- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04254562
Fiatalok segítése a foglalkoztatás felé vezető úton (HYPE)
2024. április 25. frissítette: Michelle Mullen, University of Massachusetts, Worcester
Fiatalok segítése a foglalkoztatás útján: a gazdasági önellátás megteremtése
Fiatalok segítése a foglalkoztatás felé vezető úton (HYPE): A gazdasági önellátás megteremtése, egy randomizált, kontrollált végrehajtási hatékonysági hibrid próba egy manuális beavatkozást fog tesztelni, amely ötvözi az oktatási és foglalkoztatási támogatásokat a mentális egészségi állapotú fiatal felnőttek számára egy főiskolai campuson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az érett felnőtt alanyokon végzett korábbi kontrollos kísérletek következetesen bebizonyították, hogy a támogatott foglalkoztatási beavatkozások (azaz egyéni elhelyezés és támogatás) a mentális egészségügyi problémákkal küzdők számára előnyösek a produktív munka megszerzésében és megtartásában.
Hasonlóképpen, a korábbi kutatások azt mutatják, hogy a támogatott oktatás hatékonyan segíti a mentális egészségi állapottal küzdő fiatal felnőtteket az oktatóik körében.
Mindazonáltal a mai napig nem létezik olyan bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amely a támogatott oktatást és a támogatott foglalkoztatási beavatkozásokat egyetlen modellben egyesíti, amely hatékony és hasznos lenne a súlyos mentális egészségi állapotú fiatal felnőttek számára.
A támogatott oktatás eredményes volt az akadémikusok eligazodásában, de nem bizonyult hatékonynak a fiatal felnőttek karrierjének támogatásában, és a támogatott foglalkoztatási programok, mint például az IPS, gyenge hatékonyságot mutattak a fiatal felnőttek segítésében, mivel azt az érett felnőttek támogatására tervezték.
Ezért a HYPE-modell lesz az első bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely a támogatott foglalkoztatás és a támogatott oktatás paradigmáit ötvözi annak érdekében, hogy segítse a mentális egészségi állapotú fiatal felnőtteket sikeresen eligazodni a főiskolán, hogy az elsődleges munkaerő-piaci pályára lépjenek, és elérjék a gazdasági önmagukat. elégséges.
Ezenkívül ezt a tanulmányt magából az egyetemi környezetből, a főiskola campusán alkalmazzák, és közvetlenül beágyazzák a Fogyatékos Hallgatók Szolgáltatásaiba (SSD) (azaz a Fogyatékosügyi Szolgáltatások Hivatalába), vagy az Office of Counseling Servicesbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Mullen, MS
- Telefonszám: 508-856-2865
- E-mail: michelle.mullen@umassmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian Miller, MHA
- Telefonszám: 508-856-2865
- E-mail: brian.miller@umassmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Colorado State University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01545
- UMass Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13902
- Binghamton University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 év közötti lehet
- folyékonyan beszél és olvas angolul
- kognitívan képes tájékozott beleegyezés megadására és tanulmányi tevékenységekben való részvételre;
- legalább hat kreditre beiratkozott egy egyetemi akkreditált főiskolán (két vagy négy éves programok)
- legalább négy féléves főiskolai képzésre kíván beiratkozni, azzal a feltétellel, hogy folyamatosan beiratkozik
- legalább egy korábbi tanulmányi zavarban volt egy főiskolai tanulmányi félév során (pl. kilépés a felsőfokú intézményekből; tanulmányi próbaidő; nem felel meg a kielégítő tanulmányi előmenetelnek; vagy egy korábbi távollét) a tanulmányi beiratkozást megelőzően
- jelenleg egy engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szolgáltató által a DSM-V 1. tengely diagnózisai szerint diagnosztizált mentális egészségi állapota van (skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, szorongásos zavarok, hangulati zavarok, étkezési zavarok, figyelemzavarok és zavaró magatartászavarok), vagy jogosultnak ítélték őket ADA-védelem fogyatékos mentális egészségi állapot miatt – (pl. állami szakmai ügynökségi szolgáltatások, SSI/DI juttatások vagy középiskola utáni szállások igénybevétele).
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt évben a HYPE-nek megfelelő támogatást kapott vagy kap;
- nem voltak hatással a főiskolai tanulmányi sikerekre (pl. zavar);
- másodlagos autizmus spektrum zavara, traumás agysérülése vagy más, a megismerést befolyásoló idegrendszeri fejlődési vagy neurokognitív rendellenessége van;
- jelenleg bebörtönzött foglyok;
- nem tudnak folyékonyan beszélni vagy olvasni angolul;
- 18 éven aluliak, vagy törvényes gyámtól tájékozott beleegyezést kérnek;
- hiányzik a kognitív képességük ahhoz, hogy önmagukban tájékozott beleegyezést adjanak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport: HYPE szolgáltatások
A kísérleti kar 12 hónapig kap HYPE beavatkozást.
|
A résztvevők 12 hónapig beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a heti találkozókat a Támogatott Foglalkoztatási/Támogatott Oktatási Szakértővel (HYPE Specialist).
A heti megbeszélések során a HYPE-szakértő áttekinti az egyes résztvevők oktatási és foglalkoztatási céljait, és személyre szabott támogatást nyújt ezekhez a célokhoz, beleértve a strukturált HYPE-eszközök és munkalapok szükség szerinti használatát.
A résztvevők 12 hetes fókuszált készség- és stratégiai tréninget (FSST) kapnak, amely egy strukturált kognitív rehabilitációs beavatkozás.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport: Továbbfejlesztett akadémiai szolgáltatások a szokásos módon
A vezérlőkar egy speciális, személyre szabott erőforrás-csomagot kap, amely 10 mérföldes körzetben elérhető az egyetemen és az egyetemen kívül, "a szokásos módon továbbfejlesztett tudományos szolgáltatásokként".
|
Félévente egy órás találkozók az egyéni tudományos igények áttekintésére és az egyetemen rendelkezésre álló források listájának áttekintésére, hogy a legjobban megfeleljenek a hallgatók igényeinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kielégítő tanulmányi előmenetelt tanulók száma
Időkeret: 24 hónap
|
Kielégítő tanulmányi előmenetelt (SAP) teljesítő hallgatók száma, úgy definiálva, hogy a hallgató minden félévben elvégzi az általa beiratkozott kurzusok kétharmadát, és 2.0 vagy annál magasabb GPA-t ér el.
|
24 hónap
|
Azon hallgatók száma, akiknél a főiskolai diploma megszerzése előtt megszakadtak.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon hallgatók száma, akiknél a főiskolai diploma megszerzése során megszakadt a felsőoktatási intézményből való kilépés, a próbaidő, a nem megfelelő tanulmányi előmenetel vagy a távollét.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oktatási akadályok gyakoriságának változása
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők által tapasztalt oktatási akadályok átlagos gyakorisága, amelyet úgy határoznak meg, mint a résztvevők által a posztszekunder oktatásban való részvételük során felmerülő konkrét kihívásokat, és azt, hogy az egyetemi fogyatékosügyi szolgáltatásokon keresztüli szálláshasználatuk hasznos-e vagy lenne hasznos számukra, és ha igen, hogyan.
Ezt az oktatási akadályok kérdőívével mérjük.
|
24 hónap
|
Az észlelt stressz szintjének változása
Időkeret: 24 hónap
|
Az észlelt stressz szintjének változása a vizsgálat során a kísérleti körülmények között, az észlelt stressz skálával mérve.
|
24 hónap
|
Akadémiai önhatékonyság
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmány során a hallgatók tanulmányi önhatékonyságában bekövetkezett változásokat a főiskolai önhatékonysági skálával mérjük, és annak meghatározása, hogy a résztvevők milyen mértékben érzik magukat biztosnak abban, hogy képesek lesznek elvégezni a főiskolai feladatokat.
|
24 hónap
|
A társadalombiztosítási ellátásokra való támaszkodás
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulók társadalombiztosítási ellátásokra való támaszkodásában bekövetkezett változásokat az alaphelyzeti és nyomon követési demográfiai felmérések önbevallása alapján mérik majd
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Mullen, MS, UMass Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00017845
- HHS-2019-ACL-NIDILRR-RTEM-0334 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDILRR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Igen, az egyes azonosítatlan résztvevők adatai megosztásra kerülnek az ICPSR per finanszírozói (NIDILRR) szabályozásával.
Az adatkészletek a következőket tartalmazzák: szűrési adatok (csak jogosult résztvevők), kiindulási adatok, 1. követési idő adatai, 2. követési idő adatai, 3. követési idő adatai, átírási adatok.
Minden adatkészlet ugyanazt az egyedi azonosítót (vizsgálati azonosítót) és az adatgyűjtés dátumát fogja megosztani.
A kódkönyvek (PDF formátum) és az adatszótárak (CSV vagy TXT) szintén megosztásra kerülnek.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány befejezését követő 3 éven belül osztják meg (becslések szerint 2024-2027)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a vizsgálati csoporton kívüli személyek (pl.
végzős hallgatók) szeretnének hozzáférni az adatokhoz, és hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk, és jóváhagyásuk esetén fel kell venniük őket az IRB protokollba, és ki kell tölteniük az összes szükséges humán alany kutatási tanúsítványát.
Adathasználati szerződést kell aláírniuk.
Az adatok megszerzése előtt minden külső kutatónak alá kell írnia egy felhasználói szerződési űrlapot.
A projektből származó adatok díjmentesen kerülnek terjesztésre.
A felhasználói szerződés UMMS-követelmény, és ez az eljárás hasonló a hasonló projektek által használthoz.
A felhasználói szerződés részletes leírást tartalmaz az adatok újraelosztására/felhasználására vonatkozó korlátozásokról.
A külső felhasználók kötelesek a publikációkat a megállapodásban megjelölt témákra korlátozni.
Az adatok felhasználásából származó publikációk a forrásra hivatkoznak a megállapodásban foglaltak szerint; ajánlott idézeteket biztosítunk.
A vizsgáló/projektigazgató felügyeli az adatkészlet-használatot annak biztosítása érdekében, hogy az adatokat megfelelően kezeljék és az eredeti célokra használják fel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .