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Die Auswirkungen von niedrig dosiertem Ketamin auf die kardiovaskuläre Funktion

20. Mai 2024 aktualisiert von: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Niedrig dosiertes Ketamin wird zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen eingesetzt. Frühere Studien zu niedrig dosiertem Ketamin haben einen kurzfristigen (Minuten bis Stunden) Anstieg oder Abfall des Blutdrucks festgestellt. Ein zu hoher oder zu niedriger Blutdruck kann unbehandelt problematisch sein. Es ist nicht genau bekannt, wie niedrig dosiertes Ketamin den Blutdruck beeinflusst. Tatsächlich haben keine früheren Studien die Aktivität des sympathischen Nervensystems gemessen, nachdem einem Erwachsenen niedrig dosiertes Ketamin verabreicht wurde. Da die Aktivität des sympathischen Nervensystems einen großen Einfluss auf den Blutdruck hat, müssen wir wissen, wie genau niedrig dosiertes Ketamin diese Körpersysteme beeinflusst. Daher werden wir in dieser Studie untersuchen, wie niedrig dosiertes Ketamin die Aktivität des sympathischen Nervensystems und die kardiovaskuläre Funktion beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Ärzte darüber informieren, wie niedrig dosiertes Ketamin das sympathische Nervensystem, das Herz und die Blutgefäße beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht fettleibig (Body-Mass-Index unter 30 kg/m2)

    *alternativ können Personen teilnehmen, die einen Body-Mass-Index-Wert unter 35 kg/m2, aber einen Taillenumfang unter 88 cm bei Frauen und 102 cm bei Männern haben

  • Systolischer Blutdruck < 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Herz-, Atemwegs-, neurologischen und/oder Stoffwechselerkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Jede bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz/Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Personen, die einen unerklärlichen positiven Urin-Drogenscreen haben (z. B. verursachen einige Wirkstoffe falsch positive Ergebnisse, aber wenn der Wirkstoff für Stunden/Tage/Wochen abgesetzt wird, ist der wiederholte Drogenscreen negativ. Ein Beispiel könnte eine rezeptfreie Ergänzung sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Niedrig dosiertes Ketamin – Ketalar (racemisches Ketaminhydrochlorid) Kochsalzlösung – isotonische/normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Placebo)
Arzneimittel: Kochsalzlösung (Placebo)
Kochsalzlösung (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burst-Frequenz der sympathischen Muskelaktivität
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb eines Versuchs bewertet, der bis zu etwa fünf Stunden dauert
Wir messen die sympathische Muskelaktivität (MSNA), quantifiziert als Burst-Frequenz und/oder -Inzidenz, mittels Mikroneurographie
Dieses Ergebnis wird innerhalb eines Versuchs bewertet, der bis zu etwa fünf Stunden dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb eines Versuchs bewertet, der bis zu etwa fünf Stunden dauert
Wir messen den arteriellen Blutdruck, quantifiziert als systolischer, mittlerer und/oder diastolischer Druck, mit einem automatisierten Monitor vor und nach der Verabreichung von niedrig dosiertem Ketamin.
Dieses Ergebnis wird innerhalb eines Versuchs bewertet, der bis zu etwa fünf Stunden dauert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgefäßdurchmesser
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb eines Versuchs bewertet, der bis zu etwa fünf Stunden dauert
Wir messen die Blutgefäßfunktion, quantifiziert als Blutgefäßdurchmesser, mittels Sonographie vor und nach der Verabreichung von niedrig dosiertem Ketamin.
Dieses Ergebnis wird innerhalb eines Versuchs bewertet, der bis zu etwa fünf Stunden dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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