급성 심부전 환자에서 신경근 전기 자극의 효과
급성 심부전 환자에서 신경근 전기 자극의 효과 - 단일 센터 무작위 시험 결과
연구 개요
상세 설명
이 프로그램에서 조사관은 우리 병원에 입원한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 급성 심부전(AHF) 환자를 포함할 것입니다.
이 연구에 포함되기 전에 환자는 두 개의 샘플에 대해 정보에 입각한 동의서에 서명하고 하나는 환자에게 남아 있습니다. 이 양식에는 연구 프로토콜, 위험, 잠재적 이점뿐만 아니라 개인 데이터가 연구 목적으로 엄격하게 사용될 것임을 환자에게 보장하는 내용이 포함됩니다. 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다. 환자는 신경근 전기 자극(NMES) 요법과 기존 재활 또는 기존 재활 프로그램 단독(침상에서의 호흡 체조 및 근력/지구력 운동)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 현재 관리 지침에 따라 AHF에 대한 최적의 치료를 받게 됩니다. 환자는 다양한 설문지를 작성합니다(Kansas, Beck for Depression). 첫 번째 단계에서 환자는 자신의 질병에 대한 지식 수준을 평가하기 위해 심부전 및 심혈관 회복에 대한 개념에 관한 질문이 있는 양식을 받게 됩니다.
포함된 모든 환자는 다음을 수행합니다.
- 임상 평가
- 심전도
- 생물학적 시료(NT pro BNP, CK, 산화된 LDL 및 표준 시료 포함)
- 심장초음파
- 6분 보행 검사(6MWT) NMES 치료 기간은 입원 기간과 동일합니다. 퇴원 시 모든 환자는 6MWT 및 생물학적 샘플(NT pro BNP 및 산화된 LDL)을 받고 집에서 따르는 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 건강한 식단을 시작하고 유지하는 방법과 이 위험 요소가 확인되면 금연에 대한 조언을 받을 것입니다.
30일에 전화 방문이 있을 것이며 조사관은 활력 상태 및 재입원을 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 021660
- Spitalul Sfantul Pantelimon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부쿠레슈티의 "Sfantul Pantelimon" 병원의 심장 클리닉에 연속적으로 입원한 급성 심부전 및 LVEF가 50% 미만(심장초음파)인 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만,
- 지난달 급성관상동맥증후군,
- 최근 심근 재관류술(지난 6주 내),
- 하지 수준의 심한 허혈성 병변,
- 생명을 위협하는 부정맥,
- 조절되지 않는 혈압,
- 고급 방실 차단,
- 급성 심근염,
- 급성 심낭염,
- 폐쇄성 비대성 심근 병증,
- 급성 전신 질환,
- 심부정맥 혈전증,
- 심한 교정되지 않은 원발성 판막 질환,
- 정신 장애 또는 현저한 인지 장애,
- 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 활동성 종양 질환,
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 허용하지 않는 기타 조건
- 환자의 거절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경근 전기 자극 그룹
NMES 치료를 받은 환자의 경우 서혜부 주름 아래 약 5cm, 슬개골 상부 경계 위 3cm의 대퇴사두근 위 피부에 4개의 전극(50/100mm 2개 및 50/50mm 2개, Compex Performance)을 부착했습니다. 전기 자극 프로토콜은 10Hz의 주파수에서 전류, 20초 자극 시간(켜짐 시간) 및 20초 휴식 시간(꺼짐 시간)으로 구성되며, 방전(Compex)까지 하루 1시간 동안 다양한 강도(눈에 보이는 근육 수축까지)로 구성됩니다. .NMES 요법은 아래에 설명된 기존의 재활 위에 있었습니다. |
NMES 요법은 허벅지 및/또는 종아리 근육에 전극을 부착하여 환자의 자발적인 노력 없이 눈에 보이는 리드미컬하고 반복적인 근육 수축을 유도합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 침대에서 그리고 선 자세에서 매일 활동적인 상지 및 하지 운동을 수행한 환자로 구성되었습니다(3x10 반복, Borg 척도에서 "약간 어려움").
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 적용된 NMES 요법이 기능적 능력에 미치는 영향 평가
기간: 최대 1개월(30일)
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조사관은 시험에 포함될 때와 퇴원할 때 6분 보행 테스트를 측정합니다.
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최대 1개월(30일)
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산화 스트레스에 대한 NMES 요법의 영향 평가
기간: 최대 1개월(30일)
|
조사관은 시험에 포함될 때와 퇴원할 때 산화된 LDL 혈장 수준을 측정합니다.
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최대 1개월(30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mihai Berteanu, Elias Emergency Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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