- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04590300
Wpływ osiągnięć poznawczych i metapoznawczych na uczenie się wiedzy podczas prowadzenia programów edukacji terapeutycznej (MetaCOGNITION)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Impact Des Performances Cognitives et metacognitives Sur l'Apprentissage de Connaissances Lors de la réalisation de Programs d'éducation Thérapeutique
Osoby chore na schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową wykazują zmiany w procesach poznawczych i metapoznaniu.
Zmiany te mogą mieć wpływ na proces uczenia się w ramach programów edukacji terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Edukację terapeutyczną pacjenta (FTE) definiuje się jako praktykę mającą na celu pomoc pacjentom w nabyciu lub utrzymaniu umiejętności niezbędnych do najlepszego radzenia sobie z chorobą przewlekłą.
FTE obejmuje zorganizowaną świadomość, informację, naukę oraz pomoc psychologiczną i społeczną na temat choroby, przepisanych metod leczenia, różnych oferowanych terapii, a także informacje na temat organizacji światowego systemu opieki zdrowotnej i zachowań zdrowotnych.
Wykonywane przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w tej praktyce, FTE ma na celu pomóc pacjentom i ich bliskim krewnym oraz zrozumieć ich patologię i leczenie, współpracować z zespołami opieki zdrowotnej oraz utrzymać lub poprawić jakość ich życia.
Ma na celu uzyskanie uzupełniającego efektu terapeutycznego innych interwencji w zakresie opieki zdrowotnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu,
- Pacjent cierpi na chorobę przewlekłą, w związku z którą proponowany jest program edukacji terapeutycznej pacjenta (TEP).
- Opanowanie języka francuskiego.
- Bądź beneficjentem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Słabe zrozumienie instrukcji uniemożliwiające wyrażenie zgody lub ocenę
- Choroba neurodegeneracyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Schizofrenia
1 ankieta na początku studiów, przed programem FTE 1 kwestionariusz na koniec etatu |
1 ankieta na początku studiów, przed programem FTE 1 kwestionariusz na koniec etatu |
|
Inny: Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
1 ankieta na początku studiów, przed programem FTE 1 kwestionariusz na koniec etatu |
1 ankieta na początku studiów, przed programem FTE 1 kwestionariusz na koniec etatu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaburzeń poznawczych na podstawie wiedzy zdobytej w ramach programu edukacji terapeutycznej z Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić wpływ ewentualnych zaburzeń poznawczych na wiedzę zdobytą w ramach programu edukacji terapeutycznej Wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 30 Wynik < 26 uważa się za nieprawidłowy
|
1 rok
|
|
Ocena zaburzeń metapoznawczych w zakresie wiedzy zdobytej w ramach programu edukacji terapeutycznej za pomocą subiektywnej skali do badania funkcji poznawczych w schizofrenii (STICS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić wpływ ewentualnych zaburzeń metapoznawczych na wiedzę zdobytą w ramach programu edukacji terapeutycznej Wartość minimalna 21
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wpływ poczucia własnej wartości nabytego w ramach programu edukacji terapeutycznej za pomocą skali Rosenberga
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić ewolucję poczucia własnej wartości po tym programie.
|
1 rok
|
|
ocenić wpływ poziomu lęku nabytego w ramach programu edukacji terapeutycznej za pomocą kwestionariusza Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku (Form Y) (STAI-Y)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić ewolucję poziomu lęku po tym programie.
|
1 rok
|
|
ocenić wpływ symptomatologii depresyjnej nabytej w ramach programu edukacji terapeutycznej za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić ewolucję objawów depresji w następstwie tego programu.
|
1 rok
|
|
ocenić wpływ umiejętności czytania i pisania na wiedzę zdobytą w ramach programu edukacji terapeutycznej za pomocą kwestionariusza Rapid Estimate for Adult Literacy in Medicine (REALM-R)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić ewolucję jakości życia w następstwie realizacji tego programu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clelia QUILES, MD, CH Charles Perrens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soo SA, Zhang ZW, Khong SJ, Low JEW, Thambyrajah VS, Alhabsyi SHBT, Chew QH, Sum MY, Sengupta S, Vieta E, McIntyre RS, Sim K. Randomized Controlled Trials of Psychoeducation Modalities in the Management of Bipolar Disorder: A Systematic Review. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17r11750. doi: 10.4088/JCP.17r11750.
- Xia J, Merinder LB, Belgamwar MR. Psychoeducation for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;2011(6):CD002831. doi: 10.1002/14651858.CD002831.pub2.
- Flavell J.H. Metacognition and cognitive monitoring. A new area of cognitive-developmental inquiry. Am Psychol. 1979; 34(10):906-11
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00980-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .