Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Angiografia con tomografia a coerenza ottica in soggetti con malattia vascolare retinica (OCTA-RVD)

15 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio eseguirà un'analisi prospettica longitudinale dei risultati clinici e di imaging di controlli normali e soggetti con malattia vascolare retinica per definire meglio i criteri diagnostici di imaging che indicano il cambiamento nello stadio della malattia. Ciò include la progressione della malattia nelle prime fasi della malattia o la regressione della malattia con un appropriato trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è eseguire un'analisi prospettica longitudinale dei risultati clinici e di imaging di controlli normali e soggetti con malattia vascolare retinica per definire meglio i criteri diagnostici di imaging che indicano il cambiamento nello stadio della malattia. Ciò include la progressione della malattia nelle prime fasi della malattia o la regressione della malattia con un appropriato trattamento standard di cura.

I soggetti saranno identificati da soggetti sani (visitati per esami oculistici di screening) e soggetti malati sottoposti a trattamento standard di cura o screening presso sedi di cliniche oculistiche. La popolazione in studio includerà soggetti con malattia vascolare retinica inclusa ma non limitata a retinopatia diabetica, ipertensione, occlusione venosa/arteriosa retinica e degenerazione maculare. I soggetti che vengono arruolati saranno sottoposti a procedure di imaging diagnostico non invasive, a rischio minimo, approvate dalla FDA per identificare i cambiamenti vascolari.

I metodi dello studio includeranno la revisione retrospettiva e la raccolta di dati di imaging clinicamente approvati ottenuti attraverso metodi standard di cura per soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ai soggetti identificati in questo modo verrà chiesto di partecipare a uno studio prospettico da parte di ciascun centro dello studio clinico.

Gli endpoint dello studio includono la correlazione dei risultati della diagnostica per immagini da immagini basate su OCT con fotografie del fondo oculare, stadio clinico della malattia e acuità visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amir H Kashani, MD, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-2789
  • Email: akashan1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana C Martinez, MPH
  • Numero di telefono: 410-502-2789
  • Email: acollaz5@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Wilmer Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Amir H Kashani, MD, PhD
        • Contatto:
          • C
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Sia soggetti con patologie che controlli:
  • Bambini (età <18)
  • Femmine gravide
  • Soggetti ritardati nello sviluppo
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • Incapacità di collaborare con test e istruzioni di studio
  • Immagini con artefatti da movimento o potenza del segnale < 7
  • Storia del glaucoma
  • Storia di degenerazione maculare legata all'età
  • Storia di qualsiasi malattia dell'occhio visivamente significativa
  • Storia di retinopatia diabetica proliferativa
  • Storia di qualsiasi malattia infiammatoria
  • Storia di malattie cardiache
  • Storia della malattia della tiroide.
  • Ulteriori criteri per i controlli:
  • Storia di qualsiasi tipo di diabete mellito
  • Storia di qualsiasi tipo di ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli
I soggetti di questo gruppo non hanno alcuna patologia oculare e non sono nemmeno ipertesi. Alcuni soggetti in questo braccio saranno sottoposti a valutazioni della reattività vascolare retinica.
Dispositivo: Imaging del fondo
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Dispositivo: Dispositivo di misurazione della lunghezza assiale
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • Maestro della lente intraoculare (IOL).
Dispositivo: Angiografia OCT Swept-Source (SS).
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • SS-OCTA
Dispositivo: Angiografia OCT nel dominio spettrale (SD).
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • SD_OCTA
Altro: Solo diabetici con e senza retinopatia diabetica
I soggetti di questo gruppo hanno solo il diabete con o senza retinopatia diabetica. Alcuni soggetti in questo braccio saranno sottoposti a valutazioni della reattività vascolare retinica.
Dispositivo: Imaging del fondo
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Dispositivo: Dispositivo di misurazione della lunghezza assiale
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • Maestro della lente intraoculare (IOL).
Dispositivo: Angiografia OCT Swept-Source (SS).
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • SS-OCTA
Dispositivo: Angiografia OCT nel dominio spettrale (SD).
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • SD_OCTA
Altro: Solo ipertensione
I soggetti in questo gruppo hanno solo ipertensione con o senza patologia oculare correlata all'ipertensione. Alcuni soggetti in questo braccio possono essere sottoposti a valutazioni della reattività vascolare retinica.
Dispositivo: Imaging del fondo
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Dispositivo: Dispositivo di misurazione della lunghezza assiale
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • Maestro della lente intraoculare (IOL).
Dispositivo: Angiografia OCT Swept-Source (SS).
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • SS-OCTA
Dispositivo: Angiografia OCT nel dominio spettrale (SD).
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • SD_OCTA
Altro: Diabetici con o senza retinopatia diabetica e ipertensione
I soggetti di questo gruppo hanno diabete con o senza retinopatia diabetica e ipertensione con o senza patologia oculare correlata all'ipertensione. Alcuni soggetti in questo braccio possono essere sottoposti a valutazioni della reattività vascolare retinica.
Dispositivo: Imaging del fondo
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Dispositivo: Dispositivo di misurazione della lunghezza assiale
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • Maestro della lente intraoculare (IOL).
Dispositivo: Angiografia OCT Swept-Source (SS).
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • SS-OCTA
Dispositivo: Angiografia OCT nel dominio spettrale (SD).
Studio di imaging oculare non invasivo, a rischio minimo
Altri nomi:
  • SD_OCTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle immagini
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione dei risultati della diagnostica per immagini (densità dello scheletro dei vasi) da immagini basate su OCT con lo stadio della malattia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Kashani, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00276904
  • R01EY030564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging del fondo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi