- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04291144
Wizualizacja mózgowych i obwodowych nerwów cholinergicznych u pacjentów z demencją z ciałami Lewy'ego.
Wizualizacja mózgowego unerwienia cholinergicznego i przywspółczulnych nerwów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) jest drugim po chorobie Alzheimera najczęstszym typem otępienia neurodegeneracyjnego. Charakteryzuje się pogorszeniem funkcji poznawczych, fluktuacjami funkcji poznawczych, halucynacjami wzrokowymi, parkinsonizmem i zaburzeniami snu. Istnieją dowody na utratę neuronów cholinergicznych w mózgu pacjentów z DLB i patologię ciałek Lewy'ego w cholinergicznych nerwach przywspółczulnych narządów wewnętrznych. Nowy znacznik, 18F-fluoroetoksybenzovesamikol (18F-FEOBV), wiąże się z transporterem pęcherzyków cholinergicznych, białkiem ulegającym unikalnej ekspresji w pęcherzykach presynaps cholinergicznych, a zatem bardzo specyficznym markerem unerwienia cholinergicznego. Istnieje tylko jedna wcześniejsza publikacja FEOBV dotycząca DLB (4 pacjentów). Badanie to wykazało imponującą jakość obrazowania, znacznie lepszą niż wcześniejsze cholinergiczne ligandy PET, takie jak 11C-donepezil. Per Borghammer był pionierem w stosowaniu 11C-donepezil PET do wizualizacji utraty cholinergicznej, a 18F-FEOBV PET reprezentuje następną generację obrazowania cholinergicznego o wysokiej rozdzielczości. Celem pracy jest zbadanie odnerwienia cholinergicznego u pacjentów z DLB przy użyciu 18F-FEOBV. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu ze zdrowymi starszymi osobami z grupy kontrolnej, pacjenci z DLB wykazują: (i) Odnerwienie cholinergiczne w strukturach korowych i podkorowych mózgu oraz w narządach obwodowych, szczególnie w jelitach, trzustce i sercu. (ii) Korelacje między mózgowym odnerwieniem cholinergicznym a pogorszeniem funkcji poznawczych, oceniane za pomocą środków neuropsychometrycznych. (iii) Korelacje między cholinergicznym odnerwieniem narządów wewnętrznych a odpowiednimi objawami dysfunkcji układu autonomicznego, m.in. niedociśnienie ortostatyczne i zaparcia oraz z obiektywnymi pomiarami nieprawidłowego funkcjonowania układu autonomicznego, np. wydłużony czas przejścia przez okrężnicę, zwiększona objętość jelit i zmniejszona zmienność rytmu serca. (iv) Ścieńczenie nerwu błędnego wykryte za pomocą ultradźwięków. ( v ) Korelacje między mózgowym odnerwieniem cholinergicznym a zaburzonymi sieciami neuronowymi mierzonymi za pomocą funkcjonalnego MRI. Drugorzędne cele to porównanie wychwytu 18F-FEOBV w mózgu u pacjentów z DLB z/bez markerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym, powiązanie wzorca wychwytu glukozy (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza, fluorodeoksyglukoza, 18F -FDG PET) do wychwytu 18F-FEOBV w mózgu i przyczynić się do opracowania diagnostycznego testu alfa-synukleiny.
Badacze planują objąć 25-30 pacjentów z DLB i 20 dopasowanych zdrowych osób w podeszłym wieku z grupy kontrolnej. Pacjenci są rekrutowani z kliniki leczenia demencji na Uniwersytecie w Aarhus. Kryteria włączenia obejmują łagodną do umiarkowanej DLB, zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz typowe objawy DLB na skanie 18F-FDG-PET. Kryteria wykluczenia to główne choroby współistniejące psychiatryczne, neurologiczne i medyczne. Badacze przeprowadzą ocenę kliniczną, w tym pełne badanie somatyczne i neurologiczne, obszerną neuropsychologiczną ocenę funkcji poznawczych, ocenę objawów autonomicznych i ocenę zaburzeń snu, zbadanie podciśnienia ortostatycznego i zmienności rytmu serca oraz czasu przejścia przez okrężnicę. Badacze wstrzykują 300 megabekereli (MBq) 18F-FEOBV do żyły obwodowej i skanują narządy wewnętrzne od 0 do 70 minut. Następnie pacjent odpoczywa, a od 180-210 minut po wstrzyknięciu obrazuje się mózg. Ta dwuetapowa metoda została potwierdzona w celu uzyskania solidnego oszacowania cholinergicznego unerwienia mózgu. Śledczy wykonają również rezonans magnetyczny mózgu, USG nerwu błędnego, analizę płynu mózgowo-rdzeniowego oraz badania krwi. Badacze planują napisać manuskrypt opisujący mózgowy wychwyt 18F-FEOBV jako miarę cholinergicznego odnerwienia pacjentów z DLB. Drugi manuskrypt opisuje wychwyt 18F-FEOBV w narządach wewnętrznych. Trzeci manuskrypt porówna cholinergiczne odnerwienie mózgu i narządów z objawami poznawczymi i autonomicznymi. NO będzie uczestniczyć w rekrutacji pacjentów, opracowywaniu protokołów i manuskryptów, organizowaniu logistyki, analizie danych oraz zbieraniu danych klinicznych i paraklinicznych. Badacze zwrócą szczególną uwagę na kwestie etyczne związane z uzyskaniem świadomej zgody od osób z demencją i podkreślą ocenę kompetencji. Badacze spodziewają się, że metoda ta będzie lepsza od obecnie stosowanego 11C-donepezilu, w którym to przypadku zastąpi w przyszłości jej zastosowanie do badań odnerwienia cholinergicznego. Opracowanie nieinwazyjnego, krótkotrwałego obrazowania PET jest szczególnie ważne w populacji pacjentów z demencją, którzy często mają trudności z leżeniem w bezruchu podczas długich sesji skanowania. Opracowanie silnych obiektywnych środków wspomagających diagnozę DLB jest ważne, ponieważ DLB jest powszechną chorobą, której rozpowszechnienie prawdopodobnie wzrośnie jeszcze bardziej w nadchodzących latach. Obiecujący potencjał kliniczny ma również nasz poboczny projekt, polegający na przyczynieniu się do opracowania testu prionowego do wykrywania alfa-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Nuclear medicine and PET, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna do umiarkowanej DLB, zdolność do wyrażenia świadomej zgody i typowe objawy DLB na skanach FDG-PET lub transportera dopaminy (DaT)
Kryteria wyłączenia:
- schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nowotwory mózgu, udar kliniczny, cukrzyca, neuropatia obwodowa, przebyta operacja lub radioterapia mózgu lub narządów wewnętrznych, choroba zapalna przewodu pokarmowego, ciężka niewydolność narządów, alergia na środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej i przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Kryteria włączenia to łagodna do umiarkowanej DLB, wiek powyżej 50 lat, zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
|
Wstrzykniemy 300 MBq 18F-FEOBV do żyły obwodowej i przeskanujemy narządy wewnętrzne od (0-70 minut).
Następnie pacjent odpoczywa, a od 180-210 minut po wstrzyknięciu będziemy skanować mózg na naszym tomografie badawczym firmy Siemens o wysokiej rozdzielczości.
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane badanie MRI mózgu.
Obrazy T1-zależne zostaną wykorzystane do oceny ogólnej anatomii i identyfikacji istoty białej.
Sekwencje ważone T2 zostaną wykonane w celu ilościowego określenia konkurujących patologii mózgu.
Zbierzemy również funkcjonalne dane MRI.
Pełne badanie neuropsychometryczne obejmujące testy w 5 domenach poznawczych.
Wiek, płeć, czas trwania choroby, wywiad pacjenta oraz pełne badanie somatyczne i neurologiczne.
Zaparcia oceniane według kryteriów rzymskich III.
Kwestionariusz oceny zaburzeń zachowania podczas snu (Rem) Rapid Eye Movement (RBDSQ).
Wykonaj test pod kątem niedociśnienia ortostatycznego, zmienności rytmu serca i głębokiego oddychania.
|
|
Zdrowe kontrole
Wiek powyżej 50 lat.
|
Wstrzykniemy 300 MBq 18F-FEOBV do żyły obwodowej i przeskanujemy narządy wewnętrzne od (0-70 minut).
Następnie pacjent odpoczywa, a od 180-210 minut po wstrzyknięciu będziemy skanować mózg na naszym tomografie badawczym firmy Siemens o wysokiej rozdzielczości.
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane badanie MRI mózgu.
Obrazy T1-zależne zostaną wykorzystane do oceny ogólnej anatomii i identyfikacji istoty białej.
Sekwencje ważone T2 zostaną wykonane w celu ilościowego określenia konkurujących patologii mózgu.
Zbierzemy również funkcjonalne dane MRI.
Pełne badanie neuropsychometryczne obejmujące testy w 5 domenach poznawczych.
Wiek, płeć, czas trwania choroby, wywiad pacjenta oraz pełne badanie somatyczne i neurologiczne.
Zaparcia oceniane według kryteriów rzymskich III.
Kwestionariusz oceny zaburzeń zachowania podczas snu (Rem) Rapid Eye Movement (RBDSQ).
Wykonaj test pod kątem niedociśnienia ortostatycznego, zmienności rytmu serca i głębokiego oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mózgowa pęcherzykowego transportera acetylocholiny u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia gęstość zostanie określona w każdej grupie dla odpowiednich obszarów mózgu.
Zostaną obliczone różnice grupowe
|
Dzień 1
|
|
Gęstość narządów pęcherzykowego transportera acetylocholiny u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia gęstość zostanie określona w każdej grupie dla jelita, trzustki, nadnercza i serca.
Zostaną obliczone różnice grupowe
|
Dzień 1
|
|
Gęstość pęcherzykowego transportera acetylocholiny w porównaniu z profilem poznawczym i objawami autonomicznymi.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uzyskać informacje kliniczne i przeprowadzić standardową ocenę neurologiczną i somatyczną oraz pełną ocenę neuropsychologiczną.
Powiązać gęstość znacznika w mózgu i narządach z odpowiednimi objawami poznawczymi i autonomicznymi.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per Borghammer, MD, DMSc, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLB-FEOBV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .