Uno strumento di comunicazione centrato sul paziente (UR-GOAL) per i pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta, i loro caregiver e i loro oncologi (UR-GOAL 1)
29 marzo 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester
Si tratta di uno studio pilota per valutare l'usabilità e la fattibilità di uno strumento di comunicazione incentrato sul paziente (University of Rochester-Geriatric Oncology Assessment for acute myeloid leukemia o UR-GOAL) tra 15 pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta, i loro caregiver e gli oncologi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani affetti da leucemia mieloide acuta e i loro caregiver possono beneficiare di aiuto e supporto nella comprensione delle loro opzioni terapeutiche.
Questo studio pilota mira a valutare l'usabilità e la fattibilità dello strumento di comunicazione UR-GOAL.
Lo strumento UR-GOAL incorporerà un'analisi congiunta per suscitare le preferenze dei pazienti, nonché valutazioni della forma fisica e della consapevolezza prognostica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età ≥ 60 anni (definizione convenzionale di età avanzata nella LMA)
- LMA di nuova diagnosi
- Considerando il trattamento
- In grado di fornire il consenso informato
- Parlando inglese
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Selezionato dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un "membro della famiglia, partner, amico o badante [di età pari o superiore a 21 anni] con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute;" i pazienti che non riescono a identificare tale persona ("caregiver") possono essere ammessi allo studio. Non è necessario che un caregiver sia qualcuno che vive con il paziente o fornisce assistenza diretta. Un caregiver può essere qualsiasi persona che fornisce supporto (in qualsiasi modo) al paziente.
- In grado di fornire il consenso informato
- Parlando inglese
Criteri di inclusione per gli oncologi:
- Un oncologo praticante
- Almeno uno dei loro pazienti viene reclutato nello studio
- Parlando inglese
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Braccio sperimentale: singolo
Lo strumento UR-GOAL incorporerà un'analisi congiunta per suscitare le preferenze dei pazienti, nonché valutazioni della forma fisica e della consapevolezza prognostica.
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Lo strumento UR-GOAL incorporerà un'analisi congiunta per suscitare le preferenze dei pazienti, nonché valutazioni della forma fisica e della consapevolezza prognostica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (tassi di reclutamento)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Percentuale di pazienti che hanno acconsentito allo studio alla fine hanno completato l'intervento dello studio e la valutazione post-intervento
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Quattro settimane
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Utilità
Lasso di tempo: Quattro settimane
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L'utilità è stata valutata utilizzando la scala di preparazione per il processo decisionale (il punteggio medio varia da 1 a 5 e i punteggi più alti indicano una maggiore utilità)
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti pre-post nei seguenti risultati: Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Una valutazione valida e affidabile dell’autoefficacia percepita dei pazienti anziani che interagiscono con i medici; punteggio su una scala di 5 elementi, compreso tra 5 e 25; un punteggio più alto corrisponde ad una maggiore efficacia percepita.
Modifiche pre-post dal valore di riferimento a quattro settimane.
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Quattro settimane
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Cambiamenti pre-post nei seguenti esiti: Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Uno strumento di screening per l'ansia composto da 7 elementi; che vanno da 7 a 21; un punteggio più alto corrisponde a maggiori sintomi di ansia.
Modifiche pre-post dal valore di riferimento a quattro settimane.
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Quattro settimane
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Cambiamenti pre-post nei seguenti risultati: Geriatric Depression Scale-15
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Uno strumento di screening valido e affidabile composto da 15 elementi per la depressione negli anziani.
Questo sarà utilizzato per i pazienti; compreso tra 0 e 15; un punteggio più alto corrisponde a sintomi depressivi maggiori.
Modifiche pre-post dal valore di riferimento a quattro settimane.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kah Poh Loh, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCS20090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un protocollo di studio completo e finale sarà reso pubblico tramite il protocollo di base di ricerca del programma di ricerca oncologica comunitaria del Centro sul cancro dell'Università di Rochester e il comitato per la condivisione dei dati.
Il protocollo completo e i dati saranno resi disponibili al pubblico entro e non oltre la data di pubblicazione dei risultati dello studio dal set di dati finale.
Il protocollo includerà una descrizione dettagliata della popolazione oggetto dello studio, delle ipotesi testate, delle informazioni sulla misurazione e sulla valutazione, sulle definizioni e sui codici dei dati e sul piano di analisi utilizzato.
Raccoglieremo informazioni identificative.
Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione.
I documenti pubblicati saranno resi disponibili in formato documento portatile.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per 7 anni dall'iscrizione del primo soggetto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .