungering.
|
0 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LIFE-DM Group (Integrated Depression and Livelihood Group Intervention)
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater