Badanie fazy 1 SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L) u pacjentek z rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Podmiot dobrowolnie zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH/GCP i obowiązującymi przepisami lokalnymi.
2. Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.
3. Pacjenci muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na istniejące terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie. Pacjent musiał otrzymać terapie oparte na platynie i nie powinien kwalifikować się do dalszej terapii platyną lub nie toleruje takiej terapii. Pacjenci z chorobą HRD-dodatnią mogą uczestniczyć, jeśli otrzymali wcześniej terapię inhibitorem polimerazy rybozy poliadenozynodifosforanu (PARP) podawaną samodzielnie lub z bewacizumabem.
4. Pacjenci nie powinni być pierwotnie oporni na platynę, jak zdefiniowano jako postęp w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca od początkowej terapii platyną.
5. Ma mierzalną chorobę według RECIST v1.1 przy użyciu oceny radiologicznej.
6. Wiek podmiotu to 18 lat i więcej.
7. Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
8. Ma oczekiwaną długość życia większą niż 12 tygodni.
9. Ma odpowiednią funkcję narządów.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od D1 IP.
11. Powrót do stanu początkowego lub stopnia ≤ 1. po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, w tym chirurgii, radioterapii, chemioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
12. Gotowość do wyrażenia zgody na obowiązkową biopsję guza przed leczeniem i w trakcie leczenia, chyba że istnieje nadmierne ryzyko określone przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym anty-CD47 lub anty-SIRPα lub agonistą CD40.
2. Dowolna terapia przeciwnowotworowa w okresie wypłukiwania przed pierwszą dawką (D1) SL-172154.
3. Równoczesna chemioterapia, immunoterapia, biologiczna lub hormonalna/hormonalna terapia supresyjna w leczeniu raka jest zabroniona. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem.
4. Stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, obecnie lub w ciągu 14 dni od D1 leczenia SL-172154.
5. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni od D1 OD.
6. Aktywna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej. Wyjątki obejmują kontrolowaną cukrzycę typu I, bielactwo, łysienie plackowate lub niedoczynność/nadczynność tarczycy.
7. Nadwrażliwość na substancję czynną leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podawanego leku lub osoby ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego.
8. Aktywne zapalenie płuc (tj. wywołane lekami, idiopatyczne zwłóknienie płuc, wywołane promieniowaniem itp.).
9. Trwająca lub czynna infekcja (np. brak ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w celu leczenia infekcji w ciągu 5 dni od D1 IP).
10. Objawowa choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynne zapalenie uchyłków, inna poważna choroba przewodu pokarmowego związana z biegunką w ciągu 6 miesięcy od D1 IP.
11. Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca/zakrzepowo-zatorowa.
12. Nieleczony ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
13. Kobiety karmiące piersią.
14. Choroba psychiczna/warunki społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania i znacząco zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych lub upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
15. Kolejny nowotwór, który wymaga aktywnej terapii i który w opinii badacza i sponsora koliduje z monitorowaniem radiologicznej oceny odpowiedzi na IP.
16. Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
17. Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B.