Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja suplementacji witaminy C

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Interwencja suplementacji witaminy C u pacjentów z niewydolnością serca — badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie niedrogiej, prostej interwencji polegającej na suplementacji witaminy C, tj. porównanie placebo z 500 mg/dobę witaminy C i 1 gramem/dobę witaminy C dziennie w celu oceny wykonalności i akceptacji suplementacji witaminą C oraz wpływu na poziom witaminy w surowicy. Poziom C, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL), obciążenie objawami, stres oksydacyjny i czynność serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zajmie się wykonalnością z perspektywy możliwości: a) wykrycia znaczących różnic w poziomie witaminy C w surowicy po suplementacji (3 miesiące) między grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną, b) wykrycia znaczących różnic w jakości związanej ze zdrowiem życia (HRQOL), nasilenie objawów, stres oksydacyjny i czynność serca po suplementacji witaminy C (3 miesiące) między grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zrekrutowani pacjenci będą mieli rozpoznaną przewlekłą HF, z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową. Rozpoznanie i etiologia przewlekłej HF zostanie potwierdzone przez kardiologa HF na podstawie ustalonych kryteriów.

Inne kryteria:

  • przeszli ocenę HF i optymalizację leczenia zachowawczego,
  • suplementacja witaminy C <500 mg/dobę
  • nie zostały skierowane na przeszczep serca,
  • potrafisz czytać i mówić po angielsku,
  • > 1 miesiąc od jakiejkolwiek hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • kamica nerkowa lub choroba nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5,
  • historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i zaburzenia poznawcze, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 1
Witamina C 500 mg przyjmowana codziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Witamina C 500mg
Tabletka 500 mg przyjmowana doustnie z jednym posiłkiem dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas L-askorbinowy
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 2
Witamina C 1000 mg przyjmowana codziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Witamina C 1000mg
Tabletka 1000 mg przyjmowana doustnie z jednym posiłkiem dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas L-askorbinowy
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Tabletki placebo przyjmowane codziennie przez 3 miesiące
Inny: Placebo
1 tabletka przyjmowana doustnie z jednym posiłkiem dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy C w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test ELISA (test immunoenzymatyczny) stosowany do wykrywania i oznaczania ilościowego witaminy C w surowicy
Linia bazowa
Poziom witaminy C w surowicy w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test ELISA (test immunoenzymatyczny) stosowany do wykrywania i oznaczania ilościowego witaminy C w surowicy
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Kwestionariusz MLHFQ jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem, służącym do pomiaru postrzegania przez pacjenta wpływu niewydolności serca na fizyczne i emocjonalne aspekty życia. Kwestionariusz zawiera 21 pozycji służących do oceny wpływu częstych fizycznych objawów niewydolności serca oraz wpływu niewydolności serca na funkcje fizyczne i emocjonalne. Skala odpowiedzi dla wszystkich 21 pozycji kwestionariusza MLHFQ jest oparta na skali 6-punktowej (od 0 do 5). Wyniki są sumowane w zakresie od 0 do 105, w którym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Mierzone na początku badania i w miesiącu 3.
Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Całkowity wynik MSAS-HF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Obciążenie objawami mierzy się za pomocą elementów ze skali oceny objawów niewydolności serca w pamięci (MSAS-HF). MSAS-HF to 8-punktowy kwestionariusz do pomiaru objawów HF doświadczanych przez pacjentów z HF. Pacjenci zostaną najpierw zapytani, czy objaw występował w ciągu ostatnich 7 dni. Jeśli występują, zostaną ocenione trzy cechy charakterystyczne każdego objawu: częstość występowania objawów, nasilenie objawów i stopień dystresu objawowego. Częstość ocenia się w skali od 0 do 5 (1=brak objawów do 5=cały czas), nasilenie w skali od 0 do 5 (0=wcale do 5=bardzo), a cierpienie w skali od od 0 do 5 (0=wcale do 5=bardzo). Wynik obciążenia dla każdego objawu może wahać się od 0 (brak obciążenia) do 4 (największa częstotliwość objawów, nasilenie i dystres). Całkowite wyniki MAS-HF są sumowane w zakresie 0-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Mierzone na początku badania i w miesiącu 3.
Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Funkcja serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Kardiograf impedancyjny MindWare Mobile (numer modelu 50-2303-00) używany do pomiaru czynności serca uczestnika za pomocą parametru rzutu serca. Mierzone na początku badania i w miesiącu 3.
Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Test ELISA (test immunoenzymatyczny) stosowany do wykrywania i oznaczania ilościowego izoprostanu 8-izo-PGF2a w surowicy w celu odzwierciedlenia stresu oksydacyjnego. Mierzone na początku badania i w miesiącu 3.
Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu z tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Witamina C 500mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj