- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406623
Phase-1-Studie zu SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs
16. Mai 2023 aktualisiert von: Shattuck Labs, Inc.
Phase-1-Dosiseskalationsstudie des Agonist Redirected Checkpoint, SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L), intravenös verabreicht bei Patientinnen mit Eierstockkrebs
Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen, eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Antitumoraktivität und pharmakodynamischen Wirkungen von SL-172154 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Antitumor- und pharmakodynamischen Wirkungen von SL-172154 bewerten und die Dosis und den Zeitplan ermitteln, d. h. die empfohlene Phase-2-Dosis für die zukünftige Entwicklung (RP2D).
Probanden, die für die Einschreibung in Frage kommen, müssen an Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs leiden, die für Platin nicht geeignet sind.
Das Studiendesign besteht aus Dosiseskalationskohorten, einer optionalen pharmakodynamischen Kohorte und einer optionalen Dosisexpansionskohorte.
In der Dosiseskalationsphase der Studie werden die Probanden in aufeinanderfolgende Dosisstufen aufgenommen.
Die Studie kann auch eine pharmakodynamische Kohorte aufnehmen, um zusätzliche pharmakodynamische Daten bei einer oder mehreren Dosierungen zu erhalten, die die Sicherheitsbewertung abgeschlossen haben, ohne die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu überschreiten.
In die pharmakodynamische Kohorte aufgenommene Probanden informieren nicht über Entscheidungen zur Dosiseskalation.
Eine Dosiserweiterungskohorte kann eröffnet werden, um Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Antitumoraktivität und pharmakodynamische Daten weiter zu charakterisieren, um die Auswahl eines RP2D zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91016
- City of Hope
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Start Midwest
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Utah
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- START Mountain Region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Der Proband hat der Teilnahme freiwillig zugestimmt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Richtlinien und den geltenden lokalen Vorschriften abgegeben hat.
- Das Subjekt muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Eierstockkrebses oder primären Peritonealkrebses oder Eileiterkrebses haben.
- Die Probanden müssen gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten, refraktär oder intolerant sein. Das Subjekt muss platinbasierte Therapien erhalten haben und sollte für eine weitere Platintherapie nicht in Frage kommen oder eine solche Therapie nicht vertragen. Patienten mit HRD-positiver Erkrankung können teilnehmen, wenn sie zuvor eine Therapie mit Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren erhalten haben, die allein oder zusammen mit Bevacizumab verabreicht wurde.
- Die Probanden sollten nicht primär platinrefraktär sein, wie durch Progression während oder innerhalb von 1 Monat nach der Platin-Vorabtherapie definiert.
- Hat eine messbare Krankheit nach RECIST v1.1 unter Verwendung einer radiologischen Beurteilung.
- Das Alter des Probanden beträgt 18 Jahre und älter.
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Hat eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
- Hat eine ausreichende Organfunktion.
- Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden nach D1 von IP einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Erholung von früheren Krebsbehandlungen einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer anderen Krebstherapie bis zum Ausgangswert oder ≤ Grad 1.
- Bereitschaft, obligatorischen Tumorbiopsien vor und während der Behandlung zuzustimmen, es sei denn, es besteht ein übermäßiges Risiko, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Targeting-Mittel oder einem CD40-Agonisten.
- Jede Krebstherapie innerhalb der Auswaschphase vor der ersten Dosis (D1) von SL-172154.
- Eine gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle/hormonelle Suppressionstherapie zur Krebsbehandlung ist verboten. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen ist akzeptabel.
- Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten, aktuell oder innerhalb von 14 Tagen nach D1 der SL-172154-Behandlung.
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach D1 von IP.
- Aktive oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung. Ausnahmen sind kontrollierter Typ-I-Diabetes, Vitiligo, Alopecia areata oder Hypo/Hyperthyreose.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des zu verabreichenden Mittels oder Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters.
- Aktive Pneumonitis (d.h. medikamenteninduzierte, idiopathische Lungenfibrose, strahleninduzierte usw.).
- Anhaltende oder aktive Infektion (z. B. keine systemische antimikrobielle Therapie zur Behandlung der Infektion innerhalb von 5 Tagen nach T1 von IP).
- Symptomatische Magengeschwüre oder Gastritis, aktive Divertikulitis, andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall innerhalb von 6 Monaten nach D1 von IP.
- Klinisch signifikante oder unkontrollierte kardiale/thromboembolische Erkrankung.
- Unbehandeltes Zentralnervensystem oder leptomeningeale Metastasen.
- Frauen, die stillen.
- Psychiatrische Erkrankung/soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und das Risiko von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Eine weitere bösartige Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert und die nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Überwachung der radiologischen Beurteilung des Ansprechens auf IP beeinträchtigen würde.
- Hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation unterzogen.
- Bekannte Anamnese oder positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus oder positiver Test auf Hepatitis B.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SL-172154
Intravenöse Verabreichung
|
Das Prüfprodukt (IP), SL-172154, ist ein neuartiges Fusionsprotein bestehend aus humanem SIRPα und CD40L (SIRPα -Fc-CD40L), verbunden über ein humanes Fc.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsprofil von SL-172154
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von SL-172154
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Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
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Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von SL-172154
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SL-172154
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von SL-172154
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Definiert basierend auf der Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
|
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von SL-172154
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration von SL-172154 beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Tmax ist die Zeit, zu der die maximale Konzentration von SL-172154 nach Einzel- und Mehrfachdosen beobachtet wird
|
Ungefähr 24 Monate
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Die AUC ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach Einzel- und Mehrfachdosen von SL-172154
|
Ungefähr 24 Monate
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von SL-172154
|
Ungefähr 24 Monate
|
Abstand (CL)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Freigabe von Sl-172154
|
Ungefähr 24 Monate
|
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Verteilungsvolumen von SL-172154
|
Ungefähr 24 Monate
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Legen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für SL-172154 fest
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Richten Sie das RP2D für SL-172154 ein
|
Ungefähr 24 Monate
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Bewerten Sie vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von SL-172154
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Krankheitsbeurteilung nach Prüfarztbeurteilung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1)
|
Ungefähr 24 Monate
|
Immunogenität gegenüber SL-172154
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörpertiter
|
Ungefähr 24 Monate
|
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von SL-172154
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von SL-172154 nach Einzel- und Mehrfachdosen
|
Ungefähr 24 Monate
|
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von SL-172154
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Die Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von SL-172154 nach Einzel- und Mehrfachdosen
|
Ungefähr 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
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- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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