Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ narzędzi cyfrowych na jakość przygotowania jelita do kolonoskopii

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Toni Ashqar, Ziv Hospital

Jest to pojedyncze, ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. Głównym pytaniem tego badania jest to, czy lepsze przygotowanie poprzez pełne wykorzystanie narzędzi cyfrowych może zwiększyć przestrzeganie przez pacjenta metod przygotowania do kolonoskopii, a w rezultacie poprawić jakość przygotowania jelita i wyniki kolonoskopii w opłacalny sposób.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przygotowujących do kolonoskopii (i) pisemną ulotkę zawierającą wszystkie informacje wymagane do przygotowania jelita (pielęgnacja standardowa) (ii) opiekę standardową oraz dodatkowo rozmowę wideo z profesjonalną pielęgniarką prowadzoną za pomocą urządzeń cyfrowych oraz bezpłatne oprogramowanie (komunikacja wideo Zoom lub aplikacja What's app) (iii) standardowa opieka oraz oprócz rozmowy wideo, jak opisano powyżej, z wykorzystaniem krótkiego filmu wyjaśniającego na temat przygotowania jelita (film wideo), przesyłanego strumieniowo na urządzenie mobilne lub komputer pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednie przygotowanie jelita jest kluczowe dla udanego i skutecznego badania kolonoskopowego. Niemniej jednak złe przygotowanie jelita u pacjentów jest powszechne i może prowadzić do obniżenia jakości badania, co oznacza zmniejszenie częstości intubacji jelita ślepego i mniejszą wykrywalność wczesnego i zaawansowanego gruczolaka. Wreszcie, złe przygotowanie jelita może prowadzić do przerwania badania.

Postęp cyfrowy został dokonany w kontekście przygotowania jelita do kolonoskopii, jednak nadal potrzebne są wysokiej jakości badania Ziv Medical Center (ZMC) to rządowy szpital z 300 łóżkami zlokalizowany w Safed w północnym Izraelu, który obsługuje zróżnicowaną populację. Oddział gastroenterologii wykonuje rocznie około 1300 kolonoskopii. Szybki audyt wykazał, że około 15% kolonoskopii jest zatrzymywanych, a do 40% jest niekompletnych, częściowo w wyniku nieoptymalnego przygotowania.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy lepsze przygotowanie poprzez pełne wykorzystanie narzędzi cyfrowych może zwiększyć przestrzeganie przez pacjenta metod przygotowania do kolonoskopii, a w rezultacie poprawić jakość przygotowania jelita i wyniki kolonoskopii w sposób efektywny kosztowo.

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównuje skuteczność przygotowania jelita u uczestników losowo przydzielonych do jednej z trzech grup przygotowania do kolonoskopii (i) pisemna ulotka zawierająca wszystkie informacje wymagane do przygotowania jelita (standardowa opieka) (ii) standardowa opieka i dodatkowo rozmowa wideo z profesjonalną pielęgniarką prowadzona za pośrednictwem urządzeń cyfrowych i bezpłatnego oprogramowania (komunikacja wideo Zoom lub aplikacja What's app) (iii) standardowa opieka oraz oprócz rozmowy wideo, jak opisano powyżej, wykorzystanie krótkiego filmu objaśniającego przygotowanie jelita (film wideo) , przesyłane strumieniowo do urządzenia mobilnego lub komputera pacjenta.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardową opiekę na 10 dni przed badaniem. Z pacjentami losowo przydzielonymi do grup z wideorozmową lub wideorozmową + filmem pielęgniarka skontaktuje się w celu ustalenia terminu wizyty na 10 dzień przed badaniem. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania, w tym edukacyjny film wideo, otrzymają link do filmu wideo po rozmowie wideo. W dniu badania, podczas badania, lekarz rejestruje punktację OBPS zgodnie z opisem. Po badaniu lekarz zarejestruje, czy badanie było kompletne, niekompletne, przerwane i czy konieczna była hospitalizacja. Po badaniu i rekonwalescencji wszyscy pacjenci otrzymają krótką ankietę satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

825

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Neta Tuvia, Dr.
  • Numer telefonu: +972-583971644
  • E-mail: netat@ziv.gov.il

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • dostęp do urządzenia cyfrowego (smartfon, tablet, komputer osobisty, laptop – dotyczy to osób, które mogą korzystać z urządzeń będących w gospodarstwie domowym osób bliskich)
  • umiejętność rozumienia instrukcji w języku hebrajskim lub arabskim
  • możliwość podpisania zgody cyfrowej

Kryteria wyłączenia:

• ciąża (pierwszy trymestr)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki obejmuje pisemną kartkę papieru zawierającą podsumowanie informacji na temat procedury kolonoskopii i przygotowania jelita.
Inny: Standard opieki
Pisemna ulotka zawierająca wszystkie informacje wymagane do przygotowania jelita
Eksperymentalny: Standard opieki + Rozmowa wideo
Rozmowa wideo zostanie przeprowadzona w wyznaczonym czasie z pielęgniarką wykształconą w GE. Celem wideorozmowy jest (i) osobiste wyjaśnienie pacjentowi procedury kolonoskopii (ii) sprawne przygotowanie pacjenta do przygotowania jelita poprzez; zapytanie pacjenta o jego stan zdrowia, wskazania do kolonoskopii, historię choroby, aktualny stan zdrowia oraz aktualnie przyjmowane leki. Pacjent zostanie zapytany, czy wykonywał kolonoskopię w przeszłości, jakie metody przygotowania i jaki był wynik badania. Na podstawie informacji zebranych podczas rozmowy, wyznaczona pielęgniarka przeprowadzająca wywiad dostosuje sposób przygotowania jelita do pacjenta pod kątem rodzaju środka zwiotczającego, dostosowania przyjmowanych leków oraz dostosowania diety przed badaniem.
Inny: Standard opieki + Rozmowa wideo
Standard opieki, a dodatkowo rozmowa wideo z profesjonalną pielęgniarką prowadzona za pomocą urządzeń cyfrowych i bezpłatnego oprogramowania (komunikacja wideo Zoom lub aplikacja What's app)
Eksperymentalny: Standard opieki + Wideorozmowa + Edukacyjny film wideo
Film wideo wyjaśni procedurę kolonoskopii i procedurę przygotowania jelita w przystępny sposób iw języku preferowanym przez pacjenta (hebrajskim lub arabskim).
Inny: Standard opieki + Wideorozmowa + Edukacyjny film wideo
Standard opieki i oprócz rozmowy wideo krótki film wyjaśniający na temat przygotowania jelita (film wideo), przesyłany strumieniowo na urządzenie mobilne lub komputer pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przygotowania Jelita Ottawa (OBPS)
Ramy czasowe: OBPS zostanie oceniony podczas procedury kolonoskopii
Standardowa metoda stosowana do oceny przygotowania jelita pacjenta do kolonoskopii. Wynik przygotowania jelita jest sumą wyniku segmentowego (prawa okrężnica, środkowa okrężnica i esica odbytnicza) oraz wyniku ilości płynu. Wynik segmentowy określa się ilościowo w skali od 0 do 4, przy czym; 0 oznacza doskonałe oczyszczenie, 1 oznacza dobre oczyszczenie, 2 oznacza Dostateczne oczyszczenie, 3 oznacza słabe oczyszczenie, a 4 oznacza nieodpowiednie oczyszczenie. Ogólną ilość płynu określa się ilościowo w skali od 0 do 2, przy czym; 0 oznacza brak płynu w okrężnicy, a 2 oznacza dużą ilość płynu w okrężnicy. Zarówno punktacja okrężnicy, jak i ocena płynu dają ogólny wynik w zakresie od 0 do 14, przy czym; 0 oznacza doskonałą jakość oczyszczania, a 14 oznacza najgorszą jakość oczyszczania. Szacunkowe wyniki są dokonywane przez lekarzy podczas egzaminu i wprowadzane do komercyjnego oprogramowania, które oblicza ogólny wynik OBPS.
OBPS zostanie oceniony podczas procedury kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wręczone pacjentom bezpośrednio po kolonoskopii
Pacjenci zostaną zapytani o różne aspekty przygotowania za pomocą skali Likerta – wyniki dla każdego pytania zostaną porównane między grupami. Kwestionariusze będą zawierać kilka pytań dotyczących tła demograficznego, takich jak poziom wykształcenia i zawód.
Kwestionariusze zostaną wręczone pacjentom bezpośrednio po kolonoskopii
Zakończenie kolonoskopii
Ramy czasowe: Ukończenie kolonoskopii będzie rejestrowane przez 1 rok
Odsetek pomyślnie wykonanych kolonoskopii zostanie określony ilościowo.
Ukończenie kolonoskopii będzie rejestrowane przez 1 rok
Proporcjonalna zmiana rocznego kosztu usług leczniczych
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcjonalna zmiana rocznego kosztu prowadzenia usługi zostanie obliczona z uwzględnieniem kosztów (pielęgniarka badawcza, koszt wywołania filmu itp.) oraz oszczędności (uniknięte komplikacje, nieudane kolonoskopie wymagające ponownej rezerwacji itp.)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziv Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0085-22-ZIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj