Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z chorobą naczyniową siatkówki (OCTA-RVD)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu zostanie przeprowadzona prospektywna, podłużna analiza wyników klinicznych i obrazowych uzyskanych od zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z chorobą naczyń siatkówki, aby lepiej zdefiniować diagnostyczne kryteria obrazowania, które oznaczają zmianę stadium choroby. Obejmuje to progresję choroby we wczesnych stadiach choroby lub regresję choroby przy odpowiednim standardowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnej, podłużnej analizy wyników klinicznych i obrazowych uzyskanych od zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z chorobą naczyń siatkówki, aby lepiej zdefiniować diagnostyczne kryteria obrazowania, które oznaczają zmianę stadium choroby. Obejmuje to progresję choroby we wczesnych stadiach choroby lub regresję choroby przy odpowiednim standardowym leczeniu.

Pacjenci będą identyfikowani spośród zdrowych osobników (obserwowanych w celu przesiewowych badań oczu) i chorych pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu lub badaniom przesiewowym w lokalizacjach klinik okulistycznych. Badana populacja będzie obejmować pacjentów z chorobą naczyniową siatkówki, w tym między innymi retinopatią cukrzycową, nadciśnieniem, niedrożnością żyły/tętnicy siatkówki i zwyrodnieniem plamki żółtej. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnym, minimalnym ryzyku, zatwierdzonym przez FDA diagnostycznym procedurom obrazowania w celu identyfikacji zmian naczyniowych.

Metody badania będą obejmować retrospektywny przegląd i gromadzenie klinicznie zatwierdzonych danych obrazowych uzyskanych metodami standardowej opieki dla pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Osoby zidentyfikowane w ten sposób zostaną poproszone o udział w prospektywnym badaniu przez każdy ośrodek badań klinicznych.

Punkty końcowe badania obejmują korelację wyników diagnostyki obrazowej z obrazów opartych na OCT ze zdjęciami dna oka, klinicznym stadium choroby i ostrością wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amir H Kashani, MD, PhD
  • Numer telefonu: 410-502-2789
  • E-mail: akashan1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Wilmer Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Amir H Kashani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • C
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Obie osoby z chorobami i kontrole:
  • Dzieci (wiek <18 lat)
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby opóźnione w rozwoju
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Nieumiejętność współpracy z testami i instrukcjami badania
  • Obrazy z artefaktami ruchu lub siłą sygnału < 7
  • Historia jaskry
  • Historia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Historia jakiejkolwiek wizualnie istotnej choroby oczu
  • Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Historia jakiejkolwiek choroby zapalnej
  • Historia chorób serca
  • Historia chorób tarczycy.
  • Dodatkowe kryteria kontroli:
  • Historia dowolnego typu cukrzycy
  • Historia dowolnego rodzaju nadciśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sterownica
Pacjenci w tej grupie nie mają żadnych patologii oczu i nie mają również nadciśnienia. Niektórzy pacjenci w tej grupie zostaną poddani ocenie reaktywności naczyń siatkówki.
Urządzenie: Obrazowanie dna oka
Nieinwazyjne, minimalne ryzyko, badanie obrazowe oka
Urządzenie: Urządzenie do pomiaru długości osiowej
Nieinwazyjne, minimalne ryzyko, badanie obrazowe oka
Inne nazwy:
  • Mistrz soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Urządzenie: Angiografia OCT typu Swept-Source (SS).
Nieinwazyjne badanie obrazowe oka o minimalnym ryzyku
Inne nazwy:
  • SS-OCTA
Urządzenie: Angiografia OCT w domenie widmowej (SD).
Nieinwazyjne badanie obrazowe oka o minimalnym ryzyku
Inne nazwy:
  • SD_OCTA
Inny: Tylko dla diabetyków z retinopatią cukrzycową i bez retinopatii cukrzycowej
Pacjenci w tej grupie mają tylko cukrzycę z lub bez retinopatii cukrzycowej. Niektórzy pacjenci w tej grupie zostaną poddani ocenie reaktywności naczyń siatkówki.
Urządzenie: Obrazowanie dna oka
Nieinwazyjne, minimalne ryzyko, badanie obrazowe oka
Urządzenie: Urządzenie do pomiaru długości osiowej
Nieinwazyjne, minimalne ryzyko, badanie obrazowe oka
Inne nazwy:
  • Mistrz soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Urządzenie: Angiografia OCT typu Swept-Source (SS).
Nieinwazyjne badanie obrazowe oka o minimalnym ryzyku
Inne nazwy:
  • SS-OCTA
Urządzenie: Angiografia OCT w domenie widmowej (SD).
Nieinwazyjne badanie obrazowe oka o minimalnym ryzyku
Inne nazwy:
  • SD_OCTA
Inny: Tylko nadciśnienie
Osobnicy w tej grupie mają tylko nadciśnienie z lub bez patologii oka związanej z nadciśnieniem. Niektórzy pacjenci w tej grupie mogą być poddawani ocenie reaktywności naczyń siatkówki.
Urządzenie: Obrazowanie dna oka
Nieinwazyjne, minimalne ryzyko, badanie obrazowe oka
Urządzenie: Urządzenie do pomiaru długości osiowej
Nieinwazyjne, minimalne ryzyko, badanie obrazowe oka
Inne nazwy:
  • Mistrz soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Urządzenie: Angiografia OCT typu Swept-Source (SS).
Nieinwazyjne badanie obrazowe oka o minimalnym ryzyku
Inne nazwy:
  • SS-OCTA
Urządzenie: Angiografia OCT w domenie widmowej (SD).
Nieinwazyjne badanie obrazowe oka o minimalnym ryzyku
Inne nazwy:
  • SD_OCTA
Inny: Diabetycy z/lub bez retinopatii cukrzycowej i nadciśnienia
Pacjenci w tej grupie mają cukrzycę z lub bez retinopatii cukrzycowej i nadciśnienie z lub bez patologii oczu związanych z nadciśnieniem. Niektórzy pacjenci w tej grupie mogą być poddawani ocenie reaktywności naczyń siatkówki.
Urządzenie: Obrazowanie dna oka
Nieinwazyjne, minimalne ryzyko, badanie obrazowe oka
Urządzenie: Urządzenie do pomiaru długości osiowej
Nieinwazyjne, minimalne ryzyko, badanie obrazowe oka
Inne nazwy:
  • Mistrz soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Urządzenie: Angiografia OCT typu Swept-Source (SS).
Nieinwazyjne badanie obrazowe oka o minimalnym ryzyku
Inne nazwy:
  • SS-OCTA
Urządzenie: Angiografia OCT w domenie widmowej (SD).
Nieinwazyjne badanie obrazowe oka o minimalnym ryzyku
Inne nazwy:
  • SD_OCTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazowania
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja wyników diagnostyki obrazowej (gęstość szkieletu naczynia) z obrazów opartych na OCT ze stopniem zaawansowania choroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Kashani, MD, MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00276904
  • R01EY030564 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj