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Los efectos de la ketamina en dosis bajas sobre la función cardiovascular

20 de mayo de 2024 actualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
La ketamina en dosis bajas se usa para el control del dolor y para el tratamiento de la ansiedad y la depresión. Estudios previos sobre dosis bajas de ketamina han observado aumentos o disminuciones a corto plazo (de minutos a horas) en la presión arterial. La presión arterial demasiado alta o demasiado baja puede ser problemática si no se trata. Se desconoce exactamente cómo la ketamina en dosis bajas afecta la presión arterial. De hecho, ningún estudio previo ha medido la actividad del sistema nervioso simpático después de que se haya administrado una dosis baja de ketamina a un adulto. Debido a que la actividad del sistema nervioso simpático tiene una gran influencia en la presión arterial, necesitamos saber exactamente cómo la ketamina en dosis bajas afecta estos sistemas corporales. Por lo tanto, en esta investigación estudiaremos cómo la ketamina en dosis bajas afecta la actividad del sistema nervioso simpático y la función cardiovascular. Los resultados de esta investigación informarán a los médicos sobre cómo la ketamina en dosis bajas afecta el sistema nervioso simpático, el corazón y los vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No obesos (índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2)

    *Alternativamente, se permitirá la participación de personas que tengan un valor de índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2 pero una circunferencia de cintura inferior a 88 cm para mujeres y 102 cm para hombres.

  • Presión arterial sistólica <140 mmHg
  • Presión arterial diastólica <90 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas y/o metabólicas
  • Uso actual o previo de medicamentos antihipertensivos
  • Cualquier historial conocido de insuficiencia/enfermedad renal o hepática
  • Embarazo o lactancia
  • Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años
  • Individuos con antecedentes de abuso de drogas
  • Individuos que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva inexplicable (p. ej., algunos agentes causan resultados falsos positivos, pero cuando el agente se abstiene durante horas/días/semanas, la prueba repetida de detección de drogas es negativa. Un ejemplo podría ser un suplemento de venta libre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina en dosis bajas
Droga: Ketamina
Dosis bajas de ketamina - Ketalar (clorhidrato de ketamina racémica) Solución salina - Isotónica/Solución salina normal
Comparador de placebos: Solución salina (placebo)
Droga: Solución salina (placebo)
Solución salina (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del nervio simpático muscular Frecuencia de explosión
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en un ensayo que dura hasta aproximadamente cinco horas.
Mediremos la actividad del nervio simpático muscular (MSNA), cuantificada como frecuencia y/o incidencia de ráfaga, mediante microneurografía
Este resultado se evaluará en un ensayo que dura hasta aproximadamente cinco horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en un ensayo que dura hasta aproximadamente cinco horas.
Mediremos la presión arterial, cuantificada como presión sistólica, media y/o diastólica, mediante un monitor automático antes y después de la administración de dosis bajas de ketamina.
Este resultado se evaluará en un ensayo que dura hasta aproximadamente cinco horas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en un ensayo que dura hasta aproximadamente cinco horas.
Mediremos la función de los vasos sanguíneos, cuantificada como diámetro de los vasos sanguíneos, mediante ecografía antes y después de la administración de dosis bajas de ketamina.
Este resultado se evaluará en un ensayo que dura hasta aproximadamente cinco horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-1792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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