Narzędzie komunikacji skoncentrowane na pacjencie (UR-GOAL) dla starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, ich opiekunów i onkologów (UR-GOAL 1)
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę użyteczności i wykonalności narzędzia komunikacji skoncentrowanej na pacjencie (University of Rochester-Geriatric Oncology Assessment for ostrej białaczki szpikowej lub UR-GOAL) wśród 15 starszych pacjentów z AML, ich opiekunami i onkologami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli z AML i ich opiekunowie mogą skorzystać z pomocy i wsparcia w zrozumieniu dostępnych im możliwości leczenia.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena użyteczności i wykonalności narzędzia komunikacji UR-GOAL.
Narzędzie UR-GOAL będzie obejmować wspólną analizę w celu określenia preferencji pacjentów, a także oceny sprawności i świadomości prognostycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek ≥ 60 lat (konwencjonalna definicja starszego wieku w AML)
- Nowo zdiagnozowana AML
- Biorąc pod uwagę leczenie
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mówiący po angielsku
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Wybierane przez pacjenta na pytanie, czy jest „członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun [w wieku 21 lat lub starszy], z którym rozmawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem”; Do badania mogą kwalifikować się pacjenci, którzy nie potrafią zidentyfikować takiej osoby („opiekuna”). Opiekunem nie musi być ktoś, kto mieszka z pacjentem lub zapewnia bezpośrednią opiekę. Opiekunem może być każda osoba, która zapewnia pacjentowi wsparcie (w jakikolwiek sposób).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mówiący po angielsku
Kryteria włączenia dla onkologów:
- Praktykujący onkolog
- Do badania zrekrutowano co najmniej jednego pacjenta
- Mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Eksperymentalne Ramię: pojedyncze
Narzędzie UR-GOAL będzie obejmować wspólną analizę w celu określenia preferencji pacjentów, a także oceny sprawności i świadomości prognostycznej.
|
Narzędzie UR-GOAL będzie obejmować wspólną analizę w celu uzyskania preferencji pacjentów, a także oceny sprawności i świadomości prognostycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (wskaźniki rekrutacji)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie, ostatecznie ukończył interwencję badawczą i ocenę pointerwencyjną
|
Cztery tygodnie
|
|
Przydatność
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Przydatność oceniano za pomocą Skali Przygotowania do Podejmowania Decyzji (średni zakres ocen od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność)
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przed postem w następujących wynikach: Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Prawidłowa i wiarygodna ocena postrzeganej własnej skuteczności starszych pacjentów w kontaktach z lekarzami; wynik w 5-punktowej skali od 5 do 25; wyższy wynik odpowiada większej postrzeganej skuteczności.
Zmiany przed okresem od wartości początkowej do czterech tygodni.
|
Cztery tygodnie
|
|
Zmiany przed postem w następujących wynikach: Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
7-elementowe narzędzie do badania lęku; w zakresie 7-21; wyższy wynik odpowiada większym objawom lękowym.
Zmiany przed okresem od wartości początkowej do czterech tygodni.
|
Cztery tygodnie
|
|
Zmiany w następujących wynikach przed postem: Skala Depresji Geriatrycznej-15
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
15-elementowe, ważne i niezawodne narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u osób starszych.
Będzie to wykorzystywane w przypadku pacjentów; w zakresie 0-15; wyższy wynik odpowiada większym objawom depresyjnym.
Zmiany przed okresem od wartości początkowej do czterech tygodni.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kah Poh Loh, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCS20090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kompletny i ostateczny protokół badania zostanie udostępniony publicznie za pośrednictwem protokołu bazy badawczej Społecznego Programu Badań Onkologicznych Uniwersytetu w Rochester i Komitetu ds. Udostępniania Danych.
Pełny protokół i dane zostaną udostępnione publicznie nie później niż w dniu publikacji wyników badania z ostatecznego zbioru danych.
Protokół będzie zawierał szczegółowy opis badanej populacji, testowanych hipotez, informacje dotyczące pomiarów i oceny, definicje i kody danych oraz zastosowany plan analizy.
Będziemy zbierać dane umożliwiające identyfikację.
Ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem do udostępnienia.
Opublikowane artykuły będą udostępniane w przenośnym formacie dokumentu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez 7 lat od przyjęcia pierwszego podmiotu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .