Koszmar Rescripting i próba
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Moss
Reskrypt i próba koszmaru: testowanie 10-minutowej interwencji w leczeniu powtarzających się niepokojących snów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności skróconej wersji próbnej terapii obrazowej, stosowanej przez pracowników służby zdrowia niebędących specjalistami ds. zdrowia psychicznego w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. To leczenie, które będzie nosiło nazwę „Reskrypcja koszmarów i terapia próbna” (NRRT), uzbroiłoby personel medyczny Podstawowej Opieki Zdrowotnej w niefarmakologiczną, dziesięciominutową interwencję w leczeniu nawracających koszmarów.
Badanie zapewni edukację w zakresie higieny snu zarówno grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, NRRT tylko grupie eksperymentalnej oraz porówna ich Kwestionariusz Dystresu Koszmarnego i Narzędzie Częstotliwości Koszmarów w odstępach dwóch (2), czterech (4) i sześciu (6) tygodni .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie, czy standardowa ulotka dotycząca higieny snu oraz krótka 10-minutowa interwencja w przypadku nawracających koszmarów (Rescripting Nightmare i Rehearsal Therapy) obniża wyniki w Kwestionariuszu Cierpienia Koszmarów i Narzędziu Częstotliwości Koszmarów, w porównaniu z samymi pacjentami otrzymanie ulotki opisującej techniki higieny snu. Osoby z minimalnym wynikiem w Kwestionariuszu Cierpienia Koszmarów i Narzędziu Częstotliwości Koszmarów wynoszącym 15 z możliwych 52, które spełniają wszystkie inne kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału.
Klinicznie istotne zmniejszenie zostanie uwzględnione, jeśli zmniejszenie miar Koszmarnego Cierpienia i Częstotliwości jest większe lub równe 25% od wartości początkowej. Wyniki drugorzędne obejmują wyniki PCL-5 (PTSD), PHQ9 (depresja), GAD7 (lęk), ISI (wskaźnik ciężkości bezsenności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie Active Duty i beneficjenci DoD.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Powtarzające się niepokojące sny (co najmniej trzy razy w miesiącu przez ostatni miesiąc)
- Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą uzyskać 15 punktów na 52 możliwe w Kwestionariuszu Cierpienia Koszmarów i Narzędziu Częstotliwości Koszmarów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania leków dostępnych bez recepty lub na receptę w celu poprawy snu w trakcie badania.
- Uczestnicy, którzy uzyskają mniej niż 15 punktów na 52 możliwe w Kwestionariuszu Cierpienia Koszmarów i Częstotliwości Koszmarów, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja + Standard opieki
Przepisywanie i próba koszmaru: 10-minutowa interwencja dla podstawowej opieki zdrowotnej oraz materiały informacyjne dotyczące higieny snu.
|
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności skróconej wersji próbnej terapii wyobrażeniowej („Nightmare Rescripting and Rehearsal Therapy” (NRRT)) stosowanej przez pracowników służby zdrowia niebędących specjalistami ds. zdrowia psychicznego w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
standard opieki
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Sama ulotka Standard of Care Higiena snu.
|
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stresu związanego z koszmarami (zmiana od poziomu wyjściowego cierpienia związanego z koszmarami z badania przesiewowego przy każdych 4 wizytach)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
13 pytań, 0-4.
0 wskazuje na niższy poziom dystresu i efektów związanych z koszmarami sennymi.
|
badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
|
Częstotliwość występowania koszmarów sennych w ciągu ostatniego tygodnia (zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości występowania koszmarów przy każdych 4 wizytach)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
Skrzynki ponumerowane od 1 do 31.
Pt zakreśla liczbę odpowiadającą liczbie dni, w których miał koszmary senne w ciągu ostatniego miesiąca.
|
badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Kwestionariusz ma charakter samoopisowy i można go wypełnić w ciągu 5-10 minut.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów PTSD, ale jest wystarczająco szeroki, aby uwzględnić szeroką bazę pacjentów z możliwym PTSD.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość, a także oferują większą czułość.
|
badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
|
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
BDI II.
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 21 grup stwierdzeń służących do pomiaru postaw i objawów nasilenia depresji.
Każde pytanie ma opcje, które są oceniane w skali od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresji.
|
badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe (lęk)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
GAD-7.
Obiektywne narzędzie przesiewowe do określenia nasilenia: (zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego, fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego).
7 pytań z opcjami 0-3 i wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów.
|
badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (bezsenność)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
ISI. Mierzy problemy z bezsennością występujące w ciągu ostatnich 2 tygodni.
7 pytań z sumowanymi wynikami.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
badanie przesiewowe, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 2 +/- 1 tydzień), wizyta 3 (tydzień 4 +/- 1 tydzień), wizyta 4 (tydzień 6 +/- 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levin R, Nielsen TA. Disturbed dreaming, posttraumatic stress disorder, and affect distress: a review and neurocognitive model. Psychol Bull. 2007 May;133(3):482-528. doi: 10.1037/0033-2909.133.3.482.
- Krakow B, Kellner R, Neidhardt J, Pathak D, Lambert L. Imagery rehearsal treatment of chronic nightmares: with a thirty month follow-up. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Dec;24(4):325-30. doi: 10.1016/0005-7916(93)90057-4.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Belicki K. (1992). The relationship of nightmare frequency to nightmare suffering with implications for treatment and research. Dreaming 2 143-148. 10.1037/h0094355
- Böckermann, M., Gieselmann, A., & Pietrowsky, R. (2014). What does nightmare distress mean? Factorial structure and psychometric properties of the Nightmare Distress Questionnaire (NDQ). Dreaming, 24(4), 279-289. https://doi.org/10.1037/a0037749
- Collen JF, Williams SG, Lettieri CJ. Doomed to Repeat History: The Burden of Trauma-Related Nightmares in Military Personnel. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):303-305. doi: 10.5664/jcsm.6964. No abstract available.
- Creamer JL, Brock MS, Matsangas P, Motamedi V, Mysliwiec V. Nightmares in United States Military Personnel With Sleep Disturbances. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):419-426. doi: 10.5664/jcsm.6990.
- Harb, G. C., Forbes, D., Phelps, A., Gehrman, P. R., Cook, J. M., Gamble, G. & Ross, R. J. (2010). Treatment Manual for Imagery Rehearsal + cCBT for Insomnia.
- Köthe, M. & Pietrowsky, R. (2001). Behavioral effects of nightmares and their correlations to personality patterns. Dreaming, 11, 43-52.
- Krakow B, Hollifield M, Schrader R, Koss M, Tandberg D, Lauriello J, McBride L, Warner TD, Cheng D, Edmond T, Kellner R. A controlled study of imagery rehearsal for chronic nightmares in sexual assault survivors with PTSD: a preliminary report. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):589-609. doi: 10.1023/A:1007854015481.
- Pruiksma, K. E., Slavish, D., Wardle, S. Ojeda, A., Taylor, D., Peterson, A., Kelly, K., Maur, D., Mintz, J., Litz, B., Borah, E., Brundige, A., Young-McCaughan, S., Williamson, D. (2019). Prevalence and correlates of nightmares in Active Duty Service Members. Sleep, (42)1, A267. https://doi.org/10.1093/sleep/zsz067.667
- Seda G, Sanchez-Ortuno MM, Welsh CH, Halbower AC, Edinger JD. Comparative meta-analysis of prazosin and imagery rehearsal therapy for nightmare frequency, sleep quality, and posttraumatic stress. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):11-22. doi: 10.5664/jcsm.4354.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20200116H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .