- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04254562
Помощь молодежи на пути к трудоустройству (HYPE)
19 июля 2025 г. обновлено: Michelle Mullen, University of Massachusetts, Worcester
Помощь молодежи на пути к занятости: создание экономической самодостаточности
«Помогая молодежи на пути к трудоустройству» (HYPE): создание экономической самодостаточности, рандомизированное контролируемое гибридное испытание эффективности реализации, будет проверять ручное вмешательство, сочетающее образовательную и трудовую поддержку для молодых людей с психическими заболеваниями в кампусе колледжа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предыдущие контролируемые испытания с участием зрелых взрослых субъектов постоянно демонстрировали, что вмешательства в рамках поддерживаемого трудоустройства (т. е. индивидуальное трудоустройство и поддержка) приносят пользу людям с психическими расстройствами в получении и сохранении продуктивной работы.
Точно так же предыдущие исследования показывают, что поддерживаемое образование эффективно помогает молодым людям с психическими расстройствами в учебе.
Однако на сегодняшний день не существует основанной на фактических данных практики, которая сочетала бы как поддерживаемое образование, так и поддерживаемое трудоустройство в единую модель, которая была бы эффективной и полезной для молодых людей с серьезными психическими расстройствами.
Поддерживаемое образование было плодотворным для ориентирования в учебе, но не продемонстрировало эффективности для поддержки молодых людей в их карьере, а программы поддерживаемого трудоустройства, такие как IPS, продемонстрировали низкую эффективность для помощи молодым людям, поскольку они были разработаны для помощи зрелым людям.
Таким образом, модель HYPE станет первым основанным на фактических данных вмешательством, объединяющим парадигмы поддерживаемого трудоустройства и поддерживаемого образования, чтобы помочь молодым людям с психическими расстройствами успешно сориентироваться в колледже, чтобы они могли перейти к основной карьере на рынке труда и достичь экономической самостоятельности. достаточность.
Кроме того, это исследование будет использоваться в самой университетской среде, в кампусе колледжа, и будет непосредственно встроено либо в службы для студентов с ограниченными возможностями (SSD) (т.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Colorado State University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01545
- UMass Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13902
- Binghamton University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 30 лет
- свободно говорить и читать по-английски
- когнитивно способны давать информированное согласие и участвовать в учебной деятельности;
- зачислены как минимум на шесть кредитов в аккредитованный колледж на территории кампуса (двухлетние или четырехлетние программы)
- намереваясь записаться как минимум на четыре семестра курсов колледжа с ожиданием постоянного зачисления
- имели по крайней мере один предшествующий перерыв в учебе в течение академического семестра колледжа - (например, отчисление из высших учебных заведений, академический испытательный срок, неудовлетворительная успеваемость или предыдущий отпуск) до зачисления на обучение
- в настоящее время лицензированный поставщик психиатрических услуг диагностировал психическое заболевание в соответствии с диагнозами оси 1 DSM-V (шизофрения или другие психотические расстройства, тревожные расстройства, расстройства настроения, расстройства пищевого поведения, дефицит внимания и деструктивные расстройства поведения) или были признаны подходящими для Защита ADA из-за инвалидизирующего состояния психического здоровья - (например, получение услуг государственного профессионального агентства, пособий SSI/DI или приспособлений после окончания средней школы).
Критерий исключения:
- получили или получают поддержку в соответствии с HYPE в прошлом году;
- не повлияли на успехи в учебе в колледже (т. нарушение);
- у вас вторичное расстройство аутистического спектра, черепно-мозговая травма или другое нарушение развития нервной системы или нейрокогнитивные функции, влияющие на когнитивные функции;
- в настоящее время находятся в заключении;
- не могут бегло говорить или читать по-английски;
- младше 18 лет или требуется информированное согласие законного опекуна;
- не обладают когнитивными способностями для самостоятельного предоставления информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: HYPE Services
Экспериментальная группа получит интервенцию HYPE на 12 месяцев.
|
Участники получат помощь в течение 12 месяцев, которая включает еженедельные встречи со специалистом по поддерживаемому трудоустройству / поддерживаемому обучению (специалист по HYPE).
Во время еженедельных встреч специалист по HYPE рассмотрит цели каждого участника в области образования и трудоустройства и предоставит индивидуальную поддержку, связанную с этими целями, которая включает использование структурированных инструментов HYPE и рабочих листов по мере необходимости.
Участники проходят 12-недельный курс целенаправленного обучения навыкам и стратегии (FSST) — структурированное вмешательство по восстановлению когнитивных функций.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: расширенные академические услуги в обычном режиме
Руководящий орган получит специальный персонализированный пакет ресурсов, доступных в кампусе и за его пределами в радиусе 10 миль, как «расширенные академические услуги, как обычно».
|
Одночасовые встречи каждый семестр для рассмотрения индивидуальных академических потребностей и просмотра списка доступных в кампусе ресурсов, чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности студента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество учащихся с удовлетворительной успеваемостью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество студентов, достигших удовлетворительного академического прогресса (SAP), определяется как учащийся, завершающий две трети курсов, которые они регистрируют в каждом семестре, и достигающий среднего балла 2,0 или выше.
|
24 месяца
|
|
Количество студентов, у которых есть проблемы с завершением учебы в колледже.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество студентов, у которых есть перерывы в получении степени в колледже, определяемые как отчисление из высших учебных заведений, академический испытательный срок, неудовлетворительная академическая успеваемость или отпуск.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты образовательных барьеров
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средняя частота образовательных барьеров, с которыми сталкиваются участники, определяемая как конкретные проблемы, с которыми участники сталкиваются в своем стремлении получить послесреднее образование, а также то, полезно ли и каким образом использование ими приспособлений через службы для инвалидов в кампусе.
Это будет измеряться с помощью Опросника образовательных барьеров.
|
24 месяца
|
|
Изменение уровней воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение уровней воспринимаемого стресса на протяжении всего исследования в условиях эксперимента, измеряемое по шкале воспринимаемого стресса.
|
24 месяца
|
|
Академическая самоэффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения академической самоэффективности среди студентов в рамках исследования будут измеряться с помощью шкалы самоэффективности колледжа и определяться как оценка степени уверенности участников в своей способности выполнять задачи в колледже.
|
24 месяца
|
|
Зависимость от пособий по социальному обеспечению
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в зависимости учащихся от пособий по социальному обеспечению будут измеряться с помощью самоотчетов в базовом и последующем демографических опросах.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Mullen, MS, UMass Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H00017845
- HHS-2019-ACL-NIDILRR-RTEM-0334 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да, индивидуальные деидентифицированные данные участников будут переданы ICPSR для каждого спонсора (NIDILRR).
Наборы данных будут включать: данные скрининга (только для правомочных участников), исходные данные, данные времени наблюдения 1, данные времени наблюдения 2, данные времени наблюдения 3, данные стенограммы.
Каждый набор данных будет иметь один и тот же уникальный идентификатор (идентификатор исследования), а также дату сбора данных.
Кодовые книги (в формате PDF) и словари данных (в формате CSV или TXT) также будут использоваться совместно.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены в течение 3 лет после завершения исследования (приблизительно 2024–2027 годы).
Критерии совместного доступа к IPD
Если лица, не входящие в исследовательскую группу (например,
аспиранты) хотят получить доступ к данным, они должны подать официальный запрос и, в случае одобрения, быть добавленными в протокол IRB и получить все необходимые сертификаты исследований на людях.
Они должны будут подписать соглашения об использовании данных.
Любые внешние исследователи должны подписать форму пользовательского соглашения перед получением данных.
Данные, полученные в результате этого проекта, будут распространяться бесплатно.
Пользовательское соглашение является требованием UMMS, и эта процедура аналогична той, что используется в аналогичных проектах.
Пользовательское соглашение включает подробное описание ограничений на распространение/использование данных.
Внешние пользователи также обязаны ограничивать публикации темами, указанными в соглашении.
Публикации, полученные в результате использования данных, будут ссылаться на источник, указанный в форме соглашения; будут даны рекомендуемые цитаты.
Исследователь/директор проекта будет контролировать использование набора данных, чтобы гарантировать, что данные обрабатываются должным образом и используются для первоначальных целей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .