Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w porównaniu z celekoksybem w przypadku stosowania sewofluranu i środków przeciwbólowych w chirurgii stabilizacji kręgosłupa

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Skuteczność prewencyjnych różnych dawek doustnej pregabaliny w porównaniu z celekoksybem w przypadku stosowania sewofluranu i środków przeciwbólowych u pacjentów poddanych planowej operacji stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, kontrolowana próba

Leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak celekoksyb, były stosowane jako część analgezji multimodalnej w celu opanowania tego bólu. Gabapentyna jest lekiem przeciwdrgawkowym o działaniu przeciwbólowym w neuralgii popółpaścowej, neuropatii cukrzycowej i bólu neuropatycznym. Celekoksyb jest jednym z NLPZ, którego działanie przeciwbólowe zostało potwierdzone w różnych badaniach przez inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą była ocena i porównanie skuteczności zastosowania gabapentyny w porównaniu z celekoksybem jako elementu analgezji multimodalnej w okołooperacyjnej kontroli hemodynamicznej i łagodzeniu bólu u pacjentów poddanych zabiegowi stabilizacji krążka międzykręgowego z dostępu tylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of anestezjologów (ASA) I i II, w wieku 21-60 lat, planowana operacja dysku kręgosłupa lędźwiowego z dostępu tylnego

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów ze znaną wrażliwością na celekoksyb lub pregabalinę, zaburzeniami psychotycznymi lub upośledzeniem funkcji poznawczych, uzależnieniem od narkotyków lub substancji w wywiadzie, chorobami przewlekłymi w wywiadzie, obecnością zaburzeń krzepnięcia lub ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (G)
otrzymał kapsułkę 300 mg gabapentyny 2 godziny przed operacją i taką samą dawkę 6 godzin po operacji.
Lek: Pregabalina 150mg
otrzymał 150 mg pregabaliny 2 godziny przed operacją i taką samą dawkę 6 godzin po operacji.
Aktywny komparator: Grupa (C)
otrzymał celekoksyb w dawce 200 mg 2 godziny przed operacją i taką samą dawkę 6 godzin po operacji.
Lek: Kapsułki celekoksybu
otrzymał celekoksyb w dawce 200 mg 2 godziny przed operacją i taką samą dawkę 6 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej wizualnej skali analogowej co 4 godziny przez 48 godzin (0=brak bólu 10=najsilniejszy ból)
Wizualna skala analogowa do pomiaru bólu.
Zmiana z wyjściowej wizualnej skali analogowej co 4 godziny przez 48 godzin (0=brak bólu 10=najsilniejszy ból)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Assuit university (Inny identyfikator: Assuit university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj