- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04420650
Forbedring av insulinfølsomheten ved ikke-invasiv hjernestimulering
10. november 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Innsats for å kurere og forebygge fedme og type 2 diabetes (T2D) har vært unnvikende så langt.
En årsak til det er mangelen på forståelse av hjernens rolle i utviklingen og behandlingen av sykdommen.
I nyere studier ble hypothalamus identifisert som en del av et hjernenettverk inkludert høyere kognitive regioner som er spesielt utsatt for insulinresistens.
Videre spådde den sentrale insulinresponsen i dette nettverket mattrang og sult.
I dette prosjektet er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) implementert som et verktøy for å stimulere hjernenettverk.
Etterforskerne antar at stimulering av det hypothalamus-kognitive nettverket vil øke insulinfølsomheten og redusere matinntak, matlyst og sult.
Videre vil prosjektet gi den unike muligheten til å undersøke nye mekanismer for insulinresistens hos deltakere som har blitt omfattende metabolsk karakterisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Det overordnede målet med studien er å stimulere det hypothalamus-kognitive hjernenettverket for å forbedre insulinfølsomhet og spiseatferd.
Spesifikke mål
- Implementer tDCS-stimulering sammenlignet med falsk stimulering hos overvektige og overvektige voksne for å vurdere innvirkningen på spiseatferd, kognisjon og metabolisme.
- Vurder om 3-dagers ikke-invasiv hjernestimulering av det hypothalamus-kognitive nettverket har en årsakseffekt på metabolismen.
- Evaluer om 3-dagers ikke-invasiv hjernestimulering har en signifikant effekt på hjernens funksjonelle tilkoblings- og diffusjonsparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,5 og 39,5 kg/m2
- Alder mellom 20 og 66 år
- Midjeomkrets > 80 cm for kvinner, > 94 cm for menn
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Personer som ikke lovlig kan gi samtykke
- Graviditet eller amming
- Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser inkludert nevrologiske sykdommer (inkl. epileptiske anfall)
- Tar psykofarmaka
- Tidligere fedmekirurgi
- Akutt infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Hemoglobinverdier mindre enn 12 g/dl for kvinner, mindre enn 14 g/dl for menn
- Nåværende deltakelse i en livsstilsintervensjonsstudie eller en farmasøytisk studie
- Motsetninger til en MR-måling (f.eks. metallimplantater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anodal tDCS
Anodal tDCS av det hypothalamus-kognitive nettverket
|
anodal eller katodisk transkraniell likestrømstimulering
|
Aktiv komparator: Katodisk tDCS
Katodisk tDCS av det hypothalamus-kognitive nettverket
|
anodal eller katodisk transkraniell likestrømstimulering
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dobbelblind sham-stimulering (rampe-up-ramp-down-stimulering vil bli brukt for å simulere den aktive tilstanden uten ytterligere kontinuerlig administrering av strøm)
|
anodal eller katodisk transkraniell likestrømstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 dag etter siste intervensjon tDCS-dag
|
Oral glukosetoleranseavledet insulinfølsomhet basert på Matsuda-indeksen
|
1 dag etter siste intervensjon tDCS-dag
|
Kaloriinntak (kcal)
Tidsramme: 1 time direkte etter tDCS-stimulering
|
Fritt valg, ad libitum matinntak fra en standardisert frokostbuffé.
Kaloriinntaket fra fett, karbohydrater og protein vil bli dokumentert.
|
1 time direkte etter tDCS-stimulering
|
Endring i subjektiv følelse av sult og matsug
Tidsramme: 5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter etter tDCS-stimulering og 5 minutter etter buffet
|
På en visuell analog skala vil subjektiv følelse av sult og matsug bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter etter tDCS-stimulering og 5 minutter etter buffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smak og sunnhetsvurdering av matstimuli
Tidsramme: Oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
|
Ved å bruke en datamaskinbasert oppgave vurderer deltakerne matbilder av mat og snacks med lavt kaloriinnhold og høyt kaloriinnhold på en 5-punkts skala basert på subjektiv smak og sunnhet.
|
Oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
|
Matvalg
Tidsramme: Oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
|
Ved hjelp av en datamaskinbasert oppgave må deltakerne velge matvarer de foretrakk å spise sammenlignet med en referansemat på en 5-punkts skala.
Referansen (eller "nøytral") matvare er individuelt bestemt basert på helse- og smaksvurderingen [Skala: 1= ikke velsmakende/ikke sunn opp til 5= veldig velsmakende/svært sunn].
|
Oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: 10 minutters funksjonell MR-måling utført før og etter tre dagers tDCS-stimulering
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling av det hypothalamus-kognitive nettverket vurderes ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
10 minutters funksjonell MR-måling utført før og etter tre dagers tDCS-stimulering
|
Diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: 15 minutters MR-måling utført før og etter tre dagers tDCS-stimulering
|
Diffusjonsvektet parameter basert på MR-målinger
|
15 minutters MR-måling utført før og etter tre dagers tDCS-stimulering
|
Ytelse under stoppsignaloppgave
Tidsramme: oppgaven utføres under 25-minutters tDCS-stimulering
|
Resultatmål dekker retningsfeil, andel vellykkede stopp, reaksjonstid på Go-forsøk og stoppsignalreaksjonstid (SSRT).
|
oppgaven utføres under 25-minutters tDCS-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAINSTIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført