Оптическая когерентная томографическая ангиография у пациентов с сосудистыми заболеваниями сетчатки (OCTA-RVD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение проспективного лонгитюдного анализа клинических и визуализационных данных у здоровых людей из контрольной группы и субъектов с сосудистым заболеванием сетчатки, чтобы лучше определить критерии диагностической визуализации, которые означают изменение стадии заболевания. Это включает прогрессирование заболевания на ранних стадиях заболевания или регрессирование заболевания при соответствующем стандартном лечении.
Субъекты будут идентифицированы среди здоровых субъектов (осмотренных для скрининговых осмотров глаз) и больных субъектов, проходящих стандартное лечение или скрининг в офтальмологических клиниках. Исследуемая популяция будет включать субъектов с заболеванием сосудов сетчатки, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию, гипертонию, окклюзию вен сетчатки / артерий и дегенерацию желтого пятна. Зарегистрированные субъекты будут подвергаться неинвазивным процедурам диагностической визуализации с минимальным риском, одобренным FDA, для выявления сосудистых изменений.
Методы исследования будут включать ретроспективный обзор и сбор клинически одобренных данных визуализации, полученных с помощью стандартных методов лечения для субъектов, отвечающих критериям включения и исключения. Субъектам, идентифицированным таким образом, будет предложено принять участие в проспективном исследовании в каждом центре клинического исследования.
Конечные точки исследования включают корреляцию результатов диагностической визуализации изображений на основе ОКТ с фотографиями глазного дна, клинической стадией заболевания и остротой зрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amir H Kashani, MD, PhD
- Номер телефона: 410-502-2789
- Электронная почта: akashan1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana C Martinez, MPH
- Номер телефона: 410-502-2789
- Электронная почта: acollaz5@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Wilmer Eye Institute
-
Главный следователь:
- Amir H Kashani, MD, PhD
-
Контакт:
- C
-
Контакт:
- Ana Collazo Martinez
- Номер телефона: 410-502-5052
- Электронная почта: acollaz5@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерий исключения:
- Оба субъекта с заболеваниями и контроля:
- Дети (возраст <18)
- Беременные женщины
- Субъекты с задержкой развития
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие
- Неспособность сотрудничать с тестами и инструкциями по изучению
- Изображения с артефактом движения или уровнем сигнала < 7
- История глаукомы
- История возрастной дегенерации желтого пятна
- История любого визуально значимого заболевания глаз
- История пролиферативной диабетической ретинопатии
- История любого воспалительного заболевания
- История болезни сердца
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе.
- Дополнительные критерии контроля:
- История любого типа сахарного диабета
- История любого типа гипертонии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Элементы управления
Субъекты этой группы не имеют глазной патологии и не страдают гипертонией.
Некоторым субъектам в этой группе будет проведена оценка реактивности сосудов сетчатки.
|
Неинвазивное визуализирующее исследование глаза с минимальным риском
Неинвазивное визуализирующее исследование глаза с минимальным риском
Другие имена:
Неинвазивное исследование глазного изображения с минимальным риском
Другие имена:
Неинвазивное исследование глазного изображения с минимальным риском
Другие имена:
|
|
Другой: Только диабетики с диабетической ретинопатией и без нее
Субъекты в этой группе имеют только диабет с диабетической ретинопатией или без нее.
Некоторым субъектам в этой группе будет проведена оценка реактивности сосудов сетчатки.
|
Неинвазивное визуализирующее исследование глаза с минимальным риском
Неинвазивное визуализирующее исследование глаза с минимальным риском
Другие имена:
Неинвазивное исследование глазного изображения с минимальным риском
Другие имена:
Неинвазивное исследование глазного изображения с минимальным риском
Другие имена:
|
|
Другой: Только гипертония
Субъекты в этой группе имеют только гипертензию с глазной патологией, связанной с гипертонией, или без нее.
Некоторым субъектам в этой группе может быть проведена оценка реактивности сосудов сетчатки.
|
Неинвазивное визуализирующее исследование глаза с минимальным риском
Неинвазивное визуализирующее исследование глаза с минимальным риском
Другие имена:
Неинвазивное исследование глазного изображения с минимальным риском
Другие имена:
Неинвазивное исследование глазного изображения с минимальным риском
Другие имена:
|
|
Другой: Диабетики с или без диабетической ретинопатии и гипертонии
Субъекты в этой группе имеют диабет с диабетической ретинопатией или без нее и гипертензию с глазной патологией, связанной с гипертонией, или без нее.
Некоторым субъектам в этой группе может быть проведена оценка реактивности сосудов сетчатки.
|
Неинвазивное визуализирующее исследование глаза с минимальным риском
Неинвазивное визуализирующее исследование глаза с минимальным риском
Другие имена:
Неинвазивное исследование глазного изображения с минимальным риском
Другие имена:
Неинвазивное исследование глазного изображения с минимальным риском
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изображений
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция результатов диагностической визуализации (плотность скелета сосудов) по изображениям на основе ОКТ со стадией заболевания
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Kashani, MD, MPH, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания сетчатки
- Гипертония
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Эссенциальная гипертензия
- Диабетическая ретинопатия
- Окклюзия вен сетчатки
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Оборудование и расходные материалы
- Оптические устройства
- Диагностическая визуализация
- Протезы и имплантаты
- Линзы
- Оптическая визуализация
- Линзы, Внутриглазные
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00276904
- R01EY030564 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .