- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04453514
Wykonalność krótkiej interwencji jogi opartej na traumie w leczeniu lęku podczas pandemii koronawirusa (COVID-19)
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine
Kultywowanie spokoju podczas COVID-19: studium wykonalności opartej na wideo jogi opartej na traumie
To badanie pomoże badaczom zrozumieć, czy praktykowanie jogi opartej na traumie przy użyciu wcześniej nagranego wideo jest wykonalne i akceptowalne.
To badanie zbada również bezpośredni wpływ jogi opartej na traumie na lęk, uważność i świadomość ciała.
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę przyszłych badań nad zdalnym dostarczaniem jogi opartej na traumie w celu wspierania dobrego samopoczucia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dane wskazują na wysoką częstość występowania lęku w ciągu pierwszych kilku miesięcy pandemii COVID-19 w Stanach Zjednoczonych.
W związku z tym pojawiły się wezwania do interwencji wspierających w zakresie zdrowia psychicznego podczas pandemii.
Ze względu na wymagania dotyczące dystansu fizycznego interwencje wspierające w zakresie zdrowia psychicznego będą najbardziej dostępne, jeśli będą mogły być przeprowadzane zdalnie.
Joga oparta na traumie może wspierać zdrowie psychiczne podczas pandemii COVID-19, ale potrzebne są badania nad zdalnym dostarczaniem jogi opartej na traumie.
Niniejsze badanie oceni wykonalność i akceptację jogi opartej na traumie dostarczanej zdalnie.
W tym badaniu badacze stworzą platformę dostarczania online w ramach REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej do badań, która 1) udostępnia 45-minutowy film z praktyki jogi opartej na traumie oraz 2) gromadzi dane na temat doświadczeń uczestników w chwili obecnej niepokoju, uważności i świadomości ciała bezpośrednio przed i po praktyce jogi.
Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności pozwolą badaczom ocenić metody rekrutacji i udoskonalić metodę dostarczania jogi opartej na traumie w sposób zgodny z preferencjami uczestników.
Badacze ocenią również krótkoterminowe skutki jogi opartej na traumie na stany lękowe, uważność stanu i świadomość ciała.
To badanie pozwoli badaczom pilotować zdalne dostarczanie jogi opartej na traumie podczas trwającej, bardzo stresującej pandemii COVID-19 i dalej rozwijać jogę opartą na traumie jako interwencję wspierającą zdrowie psychiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Ma połączenie z Internetem
- Chętnie spróbuje delikatnej praktyki jogi
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać ani rozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagranie wideo jogi oparte na traumie
Uczestnicy wykonają pojedynczą praktykę jogi opartą na traumie, korzystając z 45-minutowego nagrania wideo z przewodnikiem.
|
Nagrane wcześniej wideo przedstawiające 45-minutową praktykę jogi opartą na traumie.
Praktykę jogi można wykonywać stojąc lub siedząc na krześle.
Praktyka jogi składa się z powolnych, delikatnych ruchów połączonych ze zwracaniem uwagi na ciało i oddech.
Praktyka używa języka zachęcającego i zachęca uczestników do dokonywania wyborów i dostosowywania ruchów zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zarejestrowanych w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita liczba uczestników
|
3 miesiące
|
|
Liczba zapisanych uczestników tygodniowo przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników zarejestrowanych w każdym tygodniu
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy zapisali się do badania w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy się zarejestrowali, spośród wszystkich osób, które mają dostęp do formularza zgody
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy dotarli do ostatniej strony badania, spośród wszystkich, którzy wyrazili świadomą zgodę
|
3 miesiące
|
|
Odsetek brakujących danych w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili mniej niż 70% pozycji na kwestionariusz; średni odsetek pozycji pominiętych na kwestionariusz
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 45-minutowy film w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają, że obejrzeli film w całości i dla których sygnatury czasowe wskazują, że czas, jaki upłynął na stronie, na której osadzony jest film, jest większy lub równy 80% długości filmu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stanu lęku od bezpośrednio przed jogą do bezpośrednio po jodze przy użyciu Skali Lęku Cechy Stanu – skrócona forma 6
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po
|
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) - Y6 to 6-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stan lęku, gdy jest używany z instrukcjami, które określają: „wskaż, jak się czujesz teraz, w tym momencie”.
Odpowiedzi na każdą pozycję udzielane są na 4-punktowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo dużo”).
Instrument jest oceniany jako średnia z 6 pozycji, pomnożona przez 20, aby użyć przewodnika interpretacyjnego dla pełnej skali STAI.
|
bezpośrednio przed/po
|
|
Średnia zmiana stanu uważności od bezpośrednio przed do bezpośrednio po jodze przy użyciu Skali Stanu Uważności (podskala Stanu Uważności Umysłu)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po
|
Skala Uważności Stanu to 21-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który ocenia uważność stanu.
Skala Stanu Uważności składa się z dwóch podskal, Stanu Uważności Umysłu i Stanu Uważności Ciała.
Odpowiedzi na każdą pozycję udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo dużo”).
Instrument jest oceniany jako suma wyników z każdej podskali.
Dla tego wyniku zostanie użyta podskala Stanu Uważności Umysłu.
|
bezpośrednio przed/po
|
|
Średnia zmiana świadomości ciała od bezpośrednio przed jogą do bezpośrednio po jodze przy użyciu Skali Stanu Uważności (podskala Stanu Uważności Ciała)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po
|
Skala Uważności Stanu to 21-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który ocenia uważność stanu.
Skala Stanu Uważności składa się z dwóch podskal, Stanu Uważności Umysłu i Stanu Uważności Ciała.
Odpowiedzi na każdą pozycję udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo dużo”).
Instrument jest oceniany jako suma wyników z każdej podskali.
W tym celu wykorzystana zostanie podskala Stanu Uważności Ciała.
|
bezpośrednio przed/po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tibbitts_TIYoga_COVID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Nagranie wideo jogi oparte na traumie
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone