- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04420650
Verbesserung der Insulinsensitivität durch nicht-invasive Hirnstimulation
10. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Bemühungen zur Heilung und Vorbeugung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) waren bisher schwer fassbar.
Ein Grund dafür ist das mangelnde Verständnis der Rolle des Gehirns bei der Entstehung und Behandlung der Krankheit.
In neueren Studien wurde der Hypothalamus als Teil eines Gehirnnetzwerks identifiziert, das höhere kognitive Regionen umfasst, die besonders anfällig für Insulinresistenz sind.
Darüber hinaus sagte die zentrale Insulinantwort in diesem Netzwerk Heißhunger und Hunger voraus.
In diesem Projekt wird transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Werkzeug zur Stimulierung von Gehirnnetzwerken implementiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Stimulierung des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks die Insulinsensitivität erhöht und die Nahrungsaufnahme, das Verlangen nach Nahrung und den Hunger reduziert.
Darüber hinaus wird das Projekt die einzigartige Gelegenheit bieten, neue Mechanismen der Insulinresistenz bei Teilnehmern zu untersuchen, die ausgiebig metabolisch charakterisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, das Hypothalamus-kognitive Gehirnnetzwerk zu stimulieren, um die Insulinsensitivität und das Essverhalten zu verbessern.
Bestimmte Ziele
- Implementieren Sie die tDCS-Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen, um die Auswirkungen auf das Essverhalten, die Kognition und den Stoffwechsel zu bewerten.
- Bewerten Sie, ob eine 3-tägige nicht-invasive Hirnstimulation des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks einen kausalen Effekt auf den Stoffwechsel hat.
- Bewerten Sie, ob eine 3-tägige nicht-invasive Hirnstimulation einen signifikanten Einfluss auf die funktionelle Konnektivität und die Diffusionsparameter des Gehirns hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,5 und 39,5 kg/m2
- Alter zwischen 20 und 66 Jahren
- Taillenumfang > 80 cm bei Frauen, > 94 cm bei Männern
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Personen, die rechtlich nicht einwilligen können
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte schwerer psychischer oder somatischer Störungen einschließlich neurologischer Erkrankungen (inkl. epileptische Anfälle)
- Einnahme von Psychopharmaka
- Frühere bariatrische Operation
- Akuter Infekt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Hämoglobinwerte unter 12 g/dl bei Frauen, unter 14 g/dl bei Männern
- Aktuelle Teilnahme an einer Lifestyle-Interventionsstudie oder einer pharmazeutischen Studie
- Widersprüche zu einer MRT-Messung (z. Metallimplantate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anodisches tDCS
Anodisches tDCS des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks
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anodische oder kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
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Aktiver Komparator: Kathodisches tDCS
Kathodisches tDCS des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks
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anodische oder kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Doppelblinde Scheinstimulation (Anstiegs- und Abstiegsstimulation wird angewendet, um den aktiven Zustand ohne weitere kontinuierliche Stromzufuhr zu simulieren)
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anodische oder kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Tag nach dem letzten Eingriff tDCS-Tag
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Von der oralen Glukosetoleranz abgeleitete Insulinsensitivität basierend auf dem Matsuda-Index
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1 Tag nach dem letzten Eingriff tDCS-Tag
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Kalorienaufnahme (kcal)
Zeitfenster: 1 Stunde direkt nach tDCS-Stimulation
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Wahlfreie, ad libitum Nahrungsaufnahme von einem standardisierten Frühstücksbuffet.
Die Kalorienaufnahme aus Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß wird dokumentiert.
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1 Stunde direkt nach tDCS-Stimulation
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Veränderung des subjektiven Hungergefühls und Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: 5 Minuten vor der tDCS-Stimulation, 5 Minuten nach der tDCS-Stimulation und 5 Minuten nach dem Buffet
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Auf einer visuellen Analogskala werden das subjektive Hungergefühl und das Verlangen nach Nahrung mit Hilfe eines Fragebogens erfasst.
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5 Minuten vor der tDCS-Stimulation, 5 Minuten nach der tDCS-Stimulation und 5 Minuten nach dem Buffet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschmacks- und Gesundheitsbewertung von Nahrungsreizen
Zeitfenster: Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
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Unter Verwendung einer computergestützten Aufgabe bewerten die Teilnehmer Lebensmittelbilder von kalorienarmen und kalorienreichen Lebensmitteln und Snacks auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf subjektivem Geschmack und Gesundheit.
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Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
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Essensauswahl
Zeitfenster: Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
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Unter Verwendung einer computergestützten Aufgabe müssen die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Wahlskala Lebensmittel auswählen, die sie im Vergleich zu einem Referenzessen bevorzugen.
Das Referenz- (bzw. „neutrale“) Lebensmittel wird individuell anhand der Gesundheits- und Geschmacksbewertung bestimmt [Skala: 1 = nicht schmackhaft/ ungesund bis 5 = sehr schmackhaft/ sehr gesund].
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Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
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Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 10-minütige funktionelle MRT-Messung vor und nach dreitägiger tDCS-Stimulation
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Die funktionelle Konnektivität des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks im Ruhezustand wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet
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10-minütige funktionelle MRT-Messung vor und nach dreitägiger tDCS-Stimulation
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Diffusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: 15-minütige MRT-Messung vor und nach dreitägiger tDCS-Stimulation
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Diffusionsgewichteter Parameter basierend auf MRT-Messungen
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15-minütige MRT-Messung vor und nach dreitägiger tDCS-Stimulation
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Leistung während der Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: Die Aufgabe wird während einer 25-minütigen tDCS-Stimulation durchgeführt
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Ergebnismessungen umfassen Richtungsfehler, den Anteil erfolgreicher Stopps, die Reaktionszeit bei Go-Versuchen und die Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT).
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Die Aufgabe wird während einer 25-minütigen tDCS-Stimulation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAINSTIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
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Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasItalien
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