Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wrażliwości na insulinę poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Wysiłki mające na celu wyleczenie i zapobieganie otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D) były jak dotąd nieuchwytne. Jednym z powodów jest brak zrozumienia roli mózgu w rozwoju i leczeniu choroby. W ostatnich badaniach podwzgórze zostało zidentyfikowane jako część sieci mózgowej obejmującej wyższe obszary poznawcze, które są szczególnie podatne na insulinooporność. Co więcej, centralna reakcja na insulinę w tej sieci przewidywała pragnienie jedzenia i głód. W tym projekcie zastosowano przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) jako narzędzie do stymulacji sieci mózgowych. Badacze wysuwają hipotezę, że stymulacja sieci poznawczej podwzgórza zwiększy wrażliwość na insulinę i zmniejszy spożycie pokarmu, głód i głód. Co więcej, projekt zapewni wyjątkową okazję do zbadania nowych mechanizmów insulinooporności u uczestników, których metabolicznie dokładnie scharakteryzowano.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Nadrzędnym celem badania jest stymulacja podwzgórzowo-poznawczej sieci mózgowej w celu poprawy wrażliwości na insulinę i nawyków żywieniowych.

Konkretne cele

  1. Zaimplementuj stymulację tDCS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną u osób dorosłych z nadwagą i otyłością, aby ocenić wpływ na zachowania żywieniowe, funkcje poznawcze i metabolizm.
  2. Oceń, czy 3-dniowa nieinwazyjna stymulacja sieci poznawczo-podwzgórzowej mózgu ma przyczynowy wpływ na metabolizm.
  3. Oceń, czy 3-dniowa nieinwazyjna stymulacja mózgu ma znaczący wpływ na funkcjonalną łączność mózgu i parametry dyfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University clinic Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,5 do 39,5 kg/m2
  • Wiek od 20 do 66 lat
  • Obwód talii > 80 cm u kobiet, > 94 cm u mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Osoby, które zgodnie z prawem nie mogą wyrazić zgody
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub somatyczne w wywiadzie, w tym choroby neurologiczne (m.in. napady padaczkowe)
  • Przyjmowanie leków psychotropowych
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Ostra infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wartości hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i poniżej 14 g/dl dla mężczyzn
  • Aktualny udział w badaniu dotyczącym interwencji w styl życia lub badaniu farmaceutycznym
  • Sprzeczności z pomiarem MRI (np. implanty metalowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anodowy tDCS
Anodalny tDCS sieci poznawczej podwzgórza
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
anodowa lub katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywny komparator: Katodowy tDCS
Katodalny tDCS sieci podwzgórzowo-poznawczej
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
anodowa lub katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Podwójnie ślepa stymulacja pozorowana (stymulacja narastania i opadania zostanie zastosowana w celu symulacji stanu aktywnego bez dalszego ciągłego podawania prądu)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
anodowa lub katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień po ostatniej interwencji tDCS dzień
Doustna wrażliwość na insulinę na podstawie tolerancji glukozy na podstawie wskaźnika Matsudy
1 dzień po ostatniej interwencji tDCS dzień
Spożycie kalorii (kcal)
Ramy czasowe: 1 godzinę bezpośrednio po stymulacji tDCS
Swobodny wybór posiłków ad libitum ze standardowego bufetu śniadaniowego. Spożycie kalorii z tłuszczu, węglowodanów i białek zostanie udokumentowane.
1 godzinę bezpośrednio po stymulacji tDCS
Zmiana subiektywnego odczuwania głodu i pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: 5 minut przed stymulacją tDCS, 5 minut po stymulacji tDCS i 5 minut po bufecie
Na wizualnej skali analogowej, za pomocą kwestionariusza, ocenione zostanie subiektywne odczucie głodu i pragnienia jedzenia.
5 minut przed stymulacją tDCS, 5 minut po stymulacji tDCS i 5 minut po bufecie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena smakowitości i zdrowotności bodźców pokarmowych
Ramy czasowe: zadanie jest wykonywane natychmiast po bufecie
Korzystając z zadania komputerowego, uczestnicy oceniają zdjęcia niskokalorycznych i wysokokalorycznych potraw i przekąsek w 5-punktowej skali opartej na subiektywnej ocenie smakowitości i zdrowotności.
zadanie jest wykonywane natychmiast po bufecie
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: zadanie jest wykonywane natychmiast po bufecie
Korzystając z zadania komputerowego, uczestnicy muszą wybrać produkty spożywcze, które woleli jeść w porównaniu z żywnością referencyjną na 5-punktowej skali wyboru. Referencyjny (lub „neutralny”) artykuł spożywczy jest ustalany indywidualnie na podstawie oceny zdrowotnej i smakowej [Skala: 1 = niesmaczny/niezdrowy do 5= bardzo smaczny/bardzo zdrowy].
zadanie jest wykonywane natychmiast po bufecie
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: 10-minutowy funkcjonalny pomiar MRI wykonany przed i po trzydniowej stymulacji tDCS
Funkcjonalna łączność sieci poznawczej podwzgórza w stanie spoczynku jest oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
10-minutowy funkcjonalny pomiar MRI wykonany przed i po trzydniowej stymulacji tDCS
Obrazowanie ważone dyfuzją
Ramy czasowe: 15-minutowy pomiar MRI wykonany przed i po trzydniowej stymulacji tDCS
Parametr ważony dyfuzją na podstawie pomiarów MRI
15-minutowy pomiar MRI wykonany przed i po trzydniowej stymulacji tDCS
Wydajność podczas zadania sygnału stopu
Ramy czasowe: zadanie realizowane jest podczas 25-minutowej stymulacji tDCS
Miary wyników obejmują błędy kierunku, odsetek udanych zatrzymań, czas reakcji w próbach Go i czas reakcji na sygnał stopu (SSRT).
zadanie realizowane jest podczas 25-minutowej stymulacji tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

German Center for Diabetes Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAINSTIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj