- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406623
Studio di fase 1 su SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L) in soggetti con carcinoma ovarico
16 maggio 2023 aggiornato da: Shattuck Labs, Inc.
Studio di fase 1 sull'aumento della dose dell'agonista reindirizzato Checkpoint, SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L) somministrato per via endovenosa in soggetti con carcinoma ovarico
Questo è uno studio di fase 1 per la prima volta nell'uomo, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'attività antitumorale e gli effetti farmacodinamici di SL-172154 in soggetti con carcinoma ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, gli effetti antitumorali e farmacodinamici di SL-172154 e identificherà la dose e il programma, ovvero la dose raccomandata di fase 2 per lo sviluppo futuro (RP2D).
I soggetti idonei all'arruolamento devono avere tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali primari non idonei al platino.
Il disegno dello studio consiste in coorti di aumento della dose, una coorte farmacodinamica facoltativa e una coorte di espansione della dose facoltativa.
Nella fase di aumento della dose dello studio, i soggetti verranno arruolati in livelli di dose sequenziali.
Lo studio può anche arruolare una coorte farmacodinamica per ottenere ulteriori dati farmacodinamici a uno o più livelli di dose che hanno completato la valutazione per la sicurezza senza superare la dose massima tollerata (MTD).
I soggetti arruolati nella coorte farmacodinamica non informeranno le decisioni di aumento della dose.
È possibile aprire una coorte di espansione della dose per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'attività antitumorale e i dati farmacodinamici per informare la selezione di un RP2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91016
- City of Hope
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Start Midwest
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
- START Mountain Region
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Il soggetto ha accettato volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto in conformità con le linee guida ICH/GCP e le normative locali applicabili.
- - Il soggetto deve avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico non resecabile, localmente avanzato o metastatico, o carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.
- I soggetti devono essere refrattari o intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione. Il soggetto deve aver ricevuto terapie a base di platino e non deve essere idoneo per un'ulteriore terapia a base di platino o deve essere intollerante a tale terapia. I soggetti con malattia HRD positiva possono partecipare se hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi (PARP) somministrata da sola o con bevacizumab.
- I soggetti non devono essere refrattari al platino primario come definito dalla progressione durante o entro 1 mese dalla terapia iniziale con platino.
- - Ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 utilizzando la valutazione radiologica.
- L'età del soggetto è di 18 anni e oltre.
- Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- Ha un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Ha una funzione organica adeguata.
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore da D1 di IP.
- Recupero da precedenti trattamenti antitumorali tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale al basale o ≤ Grado 1.
- Disponibilità ad acconsentire al pre-trattamento obbligatorio e alla biopsia tumorale durante il trattamento, a meno che non vi sia un rischio eccessivo come determinato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Trattamento precedente con un agente mirato anti-CD47 o anti-SIRPα o un agonista CD40.
- Qualsiasi terapia antitumorale entro il periodo di sospensione prima della prima dose (D1) di SL-172154.
- La chemioterapia concomitante, l'immunoterapia, la terapia biologica o soppressiva ormonale/ormonale per il trattamento del cancro è proibita. L'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro è accettabile.
- Uso di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori, in corso o entro 14 giorni dal D1 del trattamento con SL-172154.
- Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 28 giorni dal D1 dell'IP.
- Storia attiva o documentata di malattia autoimmune. Le eccezioni includono il diabete di tipo I controllato, la vitiligine, l'alopecia areata o l'ipo/ipertiroidismo.
- Ipersensibilità al principio attivo del farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti per l'agente da somministrare o soggetti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese.
- polmonite attiva (es. fibrosi polmonare indotta da farmaci, idiopatica, indotta da radiazioni, ecc.).
- Infezione in corso o attiva (ad esempio, nessuna terapia antimicrobica sistemica per il trattamento dell'infezione entro 5 giorni da D1 di IP).
- Ulcera peptica sintomatica o gastrite, diverticolite attiva, altra grave malattia gastrointestinale associata a diarrea entro 6 mesi da D1 di IP.
- Malattia cardiaca/tromboembolica clinicamente significativa o non controllata.
- Sistema nervoso centrale non trattato o metastasi leptomeningee.
- Donne che allattano.
- Malattie psichiatriche/circostanze sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio e aumenterebbero sostanzialmente il rischio di eventi avversi o la capacità compromessa di fornire il consenso informato scritto.
- Un altro tumore maligno che richiede una terapia attiva e che, a parere dello sperimentatore e dello sponsor, interferirebbe con il monitoraggio delle valutazioni radiologiche della risposta all'IP.
- Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche o un trapianto di organi.
- Anamnesi nota o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o test positivo per l'epatite B.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SL-172154
Somministrazione endovenosa
|
Il prodotto sperimentale (IP), SL-172154, è una nuova proteina di fusione costituita da SIRPα e CD40L umani (SIRPα -Fc-CD40L) collegati tramite un Fc umano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo di sicurezza di SL-172154
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose di SL-172154
|
Incidenza di tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento
|
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose di SL-172154
|
Dose massima tollerata (MTD) di SL-172154
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose di SL-172154
|
Definito in base al tasso di tossicità limitanti la dose (DLT)
|
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose di SL-172154
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ora in cui si osserva la concentrazione massima di SL-172154 (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Il Tmax è il momento in cui si osserva la concentrazione massima di SL-172154 dopo dosi singole e multiple
|
Circa 24 mesi
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
L'AUC è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dopo dosi singole e multiple di SL-172154
|
Circa 24 mesi
|
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di SL-172154
|
Circa 24 mesi
|
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Autorizzazione di Sl-172154
|
Circa 24 mesi
|
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Volume di distribuzione di SL-172154
|
Circa 24 mesi
|
Stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per SL-172154
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Stabilire l'RP2D per SL-172154
|
Circa 24 mesi
|
Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale di SL-172154
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Valutazione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v 1.1)
|
Circa 24 mesi
|
Immunogenicità per SL-172154
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Numero e proporzione di partecipanti con titolo anticorpale antidroga positivo
|
Circa 24 mesi
|
Concentrazione sierica massima (Cmax) di SL-172154
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di SL-172154 dopo dosi singole e multiple
|
Circa 24 mesi
|
Concentrazione sierica minima (Cmin) di SL-172154
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Il Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di SL-172154 dopo dosi singole e multiple
|
Circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL03-OHD-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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