Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av insulinfølsomheten ved ikke-invasiv hjernestimulering

10. november 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Innsats for å kurere og forebygge fedme og type 2 diabetes (T2D) har vært unnvikende så langt. En årsak til det er mangelen på forståelse av hjernens rolle i utviklingen og behandlingen av sykdommen. I nyere studier ble hypothalamus identifisert som en del av et hjernenettverk inkludert høyere kognitive regioner som er spesielt utsatt for insulinresistens. Videre spådde den sentrale insulinresponsen i dette nettverket mattrang og sult. I dette prosjektet er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) implementert som et verktøy for å stimulere hjernenettverk. Etterforskerne antar at stimulering av det hypothalamus-kognitive nettverket vil øke insulinfølsomheten og redusere matinntak, matlyst og sult. Videre vil prosjektet gi den unike muligheten til å undersøke nye mekanismer for insulinresistens hos deltakere som har blitt omfattende metabolsk karakterisert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Det overordnede målet med studien er å stimulere det hypothalamus-kognitive hjernenettverket for å forbedre insulinfølsomhet og spiseatferd.

Spesifikke mål

  1. Implementer tDCS-stimulering sammenlignet med falsk stimulering hos overvektige og overvektige voksne for å vurdere innvirkningen på spiseatferd, kognisjon og metabolisme.
  2. Vurder om 3-dagers ikke-invasiv hjernestimulering av det hypothalamus-kognitive nettverket har en årsakseffekt på metabolismen.
  3. Evaluer om 3-dagers ikke-invasiv hjernestimulering har en signifikant effekt på hjernens funksjonelle tilkoblings- og diffusjonsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University clinic Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,5 og 39,5 kg/m2
  • Alder mellom 20 og 66 år
  • Midjeomkrets > 80 cm for kvinner, > 94 cm for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Personer som ikke lovlig kan gi samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser inkludert nevrologiske sykdommer (inkl. epileptiske anfall)
  • Tar psykofarmaka
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Akutt infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Hemoglobinverdier mindre enn 12 g/dl for kvinner, mindre enn 14 g/dl for menn
  • Nåværende deltakelse i en livsstilsintervensjonsstudie eller en farmasøytisk studie
  • Motsetninger til en MR-måling (f.eks. metallimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anodal tDCS
Anodal tDCS av det hypothalamus-kognitive nettverket
anodal eller katodisk transkraniell likestrømstimulering
Aktiv komparator: Katodisk tDCS
Katodisk tDCS av det hypothalamus-kognitive nettverket
anodal eller katodisk transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dobbelblind sham-stimulering (rampe-up-ramp-down-stimulering vil bli brukt for å simulere den aktive tilstanden uten ytterligere kontinuerlig administrering av strøm)
anodal eller katodisk transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 dag etter siste intervensjon tDCS-dag
Oral glukosetoleranseavledet insulinfølsomhet basert på Matsuda-indeksen
1 dag etter siste intervensjon tDCS-dag
Kaloriinntak (kcal)
Tidsramme: 1 time direkte etter tDCS-stimulering
Fritt valg, ad libitum matinntak fra en standardisert frokostbuffé. Kaloriinntaket fra fett, karbohydrater og protein vil bli dokumentert.
1 time direkte etter tDCS-stimulering
Endring i subjektiv følelse av sult og matsug
Tidsramme: 5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter etter tDCS-stimulering og 5 minutter etter buffet
På en visuell analog skala vil subjektiv følelse av sult og matsug bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter etter tDCS-stimulering og 5 minutter etter buffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smak og sunnhetsvurdering av matstimuli
Tidsramme: Oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
Ved å bruke en datamaskinbasert oppgave vurderer deltakerne matbilder av mat og snacks med lavt kaloriinnhold og høyt kaloriinnhold på en 5-punkts skala basert på subjektiv smak og sunnhet.
Oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
Matvalg
Tidsramme: Oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
Ved hjelp av en datamaskinbasert oppgave må deltakerne velge matvarer de foretrakk å spise sammenlignet med en referansemat på en 5-punkts skala. Referansen (eller "nøytral") matvare er individuelt bestemt basert på helse- og smaksvurderingen [Skala: 1= ikke velsmakende/ikke sunn opp til 5= veldig velsmakende/svært sunn].
Oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: 10 minutters funksjonell MR-måling utført før og etter tre dagers tDCS-stimulering
Hviletilstand funksjonell tilkobling av det hypothalamus-kognitive nettverket vurderes ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
10 minutters funksjonell MR-måling utført før og etter tre dagers tDCS-stimulering
Diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: 15 minutters MR-måling utført før og etter tre dagers tDCS-stimulering
Diffusjonsvektet parameter basert på MR-målinger
15 minutters MR-måling utført før og etter tre dagers tDCS-stimulering
Ytelse under stoppsignaloppgave
Tidsramme: oppgaven utføres under 25-minutters tDCS-stimulering
Resultatmål dekker retningsfeil, andel vellykkede stopp, reaksjonstid på Go-forsøk og stoppsignalreaksjonstid (SSRT).
oppgaven utføres under 25-minutters tDCS-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRAINSTIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere