Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de insulinegevoeligheid door niet-invasieve hersenstimulatie

10 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Pogingen om obesitas en diabetes type 2 (T2D) te genezen en te voorkomen, zijn tot nu toe ongrijpbaar geweest. Een reden daarvoor is het gebrek aan begrip van de rol van de hersenen bij de ontwikkeling en behandeling van de ziekte. In recente studies werd de hypothalamus geïdentificeerd als onderdeel van een hersennetwerk met hogere cognitieve regio's dat bijzonder kwetsbaar is voor insulineresistentie. Bovendien voorspelde de centrale insulinerespons in dit netwerk hunkering naar voedsel en honger. In dit project wordt transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geïmplementeerd als hulpmiddel om hersennetwerken te stimuleren. De onderzoekers veronderstellen dat het stimuleren van het hypothalamus-cognitieve netwerk de insulinegevoeligheid zal verbeteren en de voedselinname, het verlangen naar voedsel en de honger zal verminderen. Bovendien biedt het project de unieke mogelijkheid om nieuwe mechanismen van insulineresistentie te onderzoeken bij deelnemers die uitgebreid metabolisch zijn gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het overkoepelende doel van de studie is het stimuleren van het hypothalamus-cognitieve hersennetwerk om de insulinegevoeligheid en het eetgedrag te verbeteren.

Specifieke doelen

  1. Implementeer tDCS-stimulatie in vergelijking met schijnstimulatie bij volwassenen met overgewicht en obesitas om de impact op eetgedrag, cognitie en metabolisme te beoordelen.
  2. Evalueer of 3-daagse niet-invasieve hersenstimulatie van het hypothalamus-cognitieve netwerk een causaal effect heeft op de stofwisseling.
  3. Evalueer of 3-daagse niet-invasieve hersenstimulatie een significant effect heeft op de hersenfunctionele connectiviteit en diffusieparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University clinic Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 25,5 en 39,5 kg/m2
  • Leeftijd tussen 20 en 66 jaar
  • Tailleomtrek > 80 cm voor dames, > 94 cm voor heren

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Personen die wettelijk geen toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van ernstige mentale of somatische stoornissen, waaronder neurologische aandoeningen (incl. epileptische aanvallen)
  • Psychofarmaca gebruiken
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Acute infectie in de afgelopen 4 weken
  • Hemoglobinewaarden minder dan 12 g/dl voor vrouwen, minder dan 14 g/dl voor mannen
  • Huidige deelname aan een leefstijlinterventieonderzoek of een farmaceutisch onderzoek
  • Tegenstrijdigheden met een MRI-meting (bijv. metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anodale tDCS
Anodale tDCS van het hypothalamus-cognitieve netwerk
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
anodische of kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve vergelijker: Kathodale tDCS
Kathodale tDCS van het hypothalamus-cognitieve netwerk
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
anodische of kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Dubbelblinde schijnstimulatie (ramp-up ramp-down stimulatie zal worden toegepast om de actieve toestand te simuleren zonder enige verdere continue toediening van stroom)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
anodische of kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag na de laatste interventie-tDCS-dag
Orale glucosetolerantie afgeleide insulinegevoeligheid op basis van de Matsuda-index
1 dag na de laatste interventie-tDCS-dag
Calorie-inname (kcal)
Tijdsspanne: 1 uur direct na tDCS-stimulatie
Vrije keuze, ad libitum voedselopname van een gestandaardiseerd ontbijtbuffet. De calorie-inname uit vet, koolhydraten en eiwit wordt gedocumenteerd.
1 uur direct na tDCS-stimulatie
Verandering in subjectief gevoel van honger en hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: 5 minuten voor tDCS-stimulatie, 5 minuten na tDCS-stimulatie en 5 minuten na buffet
Op een visuele analoge schaal zal het subjectieve hongergevoel en het verlangen naar voedsel worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
5 minuten voor tDCS-stimulatie, 5 minuten na tDCS-stimulatie en 5 minuten na buffet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaak- en gezondheidsscore van voedselprikkels
Tijdsspanne: taak wordt direct na het buffet uitgevoerd
Met behulp van een computertaak beoordelen deelnemers voedselfoto's van caloriearme en calorierijke voedingsmiddelen en snacks op een 5-puntsschaal op basis van subjectieve smaak en gezondheid.
taak wordt direct na het buffet uitgevoerd
Voedsel keuze
Tijdsspanne: taak wordt direct na het buffet uitgevoerd
Met behulp van een computergebaseerde taak moeten de deelnemers voedselitems kiezen die ze het liefst eten in vergelijking met een referentievoedsel op een 5-punts keuzeschaal. Het referentie (of "neutrale") voedingsmiddel wordt individueel bepaald op basis van de gezondheids- en smaakscore [Schaal: 1= niet lekker/niet gezond tot 5= heel lekker/ heel gezond].
taak wordt direct na het buffet uitgevoerd
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 10 minuten functionele MRI-meting uitgevoerd voor en na driedaagse tDCS-stimulatie
De functionele connectiviteit in rusttoestand van het hypothalamus-cognitieve netwerk wordt beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
10 minuten functionele MRI-meting uitgevoerd voor en na driedaagse tDCS-stimulatie
Diffusiegewogen beeldvorming
Tijdsspanne: 15 minuten MRI-meting uitgevoerd voor en na drie dagen tDCS-stimulatie
Diffusiegewogen parameter op basis van MRI-metingen
15 minuten MRI-meting uitgevoerd voor en na drie dagen tDCS-stimulatie
Prestaties tijdens stopsignaaltaak
Tijdsspanne: taak wordt uitgevoerd tijdens 25 minuten durende tDCS-stimulatie
Uitkomstmetingen omvatten richtingsfouten, het percentage succesvolle stops, de reactietijd op Go-proeven en de reactietijd van het stopsignaal (SSRT).
taak wordt uitgevoerd tijdens 25 minuten durende tDCS-stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

German Center for Diabetes Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAINSTIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren