Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie Angiografie bij proefpersonen met retinale vasculaire aandoeningen (OCTA-RVD)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal een prospectieve, longitudinale analyse uitvoeren van klinische en beeldvormingsbevindingen van normale controles en proefpersonen met retinale vasculaire ziekte om de diagnostische beeldvormingscriteria die verandering in het ziektestadium aangeven beter te definiëren. Dit omvat ziekteprogressie in vroege stadia van ziekte of ziekteregressie met passende standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve, longitudinale analyse uit te voeren van klinische en beeldvormingsbevindingen van normale controles en proefpersonen met retinale vasculaire ziekte om de diagnostische beeldvormingscriteria die verandering in het ziektestadium aangeven beter te definiëren. Dit omvat ziekteprogressie in vroege stadia van ziekte of ziekteregressie met passende standaardbehandeling.

Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit gezonde proefpersonen (gezien voor screening oogonderzoeken) en zieke proefpersonen die standaardbehandeling of screening ondergaan op locaties van oogklinieken. De onderzoekspopulatie zal proefpersonen met retinale vasculaire ziekte omvatten, inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, hypertensie, retinale vene/arteriële occlusie en maculaire degeneratie. Proefpersonen die zijn ingeschreven, ondergaan niet-invasieve, minimaal risico, door de FDA goedgekeurde diagnostische beeldvormingsprocedures om vasculaire veranderingen te identificeren.

De studiemethoden omvatten retrospectieve beoordeling en verzameling van klinisch goedgekeurde beeldvormingsgegevens die zijn verkregen via standaardzorgmethoden voor proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen die op deze manier worden geïdentificeerd, zullen door elke klinische onderzoekslocatie worden gevraagd om deel te nemen aan een prospectieve studie.

De eindpunten van het onderzoek omvatten de correlatie van diagnostische beeldvormingsbevindingen van OCT-gebaseerde beelden met fundusfoto's, klinisch ziektestadium en gezichtsscherpte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amir H Kashani, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 410-502-2789
  • E-mail: akashan1@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Wilmer Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir H Kashani, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Beide proefpersonen met ziekten en controles:
  • Kinderen (leeftijd<18)
  • Zwangere vrouwtjes
  • Onderwerpen met een ontwikkelingsachterstand
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Niet kunnen meewerken aan toetsen en studie-instructies
  • Afbeeldingen met bewegingsartefact of signaalsterkte < 7
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Geschiedenis van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Geschiedenis van een visueel significante oogziekte
  • Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van een ontstekingsziekte
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen.
  • Aanvullende criteria voor controles:
  • Geschiedenis van elk type diabetes mellitus
  • Geschiedenis van elk type hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controles
Onderwerpen in deze groep hebben geen oculaire pathologie en zijn ook niet hypertensief. Sommige proefpersonen in deze arm zullen retinale vasculaire reactiviteitsbeoordelingen ondergaan.
Apparaat: OCT-angiografie met geveegde bronnen
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • SS-OCTA
Apparaat: Spectraal-domein OCT-angiografie
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • SD_OCTA
Apparaat: Fundus-beeldvorming
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Apparaat: Axiaal lengtemeetapparaat
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • IOL Meester
Ander: Alleen diabetici met en zonder diabetische retinopathie
Proefpersonen in deze groep hebben alleen diabetes met of zonder diabetische retinopathie. Sommige proefpersonen in deze arm zullen retinale vasculaire reactiviteitsbeoordelingen ondergaan.
Apparaat: OCT-angiografie met geveegde bronnen
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • SS-OCTA
Apparaat: Spectraal-domein OCT-angiografie
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • SD_OCTA
Apparaat: Fundus-beeldvorming
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Apparaat: Axiaal lengtemeetapparaat
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • IOL Meester
Ander: Alleen hypertensie
Onderwerpen in deze groep hebben alleen hypertensie met of zonder oculaire pathologie gerelateerd aan hypertensie. Sommige proefpersonen in deze arm kunnen retinale vasculaire reactiviteitsbeoordelingen ondergaan.
Apparaat: OCT-angiografie met geveegde bronnen
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • SS-OCTA
Apparaat: Spectraal-domein OCT-angiografie
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • SD_OCTA
Apparaat: Fundus-beeldvorming
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Apparaat: Axiaal lengtemeetapparaat
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • IOL Meester
Ander: Diabetici met of zonder diabetische retinopathie en hypertensie
Onderwerpen in deze groep hebben diabetes met of zonder diabetische retinopathie en hypertensie met of zonder oculaire pathologie gerelateerd aan hypertensie. Sommige proefpersonen in deze arm kunnen retinale vasculaire reactiviteitsbeoordelingen ondergaan.
Apparaat: OCT-angiografie met geveegde bronnen
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • SS-OCTA
Apparaat: Spectraal-domein OCT-angiografie
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • SD_OCTA
Apparaat: Fundus-beeldvorming
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Apparaat: Axiaal lengtemeetapparaat
Niet-invasief, minimaal risico, oculaire beeldvormende studie
Andere namen:
  • IOL Meester

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van beeldvorming
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie van diagnostische beeldvormingsbevindingen (dichtheid van het vaatskelet) van op OCT gebaseerde beelden met het ziektestadium
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00276904
  • R01EY030564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinale vaataandoening

Klinische onderzoeken op OCT-angiografie met geveegde bronnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren