Betegközpontú kommunikációs eszköz (UR-GOAL) akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegek, gondozóik és onkológusaik számára
2024. március 4. frissítette: Kah Poh Loh, University of Rochester
Ez egy kísérleti tanulmány egy betegközpontú kommunikációs eszköz (University of Rochester-Geriatric Oncology Assessment for acute myeloid Leukemia vagy UR-GOAL) használhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére 15 idősebb AML-ben szenvedő beteg, gondozóik és onkológusok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AML-ben szenvedő idősebb felnőttek és gondozóik részesülhetnek segítségből és támogatásból kezelési lehetőségeik megértésében.
Ez a kísérleti tanulmány az UR-GOAL kommunikációs eszköz használhatóságát és megvalósíthatóságát kívánja értékelni.
Az UR-GOAL eszköz együttes elemzést fog tartalmazni a betegek preferenciáinak, valamint az alkalmasság és a prognosztikai tudatosság értékelésének megállapítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára:
- Életkor ≥60 év (az idősebb kor hagyományos meghatározása AML-ben)
- Újonnan diagnosztizált AML
- Figyelembe véve a kezelést
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Befogadási kritériumok a gondozók számára:
- A páciens választja ki, amikor arról kérdezik, hogy van-e "családtagja, partnere, barátja vagy gondozója [21 éves vagy idősebb], akivel megbeszélést folytat, vagy aki segíthet az egészséggel kapcsolatos kérdésekben." azok a betegek, akik nem tudnak ilyen személyt ("gondozót") azonosítani, részt vehetnek a vizsgálatban. A gondozónak nem kell olyan valakinek lennie, aki a beteggel él, vagy közvetlen gyakorlati ellátást nyújt. Gondozó bármely személy lehet, aki (bármilyen módon) támogatást nyújt a betegnek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Bevételi kritériumok onkológusok számára:
- Gyakorló onkológus
- Legalább egy páciensüket bevonják a vizsgálatba
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok: Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Kísérleti kar: egyetlen
Az UR-GOAL eszköz együttes elemzést fog tartalmazni a betegek preferenciáinak, valamint az alkalmasság és a prognosztikai tudatosság értékelésének megállapítására.
|
Az UR-GOAL eszköz együttes elemzést fog tartalmazni a betegek preferenciáinak, valamint az alkalmasság és a prognosztikai tudatosság értékelésének meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (toborzási árak)
Időkeret: Négy hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatba, végül befejezték a vizsgálati beavatkozást és a beavatkozás utáni értékelést
|
Négy hét
|
|
Hasznosság
Időkeret: Négy hét
|
A hasznosságot a döntéshozatalra való felkészülés skála segítségével értékelték (az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb hasznosságot jeleznek)
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő eredményekben bekövetkezett változások a bejegyzés előtt: észlelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban (PEPPI)
Időkeret: Négy hét
|
Az orvosokkal interakcióba lépő idős betegek észlelt önhatékonyságának érvényes és megbízható értékelése; pontszám az 5-ös skálán, 5-25 között; a magasabb pontszám nagyobb észlelt hatékonyságnak felel meg.
A kiindulási értékről négy hétre történő módosítások közzététele előtt.
|
Négy hét
|
|
A bejegyzés előtti változások a következő eredményekben: Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: Négy hét
|
7 elemből álló szűrőeszköz a szorongás kezelésére; 7-21 között; magasabb pontszám nagyobb szorongásos tüneteknek felel meg.
A kiindulási értékről négy hétre történő módosítások közzététele előtt.
|
Négy hét
|
|
Poszt előtti változások a következő eredményekben: Geriátriai depresszió skála-15
Időkeret: Négy hét
|
Egy 15 elemből álló érvényes és megbízható szűrőeszköz az idősebb felnőttek depressziójára.
Ezt fogják használni a betegek; 0-15; magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteknek felel meg.
A kiindulási értékről négy hétre történő módosítások közzététele előtt.
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCS20090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A teljes és végleges vizsgálati protokoll nyilvánosan elérhető lesz a Rochesteri Egyetem Rákkutató Központ Közösségi Onkológiai Kutatási Programjának Kutatási Alapprotokoll- és Adatmegosztási Bizottságán keresztül.
A teljes protokollt és az adatokat legkésőbb a végleges adatállományból származó vizsgálati eredmények közzétételének időpontjáig nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
A protokoll tartalmazza a vizsgálati populáció részletes leírását, a tesztelt hipotéziseket, a mérési és értékelési információkat, az adatok definícióit és kódjait, valamint az alkalmazott elemzési tervet.
Azonosító információkat gyűjtünk.
A végső adatkészlet azonosítóit megfosztja a megosztás céljából történő kiadás előtt.
A megjelent papírokat hordozható dokumentumformátumban teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az első alany felhalmozódásától számított 7 évig állnak rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési: UR-GOAL kommunikációs eszköz
-
University of RochesterToborzás