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Os efeitos da baixa dose de cetamina na função cardiovascular

20 de maio de 2024 atualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
A cetamina em baixa dose é usada para o controle da dor e para o tratamento da ansiedade e da depressão. Estudos anteriores sobre baixa dose de cetamina observaram aumentos ou reduções de curto prazo (minutos a horas) na pressão arterial. A pressão arterial muito alta ou muito baixa pode ser problemática se não for tratada. Não se sabe exatamente como uma dose baixa de cetamina afeta a pressão arterial. De fato, nenhum estudo anterior mediu a atividade do sistema nervoso simpático após a administração de uma dose baixa de cetamina a um adulto. Como a atividade do sistema nervoso simpático tem grande influência na pressão sanguínea, precisamos saber exatamente como a cetamina em baixas doses afeta esses sistemas corporais. Portanto, nesta pesquisa estudaremos como uma dose baixa de cetamina afeta a atividade do sistema nervoso simpático e a função cardiovascular. Os resultados desta pesquisa informarão os médicos sobre como a cetamina em baixa dose afeta o sistema nervoso simpático, o coração e os vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não obeso (índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2)

    *alternativamente, os indivíduos poderão participar se tiverem um valor de índice de massa corporal abaixo de 35 kg/m2, mas uma circunferência da cintura abaixo de 88 cm para mulheres e 102 cm para homens

  • Pressão arterial sistólica <140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica <90 mmHg

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças cardíacas, respiratórias, neurológicas e/ou metabólicas
  • Uso atual ou anterior de medicamentos anti-hipertensivos
  • Qualquer história conhecida de insuficiência/doença renal ou hepática
  • Gravidez ou amamentação
  • Fumantes atuais, bem como indivíduos que fumaram regularmente nos últimos 3 anos
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas
  • Indivíduos que têm uma triagem positiva inexplicada para drogas na urina (por exemplo, alguns agentes causam resultados falso-positivos, mas quando o agente é abstido por horas/dias/semanas, a triagem repetida de drogas é negativa). Um exemplo pode ser um suplemento de venda livre)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina em dose baixa
Medicamento: Cetamina
Dose baixa de cetamina - Ketalar (cloridrato de cetamina racêmica) solução salina - isotônica/salina normal
Comparador de Placebo: Solução salina (placebo)
Medicamento: Salina (placebo)
Salina (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de explosão da atividade do nervo simpático muscular
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de um ensaio com duração de até aproximadamente cinco horas
Mediremos a atividade do nervo simpático muscular (MSNA), quantificada como frequência de explosão e/ou incidência, usando microneurografia
Este resultado será avaliado dentro de um ensaio com duração de até aproximadamente cinco horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de um ensaio com duração de até aproximadamente cinco horas
Mediremos a pressão arterial, quantificada como pressão sistólica, média e/ou diastólica, usando um monitor automatizado antes e após a administração de cetamina em baixa dose.
Este resultado será avaliado dentro de um ensaio com duração de até aproximadamente cinco horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro do Vaso Sanguíneo
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de um ensaio com duração de até aproximadamente cinco horas
Mediremos a função dos vasos sanguíneos, quantificada como diâmetro dos vasos sanguíneos, usando ultrassonografia antes e após a administração de cetamina em baixa dose.
Este resultado será avaliado dentro de um ensaio com duração de até aproximadamente cinco horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2019-1792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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