Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een lage dosis ketamine op de cardiovasculaire functie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Lage dosis ketamine wordt gebruikt voor pijnbestrijding en voor de behandeling van angst en depressie. Eerdere onderzoeken naar lage doses ketamine hebben op korte termijn (minuten tot uren) verhogingen of verlagingen van de bloeddruk geconstateerd. Bloeddruk die te hoog of te laag is, kan problematisch zijn als deze niet wordt behandeld. Het is niet precies bekend hoe een lage dosis ketamine de bloeddruk beïnvloedt. In feite hebben geen eerdere studies de activiteit van het sympathische zenuwstelsel gemeten nadat een lage dosis ketamine aan een volwassene was gegeven. Omdat de activiteit van het sympathische zenuwstelsel een grote invloed heeft op de bloeddruk, moeten we weten hoe een lage dosis ketamine deze lichaamssystemen precies beïnvloedt. Daarom zullen we in dit onderzoek bestuderen hoe een lage dosis ketamine de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en de cardiovasculaire functie beïnvloedt. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen informeren over hoe een lage dosis ketamine het sympathische zenuwstelsel, het hart en de bloedvaten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwaarlijvig (body mass index minder dan 30 kg/m2)

    *Als alternatief mogen personen deelnemen als ze een BMI hebben van minder dan 35 kg/m2 maar een middelomtrek van minder dan 88 cm voor vrouwen en 102 cm voor mannen

  • Systolische bloeddruk <140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk <90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met hart-, ademhalings-, neurologische en/of stofwisselingsziekten
  • Huidig ​​of eerder gebruik van antihypertensiva
  • Elke bekende voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie/ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige rokers, evenals personen die de afgelopen 3 jaar regelmatig hebben gerookt
  • Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
  • Personen met een onverklaarbare positieve urine-medicatiescreening (sommige middelen veroorzaken bijvoorbeeld vals-positieve resultaten, maar wanneer de agent zich uren/dagen/weken onthoudt, is de herhaalde drugsscreening negatief. Een voorbeeld kan een vrij verkrijgbaar supplement zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Lage dosis ketamine - Ketalar (racemisch ketaminehydrochloride) Zoutoplossing - Isotone/normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (placebo)
Geneesmiddel: Zoutoplossing (placebo)
Zoutoplossing (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier Sympathische Zenuw Activiteit Burst Frequentie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen één proefperiode van maximaal ongeveer vijf uur
We meten spier-sympathische zenuwactiviteit (MSNA), gekwantificeerd als burst-frequentie en/of -incidentie, met behulp van microneurografie
Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen één proefperiode van maximaal ongeveer vijf uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen één proefperiode van maximaal ongeveer vijf uur
We meten de arteriële bloeddruk, gekwantificeerd als systolische, gemiddelde en/of diastolische druk, met behulp van een geautomatiseerde monitor voor en na toediening van een lage dosis ketamine.
Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen één proefperiode van maximaal ongeveer vijf uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedvatdiameter
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen één proefperiode van maximaal ongeveer vijf uur
We meten de bloedvatfunctie, gekwantificeerd als bloedvatdiameter, met behulp van echografie voor en na toediening van een lage dosis ketamine.
Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen één proefperiode van maximaal ongeveer vijf uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-1792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren