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Pregabalin versus Celecoxib bei Sevofluran und Analgetikaverbrauch in der Wirbelsäulenfixationschirurgie

10. April 2020 aktualisiert von: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Wirksamkeit von vorbeugenden unterschiedlichen Dosen von oralem Pregabalin im Vergleich zu Celecoxib auf den Konsum von Sevofluran und Analgetika bei Patienten, die einer elektiven Operation zur Fixierung der Lendenwirbelsäule unterzogen wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Antiepileptika wie Gabapentin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) wie Celecoxib wurden als Teil der multimodalen Analgesie verwendet, um solche Schmerzen zu kontrollieren. Gabapentin ist ein Antikonvulsivum, das eine analgetische Wirkung bei postzosterischer Neuralgie, diabetischer Neuropathie und neuropathischen Schmerzen hat. Celecoxib gehört zu den NSAR, dessen analgetische Wirkung in verschiedenen Studien durch den Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer berichtet wird.

Das Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirksamkeit der Anwendung von Gabapentin versus Celecoxib als Teil einer multimodalen Analgesie bei der perioperativen hämodynamischen Kontrolle und Schmerzlinderung bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die sich einer posterioren Bandscheibenfixationsoperation an der Lendenwirbelsäule unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II im Alter zwischen 21 und 60 Jahren, die sich einer elektiven Bandscheibenoperation mit posteriorem Zugang unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Celecoxib oder Pregabalin, psychotischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, Drogen- oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte, chronischen medizinischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Gerinnungsstörungen oder Schwangerschaft wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (G)
erhielten Gabapentin 300 mg Kapsel 2 Stunden präoperativ und die gleiche Dosis 6 Stunden postoperativ.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
erhielt Pregabalin 150 mg 2 Stunden präoperativ und die gleiche Dosis 6 Stunden postoperativ.
Aktiver Komparator: Gruppe (C)
erhielten Celecoxib 200 mg 2 Stunden präoperativ und die gleiche Dosis 6 Stunden postoperativ.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapseln
erhielten Celecoxib 200 mg 2 Stunden präoperativ und die gleiche Dosis 6 Stunden postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Wechsel von der visuellen Analogskala zu Studienbeginn alle 4 Stunden für 48 Stunden (0=keine Schmerzen 10=stärkste Schmerzen)
Visuelle Analogskala zur Schmerzmessung.
Wechsel von der visuellen Analogskala zu Studienbeginn alle 4 Stunden für 48 Stunden (0=keine Schmerzen 10=stärkste Schmerzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Assuit university (Andere Kennung: Assuit university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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