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Les effets de la kétamine à faible dose sur la fonction cardiovasculaire

20 mai 2024 mis à jour par: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
La kétamine à faible dose est utilisée pour la gestion de la douleur et pour le traitement de l'anxiété et de la dépression. Des études antérieures sur la kétamine à faible dose ont noté des augmentations ou des diminutions à court terme (de quelques minutes à quelques heures) de la pression artérielle. Une pression artérielle trop élevée ou trop basse peut être problématique si elle n'est pas traitée. On ne sait pas exactement comment la kétamine à faible dose affecte la tension artérielle. En fait, aucune étude antérieure n'a mesuré l'activité du système nerveux sympathique après l'administration d'une faible dose de kétamine à un adulte. Étant donné que l'activité du système nerveux sympathique a une grande influence sur la pression artérielle, nous devons savoir exactement comment la kétamine à faible dose affecte ces systèmes corporels. Par conséquent, dans cette recherche, nous étudierons comment la kétamine à faible dose affecte l'activité du système nerveux sympathique et la fonction cardiovasculaire. Les résultats de cette recherche informeront les médecins sur la façon dont la kétamine à faible dose affecte le système nerveux sympathique, le cœur et les vaisseaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Non obèse (indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2)

    * alternativement, les individus seront autorisés à participer s'ils ont une valeur d'indice de masse corporelle inférieure à 35 kg/m2 mais un tour de taille inférieur à 88 cm pour les femmes et 102 cm pour les hommes

  • Pression artérielle systolique <140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique <90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques et/ou métaboliques
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments antihypertenseurs
  • Tout antécédent connu d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Fumeurs actuels, ainsi que les personnes qui ont fumé régulièrement au cours des 3 dernières années
  • Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie
  • Les personnes qui ont un dépistage urinaire de drogue positif inexpliqué (par exemple, certains agents provoquent des résultats faussement positifs, mais lorsque l'agent s'abstient pendant des heures/jours/semaines, le dépistage répété de drogue est négatif. Un exemple pourrait être un supplément en vente libre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine à faible dose
Médicament: Kétamine
Kétamine à faible dose - Ketalar (Racemic Ketamine Hydrochloride) Saline - Isotonic/Normal Saline
Comparateur placebo: Solution saline (placebo)
Médicament: Solution saline (placebo)
Solution saline (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Muscle Sympathique Nerf Activité Burst Fréquence
Délai: Ce résultat sera évalué dans le cadre d'un essai d'une durée maximale d'environ cinq heures
Nous mesurerons l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA), quantifiée en tant que fréquence et/ou incidence des rafales, à l'aide de la microneurographie
Ce résultat sera évalué dans le cadre d'un essai d'une durée maximale d'environ cinq heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression Artérielle
Délai: Ce résultat sera évalué dans le cadre d'un essai d'une durée maximale d'environ cinq heures
Nous mesurerons la pression artérielle, quantifiée en tant que pression systolique, moyenne et/ou diastolique, à l'aide d'un moniteur automatisé avant et après l'administration de faible dose de kétamine.
Ce résultat sera évalué dans le cadre d'un essai d'une durée maximale d'environ cinq heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre des vaisseaux sanguins
Délai: Ce résultat sera évalué dans le cadre d'un essai d'une durée maximale d'environ cinq heures
Nous mesurerons la fonction des vaisseaux sanguins, quantifiée par le diamètre des vaisseaux sanguins, en utilisant l'échographie avant et après l'administration de la kétamine à faible dose.
Ce résultat sera évalué dans le cadre d'un essai d'une durée maximale d'environ cinq heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2019-1792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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