Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mardrömsreskription och repetition

22 januari 2024 uppdaterad av: David Moss

Mardrömsreskription och repetition: Testa en 10-minuters intervention för att behandla återkommande plågsamma drömmar i primärvården.

Denna studie syftar till att testa effektiviteten av en förkortad version av Imagery Rehearsal Therapy som administreras av icke-psykiatrisk vårdpersonal i en primärvårdsmiljö. Denna behandling, som kommer att kallas "Nightmare Rescripting and Rehearsal Therapy" (NRRT) skulle beväpna primärvårdens medicinska personal med en icke-farmakologisk, tio minuters intervention för att behandla återkommande mardrömmar.

Studien kommer att tillhandahålla sömnhygienutbildning till både kontroll- och experimentgruppen, NRRT endast till experimentgruppen, och jämföra deras Nightmare Distress Questionnaire och Nightmare Frequency Tool med två (2), fyra (4) och sex (6) veckors intervall. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en standardiserad sömnhygienutdelning plus en kort 10 minuters intervention för återkommande mardrömmar (Nightmare Rescripting and Repetition Therapy) minskar poängen på Nightmare Distress Questionnaire och Nightmare Frequency Tool, jämfört med enbart patienter ta emot ett utdelningsblad som beskriver sömnhygientekniker. Individer med en lägsta poäng på Nightmare Distress Questionnaire och Nightmare Frequency Tool på 15 av 52 möjliga som uppfyller alla andra inklusionskriterier kommer att bjudas in att delta.

En kliniskt signifikant minskning kommer att övervägas om en minskning av mardrömsnöd och frekvensmått är större än eller lika med 25 % från baslinjen. Sekundära resultat kommer att inkludera PCL-5 (PTSD), PHQ9 (Depression), GAD7 (ångest), ISI (Insomnia Severity Index) poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär installation) för att kunna delta i denna studie**

Inklusionskriterier:

  • Active Duty-medlemmar och DoD-förmånstagare.
  • 18 år eller äldre
  • Återkommande störande drömmar (minst tre gånger per månad under den senaste månaden)
  • Deltagare måste få 15 av 52 möjliga i Nightmare Distress Questionnaire och Nightmare Frequency Tool för att kvalificera sig.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Ovillig att avstå från att ta ett receptfritt eller receptbelagt läkemedel i syfte att förbättra sömnen under studiens gång.
  • Deltagare som får mindre än 15 av 52 möjliga i Nightmare Distress Questionnaire och Nightmare Frequency kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention + Vårdstandard
Mardrömsreskription och repetition: en 10 minuters intervention för primärvård plus sömnhygien.
Beteende: Mardrömsreskription och repetition
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av en förkortad version av Imagery Rehearsal Therapy ('Nightmare Rescripting and Rehearsal Therapy' (NRRT)) som administreras av icke-psykiatrisk vårdpersonal i en primärvårdsmiljö.
Beteende: vårdstandard
vårdstandard
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standard of Care Sömnhygien handout ensam.
Beteende: vårdstandard
vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för mardrömsnöd (ändring från baslinjen för mardrömsnöd från screening vid vart fjärde besök)
Tidsram: screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
13 frågor, 0-4. 0 indikerar lägre nivå av nöd och effekter relaterat till mardrömmar.
screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
Mardrömsfrekvens under den senaste veckan (ändring från baslinje för screening för mardrömsfrekvens vid vart fjärde besök)
Tidsram: screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
Lådor numrerade ett till 31. Pt ringar in siffran som motsvarar antalet dagar de haft en mardröm den senaste månaden.
screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. Enkäten är självrapporterande och kan fyllas i på 5-10 minuter. Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad av PTSD-symtom men är tillräckligt bred för att plocka upp en bred bas av patienter med möjlig PTSD. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och erbjuder också större känslighet.
screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
Beck Depression Inventory II
Tidsram: screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
BDI-II. Det här frågeformuläret rapporterar själv och består av 21 grupper av påståenden utformade för att mäta attityder och symtom på svårighetsgrad av depression. Varje fråga har alternativ som poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre poäng motsvarar svårare depressionssymtom.
screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
Allmänt ångestsyndrom (ångest)
Tidsram: screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
GAD-7. Objektivt screeningverktyg att använda för att identifiera svårighetsgraden av: (Generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom). 7 frågor med alternativ 0-3 och med en högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
Insomnia Severity Index (sömnlöshet)
Tidsram: screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)
ÄR JAG. Mäter sömnlöshetsproblem som uppstått under de senaste 2 veckorna. 7 frågor med sammanlagda poäng. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
screening, besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 2 +/- 1 vecka), besök 3 (vecka 4 +/- 1 vecka), besök 4 (vecka 6 +/- 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Moss

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20200116H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Mardrömsreskription och repetition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera