Wpływ niskiej dawki ketaminy na czynność układu sercowo-naczyniowego
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Niskie dawki ketaminy stosuje się w leczeniu bólu oraz w leczeniu lęku i depresji.
Wcześniejsze badania nad niskimi dawkami ketaminy wykazały krótkotrwałe (minuty do godzin) wzrosty lub spadki ciśnienia krwi.
Zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi może być problematyczne, jeśli nie jest leczone.
Nie wiadomo dokładnie, jak mała dawka ketaminy wpływa na ciśnienie krwi.
W rzeczywistości żadne wcześniejsze badania nie mierzyły aktywności współczulnego układu nerwowego po podaniu małej dawki ketaminy osobie dorosłej.
Ponieważ aktywność współczulnego układu nerwowego ma duży wpływ na ciśnienie krwi, musimy wiedzieć, jak dokładnie mała dawka ketaminy wpływa na te układy organizmu.
Dlatego w tym badaniu będziemy badać, w jaki sposób niskie dawki ketaminy wpływają na aktywność współczulnego układu nerwowego i funkcje sercowo-naczyniowe.
Wyniki tych badań dostarczą lekarzom informacji o tym, jak niskie dawki ketaminy wpływają na współczulny układ nerwowy, serce i naczynia krwionośne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Bez otyłości (wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m2)
*alternatywnie dopuszczone zostaną osoby, których wskaźnik masy ciała wynosi poniżej 35 kg/m2, ale obwód w pasie jest mniejszy niż 88 cm dla kobiet i 102 cm dla mężczyzn
- Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami serca, układu oddechowego, neurologicznymi i/lub metabolicznymi
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Jakakolwiek znana niewydolność/choroba nerek lub wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
- Osoby z historią nadużywania narkotyków
- Osoby, które mają niewyjaśniony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. niektóre środki powodują wyniki fałszywie dodatnie, ale gdy środek jest powstrzymywany przez godziny/dni/tygodnie, powtarzany test przesiewowy na obecność narkotyków jest negatywny. Jednym z przykładów może być suplement dostępny bez recepty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ketaminy
|
Niska dawka ketaminy - Ketalar (chlorowodorek racemicznej ketaminy) sól fizjologiczna - izotoniczna/zwykła sól fizjologiczna
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna (placebo)
|
Sól fizjologiczna (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni Częstotliwość wybuchów
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ramach jednej próby trwającej do około pięciu godzin
|
Zmierzymy aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA), wyrażoną ilościowo jako częstotliwość i/lub częstość występowania, za pomocą mikroneurografii
|
Wynik ten zostanie oceniony w ramach jednej próby trwającej do około pięciu godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ramach jednej próby trwającej do około pięciu godzin
|
Będziemy mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, określane ilościowo jako ciśnienie skurczowe, średnie i/lub rozkurczowe, za pomocą automatycznego monitora przed i po podaniu małej dawki ketaminy.
|
Wynik ten zostanie oceniony w ramach jednej próby trwającej do około pięciu godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica naczynia krwionośnego
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ramach jednej próby trwającej do około pięciu godzin
|
Zmierzymy czynność naczyń krwionośnych, wyrażoną ilościowo jako średnica naczynia krwionośnego, za pomocą ultrasonografii przed i po podaniu małej dawki ketaminy.
|
Wynik ten zostanie oceniony w ramach jednej próby trwającej do około pięciu godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-1792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .