- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274556
Czas powrotu do zdrowia i czynniki wpływające na pacjentów hemodializowanych
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Czy parametry biochemiczne i objawy śróddializacyjne wpływają na czas powrotu do zdrowia po dializie?: badanie przekrojowe
Pacjenci poddawani hemodializie (HD) mogą po zabiegu odczuwać takie objawy, jak znużenie, ból, skurcze mięśni, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, suchość skóry, zaburzenia snu oraz problemy emocjonalne i seksualne.
Wielu pacjentów z przewlekłą HD nie czuje się dobrze po sesjach terapeutycznych i potrzebuje trochę czasu na powrót do zdrowia.
Ten czas regeneracji definiuje się jako czas potrzebny do wyzdrowienia z uczucia znużenia i zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas rekonwalescencji nie tylko obniża jakość życia, ale także zwiększa ryzyko zgonu i zachorowalności.
Ponieważ wydłużony czas rekonwalescencji dotyczy zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia i opiekunów, w literaturze międzynarodowej wzrosło zainteresowanie określeniem modyfikowalnych czynników związanych z leczeniem.
W tym okresie pacjenci są ograniczeni w wykonywaniu codziennych czynności w domu iw pracy, dlatego powrót do normalnego życia wymaga znacznej ilości czasu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Indyk, 34360
- Demiroglu Bilim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Bycie na HD przez 4 godziny dziennie przez 3 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy i 18 lat lub więcej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Bycie na HD przez 4 godziny dziennie przez 3 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy
- Brak problemu z komunikacją
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Shorter jest na HD przez 4 godziny dziennie przez 3 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy
- Masz problem z komunikacją
- Brak chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do zdrowia po dializie
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Przed sesją hemodializy badacze pytali pacjentów, ile czasu zajęło im dojście do siebie po sesji dializy, biorąc pod uwagę ostatni miesiąc leczenia.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba uczestników z hipotensją śróddializacyjną
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
W European Best Practice Guideline (EBPG) definiuje się ją jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego o co najmniej 10 mmHg wraz z objawami wymagającymi interwencji pielęgniarskiej.
|
Do 7 dni
|
|
Szybkość objawów dializy
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zidentyfikowano go za pomocą wskaźnika objawów dializy (DSI).
DSI składa się z 30 elementów.
Zapytaliśmy badanych o objawy w ciągu ostatnich 7 dni.
Efekt oceniano za pomocą skali typu Likerta od 0 do 4, reprezentującej „wcale” do „znacząco”.
Całkowity wynik DSI waha się od 0 do 150.
Wynik zerowy oznacza brak objawów, podczas gdy rosnące wyniki całkowite odzwierciedlają nasilenie skutków objawów.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bossola M, Di Stasio E, Antocicco M, Silvestri P, Tazza L. Variables associated with time of recovery after hemodialysis. J Nephrol. 2013 Jul-Aug;26(4):787-92. doi: 10.5301/jn.5000198. Epub 2012 Aug 31.
- Bossola M, Marzetti E, Di Stasio E, Monteburini T, Cenerelli S, Mazzoli K, Parodi E, Sirolli V, Santarelli S, Ippoliti F, Nebiolo PE, Bonomini M, Melatti R, Vulpio C. Prevalence and associated variables of post-dialysis fatigue: Results of a prospective multicentre study. Nephrology (Carlton). 2018 Jun;23(6):552-558. doi: 10.1111/nep.13059.
- Davenport A, Guirguis A, Almond M, Day C, Chilcot J, Wellsted D, Farrington K. Comparison of characteristics of centers practicing incremental vs. conventional approaches to hemodialysis delivery - postdialysis recovery time and patient survival. Hemodial Int. 2019 Jul;23(3):288-296. doi: 10.1111/hdi.12743. Epub 2019 Mar 12.
- Ozen N, Cepken T, Tosun B. Do biochemical parameters and intradialytic symptoms affect post-dialysis recovery time? A prospective, descriptive study. Ther Apher Dial. 2021 Dec;25(6):899-907. doi: 10.1111/1744-9987.13624. Epub 2021 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .