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Gli effetti della ketamina a basso dosaggio sulla funzione cardiovascolare

20 maggio 2024 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
La ketamina a basso dosaggio viene utilizzata per la gestione del dolore e per il trattamento dell'ansia e della depressione. Precedenti studi sulla ketamina a basso dosaggio hanno rilevato aumenti o diminuzioni a breve termine (da minuti a ore) della pressione sanguigna. La pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa può essere problematica se non trattata. Non si sa esattamente come la ketamina a basso dosaggio influisca sulla pressione sanguigna. In effetti, nessuno studio precedente ha misurato l'attività del sistema nervoso simpatico dopo che la ketamina a basse dosi è stata somministrata a un adulto. Poiché l'attività del sistema nervoso simpatico ha una grande influenza sulla pressione sanguigna, dobbiamo sapere esattamente come la ketamina a basse dosi influisce su questi sistemi corporei. Pertanto, in questa ricerca studieremo come la ketamina a basse dosi influisce sull'attività del sistema nervoso simpatico e sulla funzione cardiovascolare. I risultati di questa ricerca informeranno i medici su come la ketamina a basse dosi influisce sul sistema nervoso simpatico, sul cuore e sui vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non obesi (indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2)

    *in alternativa, potranno partecipare soggetti con indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2 ma circonferenza vita inferiore a 88 cm per le femmine e 102 cm per i maschi

  • Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica <90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie cardiache, respiratorie, neurologiche e/o metaboliche
  • Uso attuale o precedente di farmaci antipertensivi
  • Qualsiasi storia nota di insufficienza/malattia renale o epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali, nonché individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni
  • Individui con una storia di abuso di droghe
  • Individui che hanno uno screening antidroga positivo inspiegabile nelle urine (ad esempio, alcuni agenti causano risultati falsi positivi, ma quando l'agente si astiene per ore/giorni/settimane, lo screening antidroga ripetuto è negativo. Un esempio potrebbe essere un integratore da banco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina a basso dosaggio
Droga: Ketamina
Ketamina a basso dosaggio - Soluzione fisiologica Ketalar (chetamina racemica cloridrato) - Soluzione fisiologica isotonica/normale
Comparatore placebo: Soluzione salina (placebo)
Droga: Soluzione salina (placebo)
Soluzione salina (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di burst dell'attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato all'interno di una prova che dura fino a circa cinque ore
Misureremo l'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA), quantificata come frequenza e/o incidenza di burst, utilizzando la microneurografia
Questo risultato sarà valutato all'interno di una prova che dura fino a circa cinque ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato all'interno di una prova che dura fino a circa cinque ore
Misureremo la pressione arteriosa, quantificata come pressione sistolica, media e/o diastolica, utilizzando un monitor automatico prima e dopo la somministrazione di basse dosi di ketamina.
Questo risultato sarà valutato all'interno di una prova che dura fino a circa cinque ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato all'interno di una prova che dura fino a circa cinque ore
Misureremo la funzione dei vasi sanguigni, quantificata come diametro dei vasi sanguigni, utilizzando l'ecografia prima e dopo la somministrazione di basse dosi di ketamina.
Questo risultato sarà valutato all'interno di una prova che dura fino a circa cinque ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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