- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04406623
Vaiheen 1 tutkimus SL-172154:stä (SIRPα-Fc-CD40L) henkilöillä, joilla on munasarjasyöpä
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shattuck Labs, Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus agonistin uudelleenohjatusta tarkistuspisteestä, SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L), annettuna laskimoon potilaille, joilla on munasarjasyöpä
Tämä on ensimmäinen vaihe 1 ihmisillä tehdyssä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, annoksen korotustutkimuksessa, jossa arvioidaan SL-172154:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja farmakodynaamisia vaikutuksia munasarjasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan SL-172154:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, kasvaimia estäviä ja farmakodynaamisia vaikutuksia ja tunnistetaan annos ja aikataulu eli suositeltu vaiheen 2 annos tulevaa kehitystä varten (RP2D).
Ilmoittautumiseen kelpaavilla koehenkilöillä on oltava platinaan kelpaamattomia munasarja-, munanjohdin- ja primaarisia vatsakalvon syöpiä.
Tutkimussuunnitelma koostuu annoksen korotuskohortista, valinnaisesta farmakodynaamisesta kohortista ja valinnaisesta annoksen laajennuskohortista.
Tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa koehenkilöt kirjataan peräkkäisille annostasoille.
Tutkimukseen voidaan myös rekisteröidä farmakodynaaminen kohortti saadakseen lisää farmakodynaamisia tietoja yhdestä tai useammasta annostasosta, jotka ovat saaneet päätökseen turvallisuuden arvioinnin ylittämättä suurinta siedettyä annosta (MTD).
Farmakodynaamiseen kohorttiin merkityt koehenkilöt eivät ilmoita annoksen korottamista koskevista päätöksistä.
Annoslaajennuskohortti voidaan avata turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, kasvainten vastaisen aktiivisuuden ja farmakodynaamisten tietojen karakterisoimiseksi tarkemmin RP2D:n valinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91016
- City of Hope
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Start Midwest
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- START Mountain Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kohde on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen ICH/GCP-ohjeiden ja sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.
- Tutkittavalla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta munasarjasyövästä tai primaarisesta vatsakalvon syövästä tai munanjohdinsyövästä.
- Koehenkilöiden tulee olla refraktaarisia tai sietämättömiä olemassa olevalle hoidolle, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen. Potilaan on täytynyt saada platinapohjaisia hoitoja, eikä hänen pitäisi olla kelvollinen jatkamaan platinahoitoa tai hänen pitäisi olla intoleranssi sellaiselle hoidolle. Potilaat, joilla on HRD-positiivinen sairaus, voivat osallistua, jos he ovat aikaisemmin saaneet polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjähoitoa yksinään tai bevasitsumabin kanssa.
- Potilaiden ei tulisi olla primäärisesti platinaresistenttejä, mikä on määritelty etenemisenä aloitetun platinahoidon aikana tai 1 kuukauden sisällä siitä.
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan radiologisen arvioinnin avulla.
- Aiheen ikä on 18 vuotta ja vanhempi.
- ECOG:n suorituskykytila on 0 tai 1.
- Sen elinajanodote on yli 12 viikkoa.
- Elin toimii riittävästi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa IP-päivästä 1.
- Toipuminen aiemmista syöpähoidoista, mukaan lukien leikkauksesta, sädehoidosta, kemoterapiasta tai mistä tahansa muusta syövän vastaisesta hoidosta, lähtötilanteeseen tai ≤ asteeseen 1.
- Valmis suostumaan pakolliseen esihoitoon ja hoidon aikana suoritettavaan kasvainbiopsiaan, ellei tutkijan määrittämä riski ole liiallinen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Aiempi käsittely anti-CD47- tai anti-SIRPα-kohdistusaineella tai CD40-agonistilla.
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito SL-172154:n ensimmäistä annosta (D1) edeltävän huuhtoutumisjakson aikana.
- Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen/hormonaalinen suppressiohoito syövän hoidossa on kielletty. Hormonien samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa on hyväksyttävää.
- Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä SL-172154-hoidon D1-päivästä.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä IP:n päivästä 1.
- Aktiivinen tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria. Poikkeuksia ovat hallinnassa oleva tyypin I diabetes, vitiligo, alopecia areata tai hypo-/hypertyreoosi.
- Yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle tai henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille.
- Aktiivinen pneumoniitti (esim. lääkkeiden aiheuttama, idiopaattinen keuhkofibroosi, säteilyn aiheuttama jne.).
- Meneillään oleva tai aktiivinen infektio (esim. ei systeemistä antimikrobista hoitoa infektion hoitoon 5 päivän sisällä IP:n päivästä 1).
- Oireinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen divertikuliitti, muu vakava maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli 6 kuukauden sisällä IP-päivän 1. päivästä.
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydän-/tromboembolinen sairaus.
- Hoitamaton keskushermosto tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Naiset, jotka imettävät.
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai heikentävät kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa ja joka tutkijan ja sponsorin mielestä häiritsisi IP-vasteen radiologisten arvioiden seurantaa.
- Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
- Tiedossa oleva tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle tai positiivinen B-hepatiittitesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SL-172154
Suonensisäinen anto
|
Tutkimustuote (IP), SL-172154, on uusi fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen SIRPa:sta ja CD40L:stä (SIRPa-Fc-CD40L), jotka on liitetty ihmisen Fc:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SL-172154:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen SL-172154-annoksen jälkeen
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen SL-172154-annoksen jälkeen
|
Suurin siedetty annos (MTD) SL-172154
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen SL-172154-annoksen jälkeen
|
Määritetty annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) nopeuden perusteella
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen SL-172154-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika, jolloin SL-172154:n maksimipitoisuus havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Tmax on aika, jolloin SL-172154:n maksimipitoisuus havaitaan yksittäisten ja useiden annosten jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
AUC on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue SL-172154:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
SL-172154:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Noin 24 kuukautta
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Sl-172154:n selvitys
|
Noin 24 kuukautta
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
SL-172154:n jakelumäärä
|
Noin 24 kuukautta
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) SL-172154:lle
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Luo RP2D SL-172154:lle
|
Noin 24 kuukautta
|
Arvioi alustavat todisteet SL-172154:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Sairauden arviointi tutkijakohtainen arviointi vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v 1.1)
|
Noin 24 kuukautta
|
Immunogeenisuus SL-172154:lle
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on positiivinen lääkkeiden vasta-ainetiitteri
|
Noin 24 kuukautta
|
SL-172154:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Cmax on SL-172154:n suurin havaittu seerumipitoisuus kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
SL-172154:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Cmin on SL-172154:n pienin havaittu seerumikonsentraatio kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL03-OHD-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SL-172154
-
Shattuck Labs, Inc.LopetettuPään ja kaulan okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpäYhdysvallat
-
Shattuck Labs, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | Platinaresistentti munasarjasyöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Platinaa kestävä munanjohdinsyöpä | Platinaresistentti primaarinen peritoneaalinen karsinoomaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Kanada
-
Shattuck Labs, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ValmisCOVID-19 | Pitkä COVID | SARS-CoV-2 (PASC) -infektion jälkiakuutit jälkiseuraukset | Pitkän matkan COVIDYhdysvallat
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGValmis
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGValmis
-
Stemline Therapeutics, Inc.ValmisEdistynyt kiinteä kasvainYhdistynyt kuningaskunta