卵巣癌の被験者におけるSL-172154（SIRPα-Fc-CD40L）の第1相試験

包含基準:

参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. -被験者は、ICH / GCPガイドラインおよび適用される地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意しました。
2. -被験者は、切除不能な局所進行性または転移性卵巣癌、または原発性腹膜癌または卵管癌の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。
3. -被験者は、その状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に難治性または不耐性でなければなりません。 -被験者はプラチナベースの治療を受けている必要があり、さらにプラチナ治療を受ける資格がないか、そのような治療に耐えられない必要があります。 ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤療法を単独またはベバシズマブと一緒に以前に受けたことがある場合、HRD陽性疾患の被験者は参加できます。
4. 被験者は、前払いのプラチナ療法中または1か月以内に進行することによって定義される、一次プラチナ難治性であってはなりません。
5. -放射線評価を使用したRECIST v1.1による測定可能な疾患があります。
6. 対象年齢は18歳以上です。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
8. 平均余命は 12 週間以上です。
9. 十分な臓器機能を持っています。
10. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、IPのD1から72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. -手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗がん療法を含む以前の抗がん治療からの回復からベースラインまたはグレード1以下。
12. -必須の治療前および治療中の腫瘍生検に同意する意思がある、研究者によって決定された過度のリスクがある場合を除きます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. -抗CD47または抗SIRPα標的剤またはCD40アゴニストによる前治療。
2. -SL-172154の初回投与（D1）前のウォッシュアウト期間内の抗がん療法。
3. 癌治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン/ホルモン抑制療法は禁止されています。 がん以外の症状に対するホルモン剤の同時使用は許容されます。
4. -現在またはSL-172154治療のD1から14日以内のコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の使用。
5. -IPのD1から28日以内に生弱毒化ワクチンを受領。
6. -自己免疫疾患の活動歴または記録された病歴。 例外には、制御された I 型糖尿病、白斑、円形脱毛症、または甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症が含まれます。
7. -活性原薬または投与される薬剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞製品に対する過敏症が既知の被験者。
8. 活動性肺炎（すなわち、 薬剤誘発性、特発性肺線維症、放射線誘発性など）。
9. -進行中または活動性の感染症（例：IPのD1から5日以内に感染症を治療するための全身抗菌療法なし）。
10. -症候性消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性憩室炎、IPのD1から6か月以内の下痢に関連するその他の重篤な胃腸疾患。
11. -臨床的に重要または制御されていない心臓/血栓塞栓性疾患。
12. -未治療の中枢神経系または軟髄膜転移。
13. 授乳中の女性。
14. -研究要件の遵守を制限し、AEのリスクを大幅に高める精神疾患/社会的状況または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力の低下。
15. 積極的な治療を必要とし、治験責任医師および治験依頼者の意見では、IPに対する反応の放射線学的評価の監視を妨げる別の悪性腫瘍。
16. -同種幹細胞移植または臓器移植を受けた。
17. -既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性、またはB型肝炎検査陽性。