Angiografía por tomografía de coherencia óptica en sujetos con enfermedad vascular retiniana (OCTA-RVD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un análisis longitudinal prospectivo de los hallazgos clínicos y de imágenes de controles normales y sujetos con enfermedad vascular retiniana para definir mejor los criterios de diagnóstico por imágenes que significan un cambio en el estadio de la enfermedad. Esto incluye la progresión de la enfermedad en las primeras etapas de la enfermedad o la regresión de la enfermedad con el tratamiento de referencia adecuado.
Los sujetos se identificarán a partir de sujetos sanos (vistos para exámenes oculares de detección) y sujetos enfermos que se sometan a un tratamiento estándar de atención o detección en ubicaciones de clínicas oftalmológicas. La población del estudio incluirá sujetos con enfermedad vascular retiniana que incluye, entre otros, retinopatía diabética, hipertensión, oclusión venosa/arterial retiniana y degeneración macular. Los sujetos inscritos se someterán a procedimientos de diagnóstico por imágenes no invasivos y de riesgo mínimo aprobados por la FDA para identificar cambios vasculares.
Los métodos del estudio incluirán una revisión retrospectiva y la recopilación de datos de imágenes clínicamente aprobados que se obtienen a través de métodos estándar de atención para sujetos que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. A los sujetos identificados de esta manera se les pedirá que participen en un estudio prospectivo en cada sitio de estudio clínico.
Los criterios de valoración del estudio incluyen la correlación de los hallazgos de imágenes de diagnóstico de imágenes basadas en OCT con fotografías de fondo de ojo, el estadio clínico de la enfermedad y la agudeza visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amir H Kashani, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-502-2789
- Correo electrónico: akashan1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana C Martinez, MPH
- Número de teléfono: 410-502-2789
- Correo electrónico: acollaz5@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Wilmer Eye Institute
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Investigador principal:
- Amir H Kashani, MD, PhD
-
Contacto:
- C
-
Contacto:
- Ana Collazo Martinez
- Número de teléfono: 410-502-5052
- Correo electrónico: acollaz5@jhmi.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de exclusión:
- Tanto sujetos con enfermedades como controles:
- Niños (edad <18)
- Hembras embarazadas
- Sujetos con retraso en el desarrollo
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- Incapacidad para cooperar con las pruebas y las instrucciones de estudio.
- Imágenes con artefacto de movimiento o intensidad de la señal < 7
- Historia del glaucoma
- Antecedentes de degeneración macular relacionada con la edad
- Antecedentes de cualquier enfermedad ocular visualmente significativa.
- Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa
- Antecedentes de alguna enfermedad inflamatoria.
- Historia de enfermedades del corazón
- Antecedentes de enfermedad tiroidea.
- Criterios adicionales para los controles:
- Antecedentes de cualquier tipo de Diabetes Mellitus
- Antecedentes de cualquier tipo de Hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control S
Los sujetos de este grupo no tienen ninguna patología ocular y tampoco son hipertensos.
Algunos sujetos en este brazo se someterán a evaluaciones de reactividad vascular retinal.
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Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo
Otros nombres:
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo.
Otros nombres:
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo.
Otros nombres:
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Otro: Solo diabéticos con y sin retinopatía diabética
Los sujetos de este grupo solo tienen diabetes con o sin retinopatía diabética.
Algunos sujetos en este brazo se someterán a evaluaciones de reactividad vascular retinal.
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Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo
Otros nombres:
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo.
Otros nombres:
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo.
Otros nombres:
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Otro: Solo hipertensión
Los sujetos de este grupo solo tienen hipertensión con o sin patología ocular relacionada con la hipertensión.
Algunos sujetos en este brazo pueden someterse a evaluaciones de reactividad vascular retinal.
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Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo
Otros nombres:
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo.
Otros nombres:
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo.
Otros nombres:
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Otro: Diabéticos con o sin retinopatía diabética e hipertensión
Los sujetos de este grupo tienen diabetes con o sin retinopatía diabética e hipertensión con o sin patología ocular relacionada con la hipertensión.
Algunos sujetos en este brazo pueden someterse a evaluaciones de reactividad vascular retinal.
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Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo
Otros nombres:
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo.
Otros nombres:
Estudio de imagen ocular no invasivo y de mínimo riesgo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de Imágenes
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlación de los hallazgos de imágenes de diagnóstico (densidad del esqueleto de los vasos) a partir de imágenes basadas en OCT con el estadio de la enfermedad
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Kashani, MD, MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Hipertensión
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Hipertensión esencial
- Retinopatía diabética
- Oclusión de la vena retinal
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Equipos y suministros
- Dispositivos ópticos
- Imágenes de diagnóstico
- Prótesis e implantes
- Lentes
- Imagen óptica
- Lentes intraoculares
Otros números de identificación del estudio
- IRB00276904
- R01EY030564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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