Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení citlivosti na inzulín neinvazivní mozkovou stimulací

10. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Úsilí v léčbě a prevenci obezity a diabetu 2. typu (T2D) bylo dosud v nedohlednu. Jedním z důvodů je nedostatečné porozumění úloze mozku při rozvoji a léčbě nemoci. V nedávných studiích byl hypotalamus identifikován jako součást mozkové sítě zahrnující vyšší kognitivní oblasti, které jsou zvláště citlivé na inzulínovou rezistenci. Kromě toho centrální inzulínová reakce v této síti předpovídala touhu po jídle a hlad. V tomto projektu je implementována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako nástroj stimulace mozkových sítí. Výzkumníci předpokládají, že stimulace kognitivní sítě hypotalamu zvýší citlivost na inzulín a sníží příjem potravy, touhu po jídle a hlad. Kromě toho projekt poskytne jedinečnou příležitost prozkoumat nové mechanismy inzulinové rezistence u účastníků, kteří byli extenzivně metabolicky charakterizováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Zastřešujícím cílem studie je stimulovat kognitivní mozkovou síť hypotalamu, aby se zlepšila citlivost na inzulín a stravovací návyky.

Specifické cíle

  1. Implementujte stimulaci tDCS ve srovnání s předstíranou stimulací u dospělých s nadváhou a obezitou, abyste posoudili dopad na stravovací návyky, kognici a metabolismus.
  2. Zhodnoťte, zda 3denní neinvazivní mozková stimulace hypotalamo-kognitivní sítě má kauzální vliv na metabolismus.
  3. Vyhodnoťte, zda 3denní neinvazivní mozková stimulace má významný vliv na mozkovou funkční konektivitu a parametry difúze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University clinic Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,5 a 39,5 kg/m2
  • Věk od 20 do 66 let
  • Obvod pasu > 80 cm u žen, > 94 cm u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Osoby, které nemohou ze zákona dát souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké duševní nebo somatické poruchy v anamnéze včetně neurologických onemocnění (vč. epileptické záchvaty)
  • Užívání psychofarmak
  • Předchozí bariatrická operace
  • Akutní infekce během posledních 4 týdnů
  • Hodnoty hemoglobinu u žen méně než 12 g/dl, u mužů méně než 14 g/dl
  • Současná účast na intervenční studii životního stylu nebo farmaceutické studii
  • Rozpory s měřením MRI (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anodální tDCS
Anodální tDCS hypotalamo-kognitivní sítě
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodická nebo katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní komparátor: Katodální tDCS
Katodální tDCS hypotalamo-kognitivní sítě
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodická nebo katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Dvojitě zaslepená simulovaná stimulace (bude aplikována stimulace náběhu a náběhu, aby se simuloval aktivní stav bez dalšího nepřetržitého podávání proudu)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodická nebo katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: 1 den po poslední intervenci tDCS den
Orální glukózová tolerance odvozená od citlivosti na inzulín na základě Matsudova indexu
1 den po poslední intervenci tDCS den
Kalorický příjem (kcal)
Časové okno: 1 hodinu přímo po stimulaci tDCS
Volný, ad libitní příjem potravy ze standardizované snídaně formou bufetu. Kalorický příjem z tuků, sacharidů a bílkovin bude zdokumentován.
1 hodinu přímo po stimulaci tDCS
Změna subjektivního pocitu hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 5 minut před stimulací tDCS, 5 minut po stimulaci tDCS a 5 minut po bufetu
Na vizuální analogové škále bude pomocí dotazníku hodnocen subjektivní pocit hladu a chuť na jídlo.
5 minut před stimulací tDCS, 5 minut po stimulaci tDCS a 5 minut po bufetu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chutnosti a zdravotní nezávadnosti potravinových podnětů
Časové okno: úkol se provádí ihned po bufetu
Pomocí počítačového úkolu účastníci hodnotí obrázky nízkokalorických a vysoce kalorických potravin a svačin na 5bodové škále na základě subjektivní chuti a zdraví.
úkol se provádí ihned po bufetu
Výběr jídla
Časové okno: úkol se provádí ihned po bufetu
Pomocí počítačového úkolu si účastníci musí na 5bodové škále vybrat potraviny, které preferovali ve srovnání s referenčním jídlem. Referenční (nebo „neutrální“) potravina je individuálně určena na základě hodnocení zdraví a chuti [Stupnice: 1= nechutné/nezdravé až po 5= velmi chutné/velmi zdravé].
úkol se provádí ihned po bufetu
Funkční konektivita
Časové okno: 10minutové funkční měření MRI provedeno před a po třídenní stimulaci tDCS
Funkční konektivita hypotalamo-kognitivní sítě v klidovém stavu je hodnocena funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
10minutové funkční měření MRI provedeno před a po třídenní stimulaci tDCS
Difuzně vážené zobrazování
Časové okno: 15 minut měření MRI provedeno před a po třídenní stimulaci tDCS
Difuzně vážený parametr na základě měření MRI
15 minut měření MRI provedeno před a po třídenní stimulaci tDCS
Výkon při úloze stop-signál
Časové okno: úkol se provádí během 25minutové stimulace tDCS
Měření výsledků zahrnují chyby směru, podíl úspěšných zastavení, reakční dobu při pokusech Go a reakční dobu signálu zastavení (SSRT).
úkol se provádí během 25minutové stimulace tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

German Center for Diabetes Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAINSTIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit