Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Ploesteanu Rodica Lucia

Wpływ elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z ostrą niewydolnością serca — wyniki jednoośrodkowego badania z randomizacją

Badacze ocenili wpływ terapii nerwowo-mięśniowej elektrycznej stymulacji (NMES) na wydolność funkcjonalną i stres oksydacyjny u pacjentów hospitalizowanych z powodu epizodu ostrej niewydolności serca (AHF). Terapię NMES stosowano jako dodatek do konwencjonalnego programu rehabilitacji. Po randomizacji badacze obserwowali pacjentów, mierząc ewolucję wydolności funkcjonalnej, stres oksydacyjny i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W programie tym badaczami będą objęci pacjenci z ostrą niewydolnością serca (AHF) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50%, przyjęci do naszej kliniki.

Pacjenci przed włączeniem do tego badania podpiszą formularz świadomej zgody w dwóch próbkach, z których jedna pozostaje przy pacjencie. Formularz ten będzie zawierał protokół badania, zagrożenia, potencjalne korzyści oraz zapewnienie pacjentów, że dane osobowe będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Poniżej przedstawiono kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: terapia elektrostymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) i konwencjonalna rehabilitacja lub sam konwencjonalny program rehabilitacyjny (gimnastyka oddechowa i ćwiczenia siłowo-wytrzymałościowe w łóżku).

Pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną dla AHF zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania. Pacjenci będą wypełniać różne kwestionariusze (Kansas, Beck for Depression). W pierwszej fazie pacjenci otrzymają formularz z pytaniami dotyczącymi wyobrażeń o niewydolności serca i rekonwalescencji sercowo-naczyniowej, aby ocenić poziom wiedzy na temat swojej choroby.

Wszyscy uwzględnieni pacjenci wykonają następujące czynności:

  • Ocena kliniczna
  • EKG
  • Próbki biologiczne (w tym NT pro BNP, CK, utleniony LDL plus próbki standardowe)
  • USG serca
  • 6-minutowy test marszu (6MWT) Czas trwania terapii NMES będzie równy czasowi hospitalizacji. W momencie wypisu wszyscy pacjenci zostaną poddani 6MWT i pobraniu próbek biologicznych (NT pro BNP i utleniony LDL) oraz otrzymają program rehabilitacji kardiologicznej, który będą realizować w domu. Otrzymają porady dotyczące rozpoczęcia i utrzymania zdrowej diety, a także zaprzestania palenia tytoniu w przypadku stwierdzenia tego czynnika ryzyka.

Za 30 dni odbędzie się wizyta telefoniczna, podczas której badacz odnotuje stan życiowy i ponowne hospitalizacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 021660
        • Spitalul Sfantul Pantelimon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy z ostrą niewydolnością serca i LVEF poniżej 50% (echokardiografia), przyjmowani kolejno do poradni kardiologicznej Szpitala „Sfantul Pantelimon” w Bukareszcie

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca,
  • niedawna rewaskularyzacja mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 tygodni),
  • ciężkie zmiany niedokrwienne na poziomie kończyn dolnych,
  • zagrażające życiu arytmie,
  • niekontrolowane ciśnienie krwi,
  • blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia,
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego,
  • ostre zapalenie osierdzia,
  • zaporowa kardiomiopatia przerostowa,
  • ostra choroba ogólnoustrojowa,
  • zakrzepica żył głębokich,
  • ciężka nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa,
  • zaburzenia psychiczne lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych,
  • czynne choroby nowotworowe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego,
  • inne warunki, które w opinii badacza nie pozwalają na udział w badaniu
  • odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej

U pacjentów poddanych terapii NMES cztery elektrody (dwie 50/100 mm i dwie 50/50 mm, Compex Performance) umieszczano na skórze powyżej mięśnia czworogłowego uda, około 5 cm poniżej fałdu pachwinowego i 3 cm powyżej górnej granicy rzepki.

Protokół stymulacji elektrycznej obejmował prąd elektryczny o częstotliwości 10 Hz, czas stymulacji 20 sekund (time on) i 20 sekund odpoczynku (time off) o zmiennym natężeniu (do widocznego skurczu mięśni) przez jedną godzinę dziennie do rozładowania (Compex). Terapia NMES była uzupełnieniem konwencjonalnej rehabilitacji opisanej poniżej.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Terapia NMES wywołuje widoczne rytmiczne i powtarzające się skurcze mięśni bez wolicjonalnego wysiłku pacjenta poprzez przyłożenie elektrod do mięśni uda i/lub łydek.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci wykonujący codzienne ćwiczenia czynne kończyn górnych i dolnych w łóżku iw pozycji stojącej (3x10 powtórzeń, „nieco trudne” w skali Borga).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ terapii NMES zastosowanej w trakcie hospitalizacji na wydolność funkcjonalną
Ramy czasowe: do jednego miesiąca (30 dni)
Badacze zmierzą 6-minutowy test marszu przy włączeniu do badania iw momencie wypisu
do jednego miesiąca (30 dni)
ocenić wpływ terapii NMES na stres oksydacyjny
Ramy czasowe: do jednego miesiąca (30 dni)
Badacz zmierzy poziomy utlenionego LDL w osoczu w momencie włączenia do badania iw momencie wypisu
do jednego miesiąca (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ploesteanu Rodica Lucia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihai Berteanu, Elias Emergency Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SfantulPantelimon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników mogą być dostępne na życzenie przez e-mail. Niniejsze badanie jest częścią rozprawy doktorskiej, a wyniki zostaną opublikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od chwili obecnej i za 15 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie dane są dostępne na żądanie w wiadomości e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj