Forbedring af insulinfølsomhed ved ikke-invasiv hjernestimulering
10. november 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Indsatsen for at helbrede og forebygge fedme og type 2-diabetes (T2D) har hidtil været uhåndgribelig.
En årsag til det er den manglende forståelse af hjernens rolle i udviklingen og behandlingen af sygdommen.
I nyere undersøgelser blev hypothalamus identificeret som en del af et hjernenetværk, herunder højere kognitive regioner, der er særligt sårbare over for insulinresistens.
Desuden forudsagde den centrale insulinrespons i dette netværk madtrang og sult.
I dette projekt er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) implementeret som et værktøj til at stimulere hjernenetværk.
Forskerne antager, at stimulering af det hypothalamus-kognitive netværk vil øge insulinfølsomheden og reducere fødeindtagelse, madtrang og sult.
Ydermere vil projektet give den unikke mulighed for at undersøge nye mekanismer for insulinresistens hos deltagere, som er blevet omfattende metabolisk karakteriseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Det overordnede formål med undersøgelsen er at stimulere det hypothalamus-kognitive hjernenetværk til at forbedre insulinfølsomhed og spiseadfærd.
Specifikke mål
- Implementer tDCS-stimulering sammenlignet med sham-stimulering hos overvægtige og fede voksne for at vurdere indvirkningen på spiseadfærd, kognition og stofskifte.
- Vurder, om 3-dages non-invasiv hjernestimulering af det hypothalamus-kognitive netværk har en kausal effekt på stofskiftet.
- Evaluer, om 3-dages non-invasiv hjernestimulation har en signifikant effekt på hjernens funktionelle forbindelse og diffusionsparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 25,5 og 39,5 kg/m2
- Alder mellem 20 og 66 år
- Taljeomkreds > 80 cm for kvinder, > 94 cm for mænd
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Personer, der ikke lovligt kan give samtykke
- Graviditet eller amning
- Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser, herunder neurologiske sygdomme (inkl. epileptiske anfald)
- Tager psykofarmaka
- Tidligere bariatrisk operation
- Akut infektion inden for de sidste 4 uger
- Hæmoglobinværdier mindre end 12 g/dl for kvinder, mindre end 14 g/dl for mænd
- Aktuel deltagelse i et livsstilsinterventionsstudie eller et farmaceutisk studie
- Modsigelser til en MR-måling (f.eks. metalimplantater)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodalt tDCS
Anodal tDCS af det hypothalamus-kognitive netværk
|
anodal eller katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
|
|
Aktiv komparator: Katodisk tDCS
Katodisk tDCS af det hypothalamus-kognitive netværk
|
anodal eller katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dobbeltblind simuleret stimulering (rampe-op-rampe-ned-stimulering vil blive anvendt for at simulere den aktive tilstand uden yderligere kontinuerlig administration af strøm)
|
anodal eller katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 dag efter sidste intervention tDCS dag
|
Oral glucosetolerance afledt insulinfølsomhed baseret på Matsuda-indekset
|
1 dag efter sidste intervention tDCS dag
|
|
Kalorieindtag (kcal)
Tidsramme: 1 time direkte efter tDCS-stimulering
|
Frit valg, ad libitum madindtag fra en standardiseret morgenbuffet.
Kalorieindtaget fra fedt, kulhydrater og protein vil blive dokumenteret.
|
1 time direkte efter tDCS-stimulering
|
|
Ændring i subjektiv følelse af sult og madtrang
Tidsramme: 5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter efter tDCS-stimulering og 5 minutter efter buffet
|
På en visuel analog skala vil subjektiv følelse af sult og madtrang blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
|
5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter efter tDCS-stimulering og 5 minutter efter buffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smags- og sundhedsvurdering af madstimuli
Tidsramme: opgave udføres umiddelbart efter buffet
|
Ved hjælp af en computerbaseret opgave bedømmer deltagerne madbilleder af mad og snacks med lavt kalorieindhold og højt kalorieindhold på en 5-punktsskala baseret på subjektiv smag og sundhed.
|
opgave udføres umiddelbart efter buffet
|
|
Valg af mad
Tidsramme: opgave udføres umiddelbart efter buffet
|
Ved hjælp af en computerbaseret opgave skal deltagerne vælge mad, de foretrak at spise sammenlignet med en referencemad på en 5-punkts skala.
Referencen (eller "neutral") fødevaren bestemmes individuelt baseret på sundheds- og smagsvurderingen [Skala: 1= ikke velsmagende/ikke sund op til 5= meget velsmagende/meget sund].
|
opgave udføres umiddelbart efter buffet
|
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: 10 minutters funktionel MR-måling udført før og efter tre dages tDCS-stimulering
|
Hviletilstand funktionel forbindelse af det hypothalamus-kognitive netværk vurderes ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
10 minutters funktionel MR-måling udført før og efter tre dages tDCS-stimulering
|
|
Diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: 15 minutters MR-måling udført før og efter tre dages tDCS-stimulering
|
Diffusionsvægtet parameter baseret på MR-målinger
|
15 minutters MR-måling udført før og efter tre dages tDCS-stimulering
|
|
Ydeevne under stop-signal opgave
Tidsramme: opgaven udføres under 25-minutters tDCS-stimulering
|
Resultatmål dækker retningsfejl, andel af vellykkede stop, reaktionstid på Go-forsøg og stopsignalreaktionstid (SSRT).
|
opgaven udføres under 25-minutters tDCS-stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAINSTIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige